Rivanol 1,0 g – Fachinformation

Fachinformation

Dermapharm AG Rivanol® 1,0 g

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivanol 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel zu 1,5 g Pulver Rivanol 1,0 g enthält 1,0 g Ethacridinlactat-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Gelbes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Zur antiseptischen Spülung von Wunden und Körperhöhlen. Auch anzuwenden im Mund- und Rachenraum.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Das Pulver dient zur Herstellung von 0,025 – 0,1%igen Lösungen, die als Umschläge, Spülungen oder z.B. in Form von Handbädern angewendet werden. Als allgemeine Dosierungsrichtlinie gilt: 2 x täglich die 0,1%ige Lösung lokal für mindestens 30 min einwirken lassen. Zur Herstellung einer 0,1%igen Lösung wird der Inhalt von 1 Beutel Rivanol 1,0 g unter ständigem Umrühren in 1 Liter warmem Wasser aufgelöst. Sollte die Lösung erwärmt worden sein, ist sie vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur abzukühlen.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinderivate oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil. Die aus Rivanol 1,0 g hergestellte Lösung darf nicht im Augenbereich angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Hautstellen, auf die die aus Rivanol 1,0 g hergestellte Lösung aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3). Bei wiederholtem Begießen von Umschlägen und Verbänden mit der aus Rivanol 1,0 g hergestellten Lösung kann durch Verdunsten der Lösung die Wirkstoffkonzentration erheblich zunehmen. Dies kann zu lokalen Reizungen und ggf. Sensibilisierung führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Siehe unter Punkt 6.2 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Rivanol 1,0 g sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen. Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben. Fertilität Es wurden keine Studien zur Erfassung von Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (1/10) Häufig (1/100 bis 1/10) Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Selten (1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Selten allergische Reaktionen der Haut (vor Immunsystems allem in Verbindung mit Sonnenlicht) Erkrankungen des Selten Kopfschmerzen, Konvulsionen Nervensystems Erkrankungen der Haut Gelegentlich Kontaktdermatitiden und des Unterhaut- Selten Gesichtsödeme, Urtikaria gewebes

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AA01 Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be- kannt ist. Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH-Wert von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation). Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu. Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-halti- gen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien. Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokok- ken, Streptokokken und Kolibakterien auf. Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration in 10-6 g/ml Bacillus subtilis 3,2 Candida albicans 50 Corynebact. diphtheriae 6,4 Escherichia coli 6,4 - 12,5 Klebsiella pneumoniae 25 Proteus mirabilis 2000 Pseudomonas aeruginosa 12,5 Salmonella typhi 12,5 Shigella dysenteriae 3,2 Staph. aureus 2 - 6,4 Strept. pyogenes 0,6 - 9,0

Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden. Immunologische Wirkung Neben den bekannten antientzündlichen Eigenschaften von Ethacridinlactat wird auch das Immunsystem in seinen Aktivitäten positiv unterstützt, vor allem durch eine bevorzugte Aktivierung von Th1-dominierten Reaktionen des antigenspezifischen Teils der Leukozyten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha- cridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen. Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver- abreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes aus- geschieden. Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %. Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen- ordnung der Urinausscheidung. Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert. Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxidiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18 - 5,36 g/kg Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8 - 3,4 g/kg Subchronische Toxizität Ein 4wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg. Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hin- weise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewie- sen wurde. Reproduktionstoxizität Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Phototoxizität Ethacridinlactat ist bezüglich potenzieller UV induzierter phototoxischer Reaktionen unzu- reichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlos- sen werden (siehe 4.4).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Harnstoff

6.2 Inkompatibilitäten Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre Haltbarkeit nach Zubereitung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei Raumtemperatur über 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung unter Lichtausschluss aufbewahrt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung dennoch möglichst sofort (innerhalb eines Tages) verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Die zubereitete Lösung vor Licht geschützt aufbewahren. Die zubereitete Lösung darf nicht längere Zeit im Sonnenlicht stehen, da sie sich dann zersetzen kann. Die Zersetzung macht sich durch zunehmende Braunfärbung bemerkbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Beutel aus Aluminumverbundfolie in Packungen zu 5 x 1,5 g Pulver 10 x 1,5 g Pulver 20 x 1,5 g Pulver 50 x 1,5 g Pulver Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER 6820051.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 03.06.1998

10. STAND DER INFORMATION Mai 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch Rivanol 1,0 g Pulver sowie die daraus hergestellte Lösung färbt Haut, Wäsche und andere Gegenstände gelb. Ein Kontakt des Pulvers bzw. der Lösung mit Materialien, die sich ein- färben können (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden werden. Tücher, die mit der Lösung getränkt wurden, nicht mit anderen Textilien zusammen in der Waschmaschine waschen. Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen, nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht. Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter www.dermapharm.de