rhodioLoges 200 mg – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

rhodioLoges® 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält: 200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurzwurzelstock (DEV 1,5-5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Croscarmellose-Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette rhodioLoges® 200 mg ist eine orangefarbene-bräunliche bikonvexe Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

rhodioLoges® 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Stress- Symptomen wie Müdigkeit und Erschöpfung bei Erwachsenen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2 x 1 Filmtablette pro Tag und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Diese ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

1  Kinder und Jugendliche

rhodioLoges® 200 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Anwendungsdauer Wenn die Beschwerden sich unter der Einnahme von rhodioLoges® 200 mg verschlechtern oder länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt, Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person um Rat gefragt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird nicht empfohlen, da hierzu keine hinreichenden Daten vorliegen.

Kinder und Jugendliche rhodioLoges® 200 mg ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

rhodioLoges® 200 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Psychopharmaka sind bisher nicht auswertbar.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakten aus Rosenwurz- Wurzeln und Wurzelstock bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).

2  Die Anwendung von rhodioLoges® 200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. rhodioLoges® 200 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen von rhodioLoges® 200 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Nicht bekannt Kopfschmerzen Nervensystems Erkrankungen des Nicht bekannt Übelkeit, Bauchschmerzen, Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Erkrankungen der Haut und Nicht bekannt Hautausschlag, Juckreiz des Unterhautgewebes

Beim Auftreten anderer als die oben aufgeführten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

3 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

rhodioLoges® 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Maltodextrin Maisstärke Hypromellose hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] gereinigtes Wasser Glycerol (85 %) Talkum Calciumcarbonat (E170) Eisen(III)-oxid (E172) Riboflavin (E101)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

4 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: 20, 60 und 120 Filmtabletten in PVC/PVdC-Aluminium Blistern. Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Dr. Loges + Co. GmbH Schützenstr. 5 21423 Winsen (Luhe) Deutschland Telefon: 04171 707 - 0, Telefax: 04171 707 - 100 E-Mail: [email protected]

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

95184.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

26.07.2016/31.08.2021

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2024

11. VERKAUFSABRGENZUNG

Apothekenpflichtig.