Robinul zur Injektion – Fachinformation

Robinul® zur Injektion 1. BEZEICHNUNG DES zu reservieren, die eine sofort ARZNEIMITTELS Erwachsene: einsetzende Wirkung erfordern. Empfohlene Dosierung 0,2 - 0,4 mg Robinul® zur Injektion bzw. 0,004 - 0,005 mg/kg KG 30 - 60 Es dürfen nur klare Lösungen ver- 0,2 mg/ml, Injektionslösung min vor Anästhesieeinleitung zur wendet werden. Der Inhalt der In- Prämedikation. jektionsflasche ist unmittelbar nach Die Maximaldosis von 0,4 mg sollte dem Öffnen zu verwenden und nur zur 2. QUALITATIVE UND nicht überschritten werden. einmaligen Entnahme bestimmt. Reste QUANTITATIVE von Injektionslösungen sind zu ZUSAMMENSETZUNG Kinder und Jugendliche: vernichten. Empfohlene Dosierung 0,004 - 0,008 Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid mg/kg KG bis zur Maximaldosis von Robinul zur Injektion kann gleichzeitig 1 ml Injektionslösung enthält: 0,2 mg. mit folgenden als Injektabilia Glycopyrroniumbromid 0,2 mg. (Höhere Dosierungen können einen vorliegenden Medikamenten gemischt starken und lang andauernden und injiziert werden: 5 % und 10 % Vollständige Auflistung der sonstigen Speichelfluss hemmenden Effekt Glukose-Lösung in Wasser oder einer Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. hervorrufen, der für den Patienten Kochsalzlösung; Atropinsulfat; unangenehm sein kann.) Physostigminsalicylat; Enthält Natriumchlorid (Siehe Diphenhydramin-HCl; Codeinphos- Abschnitt 4.4). Während der Narkoseeinleitung und phat; Hydromorphon-HCl; Droperidol; Intubation Droperidol + Fentanylcitrat; kann Glycopyrroniumbromid zur Propiomazin-HCl; Benzquinamid-HCl; 3. DARREICHUNGSFORM Beseitigung von bradykarden Herz- Levorphanol-Tartrat; Lidocain; rhythmusstörungen wiederholt in Meperidin-HCl + Promethazin-HCl; Injektionslösung Einzeldosen von 0,1 mg (intravenös) Meperidin-HCl; Pyridostigminbromid; verabreicht werden. Morphinsulfat; Alphaprodin-HCl; Robinul zur Injektion ist eine farblose, Nalbuphin-HCl; Oxymorphon-HCl; klare Injektionslösung. hydrochlorierte Opiumalkaloide; Robinul zur Injektion ist eine Zum Schutz vor Nebenwirkungen bei Procain-HCl; Promethazin-HCl; isotonische Injektionslösung mit einem der Aufhebung der neuromuskulären Neostigminmethylsulfat; Scopolamin- pH-Wert zwischen 2,5 - 4,0. Blockade mit Cholinergika HBr; Promazin-HCl; Butorphanol- Erwachsene: Tartrat; Fentanylcitrat; Pentazo- Als empfohlene Dosis 0,2 mg Gly- cinlaktat; Trimethobenzamid-HCl; 4. KLINISCHE ANGABEN copyrroniumbromid pro 1,0 mg Triflupromazin-HCl; Hydroxyzin-HCl. Neostigmin oder pro 5,0 mg Pyrido- Robinul zur Injektion kann in den 4.1 Anwendungsgebiete stigmin gemeinsam in einer Misch- Schlauch einer laufenden Infusion mit spritze intravenös. physiologischer Kochsalzlösung oder Robinul zur Injektion wird angewendet Kinder und Jugendliche: Ringerlösung mit Laktat-Zusatz bei Erwachsenen, Kindern und Die Dosierung sollte entsprechend gespritzt werden. Jugendlichen. dem Körpergewicht erfolgen. Obwohl das Mischen von Chlorpro- mazin-HCl oder Prochlorperazin mit Anästhesiologie: Art der Anwendung anderen Wirkstoffen von den Her- Vor Operationen zur Herabsetzung stellern nicht empfohlen wird, ist des Speichelflusses, der Sekretion im Anleitung zum Öffnen der One-point- Robinul zur Injektion mit den ge- Pharynx, in der Trachea und im cut- (OPC-) Ampullen: nannten Substanzen kompatibel. Bronchialsystem, Reduzierung der Magensaftmenge und der freien 4.3 Gegenanzeigen Säure. Blockade des Ver- zögerungsreflexes des Vagus auf das Überempfindlichkeit gegen den Herz während der Narkoseeinleitung Wirkstoff oder einen der in Abschnitt und der Intubation. Farbpunkt nach oben Die im Ampullenspieß befindliche 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Zum Schutz vor Nebenwirkungen der Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Glaukom, mechanische Stenosen der Cholinergika, die zur Aufhebung der Harnwege (z.B. Verschluss des neuromuskulären Blockade nicht Harnblasenhalses infolge von Pros- depolarisierender Muskelrelaxantien tatahypertrophie), mechanische gegeben werden. Stenosen im Bereich des Magen- Darm-Traktes, wie Achalasie (früher 4.2 Dosierung und Art der als Kardiospasmus bezeichnet) und Anwendung Farbpunkt nach oben andere, paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren oder ge- Dosierung Die Sollbruchstelle befindet sich schwächten Patienten, kardiovaskuläre Anästhesiologische Operationsvor- unterhalb des Farbpunktes. Den Labilität bei akuten Blutungen, bereitung Ampullenspieß nach unten abbrechen. schwere ulzerierende Colitis, ein Für die Operationsvorbereitung ist die toxisches Megakolon, wenn es eine intramuskuläre Gabe zu bevorzugen, Robinul zur Injektion kann unverdünnt ulzerierende Colitis verkompliziert, eine intravenöse Gabe ist bei oder verdünnt intramuskulär oder Myasthenia gravis. entsprechender Überwachung des intravenös angewendet werden. Patienten möglich. Intravenöse Injektionen sind für Fälle

1/4 4.4 Besondere Warnhinweise und Es liegen keine ausreichenden Er- Erkrankungen des Nervensystems Vorsichtsmaßnahmen für die An- fahrungen mit einer Anwendung von Nicht bekannt: Kopfschmerzen, wendung Robinul zur Injektion in der Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindel. Schwangerschaft vor. Robinul zur Die Nebenwirkungsinzidenz im ZNS ist Jeder Fall von Tachykardie muss vor Injektion sollte in der Schwangerschaft im Vergleich zu der nach der An- der Anwendung von Robinul zur nur angewendet werden, wenn dies wendung von Anticholinergika vom Injektion genau untersucht werden, da unbedingt erforderlich ist. Typ der tertiären Amine (z.B. Atropin, das Präparat ein Ansteigen der Scopolamin) geringer wegen der Herzfrequenz verursachen kann. Stillzeit verminderten Passage durch Anticholinergika können die Laktation Lipidmembranen wie die Blut-Hirn- Vorsicht ist geboten bei der An- unterdrücken. Es ist nicht bekannt, ob Schranke. wendung von Robinul zur Injektion bei Glycopyrroniumbromid in die Patienten mit Koronarinsuffizienz, Muttermilch übertritt. Daher sollte Augenerkrankungen Stauungsinsuffizienz des Herzens, Robinul zur Injektion in der Stillzeit nur Nicht bekannt: Akkomodations- Arrhythmien, Hypertonie oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- störungen infolge von Mydriasis, Hyperthyreose. Abwägung angewendet werden. Akkomodationslähmung, erhöhter Augeninnendruck. Diarrhoe kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmver- Herzerkrankungen schlusses sein, insbesondere bei Fertilität Häufig: Bei höherer Dosierung (10 Patienten mit Ileostomie oder Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. µg/kg KG) und gemeinsamer Gabe mit Kolostomie. In diesem Fall wäre die In Tierversuchen wurde indirekten Parasympathomimetika wie Behandlung mit Robinul zur Injektion Glycopyrroniumbromid nur Neostigmin und Pyridostigmin werden ungeeignet und möglicherweise unzureichend auf reproduk- Herz-rhythmusstörungen wie Knoten- schädlich. tionstoxikologische Eigenschaften rhythmus, Vorhof- und Kammer- untersucht (siehe Abschnitt 5.3). extrasystolen und supraventrikuläre Bei schwerer Niereninsuffizienz kann Tachykardie beobachtet. die Wirkung von Robinul zur Injektion Nicht bekannt: Tachykardie, länger anhalten, da 4.7 Auswirkungen auf die Ver- Palpitation. Glycopyrroniumbromid haupt-sächlich kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit unverändert über den Urin zum Bedienen von Maschinen Erkrankungen des ausgeschieden wird. Bei Patienten mit Gastrointestinaltraktes schwerer Niereninsuffizienz sollte Nicht zutreffend, da die Anwendung Sehr häufig: Mundtrockenheit. daher die Dosis von Robinul zur ausschließlich im Rahmen einer Nicht bekannt: Geschmacksverlust, Injektion entsprechend angepasst Allgemeinanästhesie erfolgt, durch die Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, werden. bereits die Fähigkeit zur aktiven Völlegefühl. Teilnahme am Straßenverkehr und Robinul zur Injektion enthält Natrium, zum Bedienen von Maschinen be- Erkrankungen der Haut und des aber weniger als 1 mmol (23 mg) einflusst werden. Unterhautzellgewebes Natrium pro Ampulle. Sehr häufig: 4.8 Nebenwirkungen Verminderte Transpiration. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Nicht bekannt: Während der Arzneimitteln und sonstige Bei den Häufigkeitsangaben zu Anwendung von Robinul zur Injektion Wechselwirkungen Nebenwirkungen werden folgende kann es bei hoher Außentemperatur Kategorien zugrunde gelegt: infolge eingeschränkter Robinul zur Injektion kann die ta- Schweißentwicklung zu chykarde Wirkung von - Sehr häufig: (≥ 1/10) Hitzestauungen kommen. Sympathomimetika verstärken. Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Anticholinergika können die Resorption Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100) Erkrankungen der Nieren und anderer gleichzeitig verabfolgter Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Harnwege Medikamente verzögern. Sehr selten: (< 1/10.000) Nicht bekannt: Verzögerte Miktion und Sehr ausgeprägte anticholinerge Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Harnverhalten. Effekte können auftreten, wenn Grundlage der verfügbaren Daten nicht Robinul zur Injektion gleichzeitig mit abschätzbar) Erkrankungen der Geschlechts-organe Belladonna-Alkaloiden oder synthe- und der Brustdrüse tischen Anticholinergika (wie Anti- Die meisten Nebenwirkungen von Sehr häufig: Laktations-unterdrückung. parkinsonmitteln), Phenothiazinen, Anticholinergika ergeben sich aus Nicht bekannt: Impotenz. trizyklischen Antidepressiva, Diso- ihren pharmakologischen Wirkungen. pyramid, Procainamid, Chinidin, Im Allgemeinen werden unter Meldung des Verdachts auf Antihistaminika oder zentralwirksamen Anticholinergika folgende Neben- Nebenwirkungen Analgetika wie Meperidin gegeben wirkungen beobachtet: Die Meldung des Verdachts auf wird. Nebenwirkungen nach der Zulassung Die gleichzeitige Verwendung von Erkrankungen des Immunsystems ist von großer Wichtigkeit. Sie Anticholinergika und Kortikosteroiden Nicht bekannt: schwere allergische ermöglicht eine kontinuierliche kann zu einem erhöhten Reaktionen oder Idiosynkrasie mit Überwachung des Nutzen-Risiko- Augeninnendruck führen. Anaphylaxie, Urtikaria und andere Verhältnisses des Arzneimittels. Die gleichzeitige Verwendung von Hauterscheinungen, Überempfindlich- Angehörige von Gesundheitsberufen Anticholinergika und langsam keit, Angioödem. sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall freisetzenden Digoxintabletten kann zu einer Nebenwirkung dem erhöhten Digoxin-Serumwerten führen. Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Nervosität, Schlaf- Bundesinstitut für Arzneimittel und 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und losigkeit, Verwirrtheit und/oder Medizinprodukte Stillzeit Erregtheit, insbesondere bei älteren Abt. Pharmakovigilanz Patienten. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Schwangerschaft D-53175 Bonn

2/4 Website: www.bfarm.de Robinul zur Injektion verhindert wie im wesentlichen unverändert biliär andere Anticholinergika die Einwirkung oder renal eliminiert. anzuzeigen. von Acetylcholin auf Strukturen, die Die Wirkung nach intramuskulärer von postganglionären cholinergischen Injektion tritt nach 20 - 40 Minuten ein. Nerven versorgt werden, sowie auf die Das Wirkungsmaximum wird nach 30 - 4.9 Überdosierung glatte Muskulatur, die auf Acetylcholin 45 Minuten erreicht, die anspricht, jedoch keine cholinergische Wirkungsdauer beträgt 2 - 3 Stunden. Symptome der Intoxikation Innervation besitzt. Solche peripheren Die Speichelfluss hemmende Wirkung Einzelfälle von Vergiftungserschei- cholinergischen Rezeptoren befinden hält 7 Stunden an (weitaus länger als nungen sind bekannt geworden. Bei sich in den autonomen Effektorzellen nach Atropingabe). Überdosierung könnten anticholinerge der glatten Muskulatur, des Nach intravenöser Injektion setzt die Symptome wie Sehstörungen, Herzmuskels, dem Sinusknoten, dem Wirkung gewöhnlich schon innerhalb Tachykardie, Mundtrockenheit und Atrioventrikularknoten, den exokrinen einer Minute ein. Die Wirkungsdauer Hautrötung auftreten. Drüsen und in beschränktem Maß wechselt, ist jedoch bei intravenöser Therapie von Intoxikationen auch in den autonomen Ganglien. Auf Injektion beträchtlich kürzer. Um derartige periphere anticholinerge diese Weise reduziert Robinul zur In- Erscheinungen zu bekämpfen, sollte jektion die freie Säure im Magensaft 5.3 Präklinische Daten zur ein Acetylcholinesterase-Hemmer vom und dessen Menge. Im Pharynx, in der Sicherheit Typ der quaternären Ammonium- Trachea und in den Bronchien wird verbindung wie Neostigmin- eine übermäßige Sekretproduktion Experimentelle Tierstudien zur akuten methylsulfat (das die Blut-Hirn- eingeschränkt. Robinul zur Injektion Toxizität und zur Toxizität nach Schranke nicht überwindet) intravenös wirkt muskarinartigen Symptomen wie wiederholter Applikation zeigen keine in einer Dosis von 0,25 mg gegeben Bronchorrhoe, Bronchialkrämpfen, relevanten Effekte, die nicht bereits an werden. Diese Dosierung wird alle 5 Bradykardie und übermäßiger anderer Stelle der Fachinformation bis 10 Minuten so oft wiederholt, bis Darmtätigkeit, wie sie durch beschrieben sind. die anticholinergen Symptome Cholinergika, z.B. durch abgeklungen sind oder das Maximum Anticholinesterase-Mittel, hervorge- Experimentelle Untersuchungen zur von 2,5 mg AChE-Hemmer erreicht ist. rufen werden können, entgegen. In Ermittlung des Kanzerogenitäts- bzw. einer Anzahl von grundlegenden Mutagenitätspotenzials von Bei Kindern sollte entsprechend ge- pharmakologischen Tierversuchen Glycopyrroniumbromid sind bisher ringer dosiert werden. konnte die starke antisekretorische nicht durchgeführt worden. Aufgrund Die Behandlung einer Überdosierung Wirkung auf den Magen nachgewiesen der nur einmaligen Anwendung von muss unter ständiger Kontrolle am werden. Robinul zur Injektion zeigte an Robinul zur Injektion ist dies für die EKG-Monitor erfolgen. Ratten einen bedeutenden hier beantragte Indikation akzeptabel. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass Schutzeffekt gegen Shay-Ulzerationen. ZNS-Symptome auftreten Seine Wirkung auf die Magen- Glycopyrroniumbromid ist hinsichtlich (Aufgeregtheit, Rastlosigkeit, Kon- Darmmotilität ist insofern besonders reproduktionstoxikologischer vulsionen, Symptome einer Psychose), hervorzuheben, als der Darmtonus Wirkungen nur unzureichend unter- sollte Physostigmin (als durch Dosen herabgesetzt wird, die sucht worden. Vorliegende Daten aus zentralgängiges Cholinergikum) an- wenig oder keine Wirkung auf die Studien an Ratten und Mäusen zeigten gewendet werden. Eine Dosis von 0,5 Peristaltik zeigen. keine teratogenen Wirkungen. bis 2,0 mg Physostigmin sollte Im Gegensatz zu Atropinsulfat und In Reproduktionsstudien an Ratten langsam intravenös injiziert und, falls Scopolaminhydrobromid passiert wurde weiterhin beobachtet, dass die notwendig, bis zu einer Gesamtmenge Robinul zur Injektion als quaternäre Empfängnisrate und die Über- von 5 mg (bei Erwachsenen) Ammoniumverbindung die Blut- lebensrate bei den mit Glycopyrro- wiederholt werden. Bei Kindern sollten liquorschranke nur in begrenztem niumbromid behandelten Tieren do- entsprechend geringere Mengen Maße. Daher sind sowohl Wirkungen sisabhängig geringer waren. Studien appliziert werden. als auch die Nebenwirkungen im ZNS an Hunden lassen vermuten, dass die Fieber sollte symptomatisch behandelt im Vergleich zu Anticholinergika vom verminderte Konzeptionsrate mit der werden. Typ der tertiären Amine geringer. verminderten Spermasekretion Im Fall von Curare-ähnlicher Lähmung zusammenhängt, die unter der Atemmuskulatur sollte künstlich 5.2 Pharmakokinetische Eigen- hochdosiertem Glycopyrroniumbromid beatmet werden, bis die Eigenatmung schaften beobachtet wird. wieder wirksam funktioniert. Über das Verteilungsverhalten von Bei Glaukomkranken kann lokal Glycopyrroniumbromid ist wenig be- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Pilocarpin gegeben werden. kannt. Quaternäre Ammonium-Anti- cholinergika sind vollständig ionisiert 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile und somit wenig fettlöslich. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- Entsprechend schwer penetriert Natriumchlorid, Wasser für Injek- SCHAFTEN Glycopyrroniumbromid in das ZNS tionszwecke. oder in das Augengewebe. Glyco- 5.1 Pharmakodynamische Eigen- pyrroniumbromid geht in die Gal- schaften lenflüssigkeit über. Nach intravenöser 6.2 Inkompatibilitäten Applikation sinkt die Serumkon- Die Robinul zur Injektion-Injektions- Pharmakotherapeutische Gruppe: zentration von Glycopyrroniumbromid lösung hat einen pH-Wert von 2,5 - Robinul zur Injektion ist ein syn- rapide. Nach 5 Minuten werden 4,0. Da die Stabilität des Wirkstoffes thetisches Anticholinergikum. weniger als 5 % im Serum gefunden; mit zunehmendem pH-Wert (ab pH 6) ATC-Code: A03A B02 eine halbe Stunde bis 3 Stunden nach abnimmt, sollte Robinul zur Injektion Applikation lässt sich überhaupt kein nicht mit pH-Wert erhöhenden Die chemische Bezeichnung ist Glycopyrroniumbromid mehr Wirkstoffen wie Chlor- 3-(2-Cyclopentyl-2-hydroxy-2- nachweisen. Geringe Mengen werden amphenicolnatriumsuccinat, Nat- phenylacetoxy)-1,1-dimethyl- zu verschiedenen Metaboliten riumhydrogencarbonat, Natriumcar- pyrrolidiniumbromid umgesetzt. Glycopyrroniumbromid wird bonat, Diazepam, Natriumpento- barbital, Natriumthiobarbital, Na-

3/4 triumsecobarbital, verschiedenen Phenothiazinen, Dimenhydrinat, Dexamethasondinatriumphosphat oder gepufferter Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 5 Ampullen (Typ 1 Glas) zu 1 ml. OP mit 10 Ampullen (Typ 1 Glas) zu 1 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin phone +49 30 338427-0 e-mail [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

6739722.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.11.2012

10. STAND DER INFORMATION

11/2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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