Rivanol Salbe – Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivanol Salbe, 2 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Salbe enthält 2 mg Ethacridinlactat-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM Gelbe Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete Zur örtlichen antiseptischen Anwendung auf der Haut

4.2. Dosierung und Art der Anwendung In der Regel 3mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinabkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Rivanol Salbe darf nicht im Augenbereich angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautstellen, auf die Rivanol Salbe aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Siehe unter Punkt 6.2

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Rivanol Salbe sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen. Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben. Fertilität Es wurden keine Studien zur Erfassung von Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (1/10) Häufig (1/100 bis 1/10) Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Selten (1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Selten allergische Reaktionen der Haut (vor Immunsystems allem in Verbindung mit Sonnenlicht) Erkrankungen des Selten Kopfschmerzen, Konvulsionen Nervensystems Erkrankungen der Haut Gelegentlich Kontaktdermatitiden und des Unterhaut- Selten Gesichtsödeme, Urtikaria gewebes

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AA01 Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be- kannt ist. Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation). Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu. Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-halti- gen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien. Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokok- ken, Streptokokken und Kolibakterien auf. Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration in 10-6 g/ml Bacillus subtilis 3,2 Candida albicans 50 Corynebact. diphtheriae 6,4 Escherichia coli 6,4-12,5 Klebsiella pneumoniae 25 Proteus mirabilis 2000 Pseudomonas aeruginosa 12,5 Salmonella typhi 12,5 Shigella dysenteriae 3,2 Staph. aureus 2 - 6,4 Strept. pyogenes 0,6 - 9,0

Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha- cridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen. Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver- abreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden. Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %. Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen- ordnung der Urinausscheidung. Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert. Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität: Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18 - 5,36 g/kg Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8 - 3,4 g/kg Subchronische Toxizität: Ein 4-wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg. Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial: Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde. Reproduktionstoxizität: Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor. Phototoxizität: Ethacridinlactat ist bezüglich potenzieller UV induzierter phototoxischer Reaktionen unzu- reichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlos- sen werden (siehe 4.4).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Zinkoxid Weizenstärke Isopropylmyristat Weißes Vaselin alpha-(Hexadecyl,octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-3,5 Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube zu 25 g Salbe 50 g Salbe Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER 6113572.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 11.02.1999

10. STAND DER INFORMATION Mai 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig Wichtiger Hinweis für den Gebrauch Rivanol Salbe färbt Haut, Wäsche und andere Gegenstände gelb. Ein Kontakt der Salbe mit Materialien, die sich einfärben können (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC- Böden etc.), sollte vermieden werden. Tücher, die mit Rivanol Salbe in Kontakt gekommen sind, nicht mit anderen Textilien zu- sammen in der Waschmaschine waschen. Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen, nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht. Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter www.dermapharm.de