Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger Streukügelchen – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger Streukügelchen.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
• Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger • Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger • Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:
• Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger Wirkstoff: Rhus toxicodendron Dil. D6 0,1 g
• Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger Wirkstoff: Rhus toxicodendron Dil. D12 0,1 g
• Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger Wirkstoff: Rhus toxicodendron Dil. C30 0,1 g
3. DARREICHUNGSFORM Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer Dosierung. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation aufgefordert, sich bei Fragen zur Dosierung an einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten oder Apotheker zu wenden.
Art der Anwendung Streukügelchen zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle (langsam im Mund zergehen lassen).
1 4.3 Gegenanzeigen
Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen Rhus toxicodendron und andere Sumachgewächse wie Cashew, Mango und rosa Pfeffer eingenommen werden. Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger / Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger nicht einnehmen. Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger nicht einnehmen. Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen vor der Einnahme von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit den Arzt um Rat zu fragen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
2 4.8 Nebenwirkungen Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger: Bei empfindlichen Personen kann es zu Reizungen im Mund, Rachen und Magen-Darm-Kanal, die mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühlen und Benommenheit einhergehen können, sowie zu Hautentzündungen kommen. Das Arzneimittel ist dann unverzüglich abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Rhus toxicodendron D12 Globuli Pflüger / Rhus toxicodendron C30 Globuli Pflüger Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika / ATC-Code: V60A
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher nicht zutreffend.
3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Wirkstoff Rhus toxicodendron durchgeführt. Aufgrund des angemessen hohen Verdünnungsgrades ist die Unbedenklichkeit des Arzneimittels gemäß § 38 Absatz 2 AMG ausreichend gewährleistet. Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA] Selbst unter ungünstigsten Bedingungen, bei einer maximalen Tagesdosis von 2 g, überschreitet der Umweltgrenzwert für Oberflächengewässer (PEC-Wert) von Rhus toxicodendron Dil. D6 den Grenzwert der prognostizierten Umweltkonzentration für Oberflächengewässer von 0,01 µg/l nicht. Dies bedeutet, dass Rhus toxicodendron D6 Globuli Pflüger (und höhere Potenzen) ebenfalls als sicher angesehen werden können, da der PECsw wesentlich niedriger sein wird.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Saccharose
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit unter Langzeitbedingungen: 30 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Besondere Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Spender für homöopathische Streukügelchen zu 10 g. Weiße Streukügelchen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Entnahme der Globuli aus dem Globulispender: Der Globulispender wird aus der Faltschachtel genommen und die transparente Verschlusskappe wird abgezogen. Der Globulispender wird so gehalten, dass das braune Glas oben und die Öffnung unten ist. Das braune Glas wird mit dem Zeigefinger nach unten gedrückt. Mit jedem Hub verlässt ein Kügelchen den Globulispender. Die gewünschte Globulianzahl wird mit der Verschlusskappe oder auf der Handfläche gesammelt. Nach der Entnahme wird der Globulispender wieder mit der Verschlusskappe verschlossen.
4 7. INHABER DER ZULASSUNG Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG Röntgenstraße 4 33378 Rheda-Wiedenbrück Tel: +49 5242 9472 0