Rheuma-Hek 600 mg – Fachinformation

ENR: 2164046 Rheuma-Hek forte 600 mg Stand: November 2020 Zul.-Nr.: 64046.00.00 Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rheuma-Hek® forte 600 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (8-10 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 600 mg/Filmtablette

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen ein: 2-mal täglich 1 Filmtablette

Rheuma-Hek forte Filmtabletten sollen nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser (200 ml), eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben in den Abschnitten 4.4 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sowie 4.8 Nebenwirkungen zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen  Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.  Erkrankungen, bei denen eine verringerte Flüssigkeitsaufnahme angezeigt ist (z. B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen).

4.4 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

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In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei akuten rheumatischen Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll.

Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei gleichzeitiger Gabe von Rheuma-Hek forte kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rheuma-Hek forte nicht einnehmen.

Kinder Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Antidiabetika Eine Wechselwirkung von Rheuma-Hek forte mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.

Vitamin-K-Antagonisten Rheuma-Hek forte enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom® oder Warfarin: Handelsname Coumadin®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Rheuma-Hek forte eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Rheuma-Hek forte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Rheuma-Hek forte hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

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Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich kann es zu Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Urticaria auf.

Sehr selten ist unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern/- kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Rheuma-Hek forte gegebenenfalls einen Arzt zu verständigen. Möglicherweise können die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen ATC-Code: M09AP

Präparatspezifische Untersuchungen zur Pharmakologie liegen nicht vor. Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmonographie zu Urticae herba (Brennnesselkraut), Urticae folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im BAnz Nr. 76 vom 23.04.1987, dokumentiert.

Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind nicht eindeutig bekannt. Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Cellactose (sprühgetrocknet) bestehend aus: 75 % Lactose-Monohydrat und 25 % Cellulosepulver Chinolingelb-Aluminiumsalz Croscarmellose-Natrium Eudragit E 100 Hochdisperses Siliciumdioxid Indigocarmin-Aluminiumsalz Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich] Stearinsäure Ph.Eur. [pflanzlich] Talkum Titandioxid (E 171)

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 48 Monate

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Nicht über 25 ºC und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterstreifen in Faltschachteln Packung mit 20 (N1), 24, 30, 48, 50 (N2), 60, 96, 100 (N3), 120, 200 und 240 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. INHABER DER ZULASSUNG Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: [email protected] Internet: www.strathmann.de

8. ZULASSUNGSNUMMER 64046.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 06.03.2007

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10. STAND DER INFORMATIONEN November 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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