Restaxil Tabletten – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Restaxil Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Wirkstoffe: Gelsemium sempervirens Trit. D2 0,188 mg Spigelia anthelmia Trit. D2 0,751 mg Iris versicolor Trit. D2 0,188 mg Cyclamen purpurascens Trit. D3 0,939 mg Cimicifuga racemosa Trit. D2 0,376 mg

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Restaxil Tabletten ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen; Migräne; Neuralgien (Nervenschmerzen).

Restaxil Tabletten wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Der Patient wird in der Gebrauchsanweisung auf folgendes hingewiesen: „Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen“.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

1 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.3. Gegenanzeigen

Restaxil Tabletten darf nicht angewendet werden - bei Überempfindlichkeiten gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile. - von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.“

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Restaxil Tabletten nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Restaxil Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Restaxil Tabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen bei Restaxil Tabletten sind keine bekannt.

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

2 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von Restaxil Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

Es handelt sich um eine Therapie ohne Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Anwendung erfolgt entsprechend dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat

6.2. Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

3 Die Tabletten sind weiß, rund, glatt und biplan mit Facette.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.

Restaxil Tabletten ist in Packungen mit 20, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing Tel.: 089 / 85 89 639 - 150 Fax: 089 / 85 89 639 - 201 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6186722.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. April 2003

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig