Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05% – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Jeder Sprühstoß mit 0,1 ml enthält 0,05 mg Naphazolinhydrochlorid (entsprechend 0,04 mg Naphazolin). 100 g Nasenspray, Lösung enthalten: 0,05 g Naphazolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß mit 0,1 ml entsprechend 0,2 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % wird angewendet bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Folgende Dosierung wird empfohlen: Ein- bis dreimal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung applizieren.

Die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf 3 Applikationen pro Tag beschränkt werden.

Art der Anwendung Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

1 Danach und bei weiteren Anwendungen die Sprühdüse an jede Nasenöffnung halten und einmal pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterstützt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufzusetzen.

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte nicht länger als 5–7 Tage gegeben werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: - Überempfindlichkeit gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Rhinitis sicca; - 1. Schwangerschaftsdrittel; - Engwinkelglaukom; - Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater beschädigen.

Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden; - erhöhter Augeninnendruck anderer Genese; - schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie); - Phäochromozytom; - Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes); - Porphyrie; - Prostatahyperplasie; - Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z. B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel, etc.

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthält Benzalkoniumchlorid Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ähnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft 2 Naphazolin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Im 1. Schwangerschaftsdrittel liegt eine absolute Kontraindikation vor (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht ausgeschlossen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Die bekannte Nebenwirkung Müdigkeit kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen führen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit Nicht bekannt: Nervosität

Herzerkrankungen Gelegentlich bis häufig: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, nach Abklingen der Wirkung - stärkeres Gefühl einer „verstopften Nase“, bedingt durch reaktive Hyperämie. Gelegentlich: Nasenbluten Nicht bekannt: Stechen, Niesen, Geruchsverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Übelkeit

Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Naphazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen, die schon nach mehr als 5–7 Tagen auftreten kann. Bei längerem Gebrauch von Imidazolin-Derivaten kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

3 Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich hyperreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems, des kardiovaskulären und des pulmonalen Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer Überdosierung mit erheblichen zentralnervösen Effekten mit Bradykardie, Apnoe, Krämpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass eine übermäßige systemische Exposition, z. B. durch absichtliche oder unabsichtliche Überdosierung von Naphazolin (einschließlich versehentlicher oraler Einnahme), zu schweren kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Nebenwirkungen führen kann.

Folgende Symptome können auftreten: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Angina-pectoris-Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen. Vorrübergehende Erregungszustände und Hyperreflexie, außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe, Koma, vorübergehend Verwirrtheit, Schwitzen, Blässe.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, O2-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Sympathomimetika, rein, ATC-Code: R01AA08

Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat. Die Substanz ist strukturell und pharmakologisch verwandt mit Oxymetazolin, Tetryzolin und Xylometazolin. Naphazolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die -adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenerge Rezeptoren.

Intranasale Applikation: Die intranasale Applikation von Naphazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung, zur Reduktion der Ödembildung und zur Verbesserung der nasalen Ventilation. Durch die Belüftung der Nebenhöhlen und der Tube verringert sich die Gefahr von Komplikationen, z. B. infolge eines Sekretstaus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die topische Bioverfügbarkeit von Naphazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes nachweisbar. Nach intranasaler Applikation von Naphazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten auf und persistiert für 5–6 Stunden. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System hervorzurufen. 4 Information über Verteilung und Elimination von Naphazolin beim Menschen liegt nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD50 von Naphazolinhydrochlorid beträgt bei der Ratte bei subkutaner Applikation 385 mg/kg. Die LD50 von Naphazolin-Nitrat beträgt bei der Ratte nach oraler Gabe in Abhängigkeit vom Geschlecht zwischen 549 und 685 mg/kg KG. Die einmalige orale Applikation von 50 ml/kg KG einer 0,1%igen Naphazolin-Lösung löste bei Ratten keine Unverträglichkeitsreaktionen aus. Es liegen keine Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktionstoxikologie von Naphazolinhydrochlorid vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Dosierpumpe Originalpackungen und Musterpackungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung Klinikpackungen mit 100 ml (10x10 ml) Nasenspray, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH 5 Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland Tel: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000066.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 15.10.1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.04.2011

10. STAND DER INFORMATION

06/2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig