rheumamed – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS rheumamed

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g Salbe enthalten: Auszug aus Auszug aus Cayennepfeffer (1,5-2,5:1) entsprechend 50 mg Capsaicinoide berechnet als Capsaicin; Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V) 0,8-1,6 g

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Salbe zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete Schmerzhafter Muskelhartspann im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der Wirbelsäule.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, reiben Erwachsene die be- troffenen Stellen mit rheumamed® bis zu 4 mal täglich dünn ein.

Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten An- wendung am gleichen Applikationsort muß ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden

4.3 Gegenanzeigen rheumamed darf nicht angewendet werden bei: - bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ca- yennepfeffer-Zubereitungen, gegen Erdnuss oder Soja o- der einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile des Präparates - geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verlet- zungen, Entzündungen oder Ekzemen

Anwendung bei Kindern: Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Fachinformation rheumamed Seite 1/6 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hinge- wiesen, daß bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rücken- schmerzen, die in die Arme und Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsge- fühl, Kribbeln) verbunden sind, ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von rheumamed® ist er- forderlich, da Cayennepfeffer-Zubereitungen selbst in ge- ringen Mengen die Schleimhäute sehr stark reizen und ein schmerzhaftes Brennen erzeugen. rheumamed® darf daher nicht in die Augen, auf die Schleimhäute oder offene Wunden ge- langen. Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekze- men.

Eine zusätzliche Wärmeanwendung sollte bei der Behandlung mit rheumamed® vermieden werden.

Mit rheumamed® behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärme- Wirkung.

Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Propylenglykol sowie in seltenen Fällen Erdnussöl können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Sollte rheumamed® in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich in Augenarzt aufzusuchen. Als Sofort- maßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reich- lich kaltem Wasser empfohlen“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Auf die mit rheumamed® behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein anders Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt werden kann.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von rheumamed® und der Einnahme von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mydocalm) kann es zu Rötungen, Juckreiz und Schwellungen kommen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können.

Fachinformation rheumamed Seite 2/6  Bitte beachten Sie, dass Wechselwirkungen auch auftreten können, wenn der Abstand zwischen der Anwendung der einzel- nen Arzneimittel mehrere Stunden beträgt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der An- wendung von rheumamed® bei Schwangeren vor. Tierexperimen- telle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsai- cin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Mut- termilch übergehen. Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die weit über der maximalen klinischen Dosis von rheumamed® liegen, soll- te rheumamed® während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet wer- den. Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu- figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Behandelten Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.0000 Behandelten Unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz- bar In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) auftreten. Sie äußern sich durch die Bildung von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz. Bei starken Hautreaktionen sollte die Anwendung abgesetzt werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie rheumamed® bitte nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auf- tretende Rötung und Wärmeentwicklung bis zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der einsetzenden Wirkung. Wenn diese Reaktion aber zu stark wird, sind die betroffe- nen Hautbezirke gründlich mit Hautcreme oder indifferentem Öl von dem aufgetragenen Arzneimittel zu befreien.“

Fachinformation rheumamed Seite 3/6  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zu- lassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

4.9 Überdosierung Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.

Sollte die Wärmewirkung auf der Haut als zu stark empfunden werden, können die überschüssigen Salbenreste mit Hautcreme oder Speiseöl entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Dieses Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel.

ATC-Code: M02AB

rheumamed® enthält als wirksamen Bestandteil einen Auszug aus Cayennepfeffer mit einem Gehalt von 0,05% Capsaicinoi- den berechnet als Capsaicin. Der genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.

Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Rei- zung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neuro- transmitters Substanz P erklärbar.

In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinoci- ceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Zur Pharmakokinetik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt. Capsaicin wird perkutan resorbiert. Tierstudien weisen auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsaicin im Bereich von 27 bis 34% hin.

Fachinformation rheumamed Seite 4/6  Das absorbierte Capsaicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und zum größten Teil mit dem Urin und Kot ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die akut toxische Dosis von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös >intraperitoneal >subkutan >oral >dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Re- sorption und die Toxizität nach dermaler Applikation gerin- ger ist, als nach oraler Gabe. Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der Feten ausübt, in dem es zu einer ex- tensiven Ausschüttung von Substanz P der immunoreaktiven Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt. Pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50 mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins verursachte funktional neuronale Defekte, wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem Körperwachstum und retardierter sexueller Rei- fung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer redu- zierten Anzahl an Schwangerschaften führte. Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kan- zerogenität von Capsaicin waren nicht schlüssig. Es ist un- wahrscheinlich, dass die geringen Mengen Capsaicin, die nach topischer Applikation von rheumamed® über die Haut resorbiert werden, eine Gefährdung für den Menschen dar- stellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile Erdnussöl, Kaliumsorbat, Propylenglycol, ger. Wasser, Gly- cerol 85%, Rosmarinöl, Citronensäure, Sonnenblumenöl, Cetylstearylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Decyloleat, Pal- mitoylascorbinsäure, RRR-alpha-Tocopherol, Phospholipide aus Sojabohnen, Glycerol(mono,di)alkanoat (C14-C18), Natür- liches D-Tocopherolge-misch, Farbstoff E160c.

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit Im unversehrten Behältnis: 36 Monate Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Fachinformation rheumamed Seite 5/6  Aluminiumtuben mit Durchstechmembran

Originalpackungen mit 15g, 45g (N2) und 100g (N3) Salbe

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind ent- sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh, Hans-C.-Wirz-Str. 2, 99867 Gotha; Tel. 03621-30600; Fax: 03621-306043 e-mail: [email protected], Internet: www.feldhoff-vital.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr.: 6587181.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18.02.2003

10. STAND DER INFORMATION Oktober 2016 11. VERSCHREIBUNGSSTATUS Apothekenpflichtig

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