Regaine Männer Schaum – Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arznei- mittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Regaine® Männer Schaum, 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 564,6 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Schaum sowie Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Stearylalkohol (Ph.Eur.) und Cetylalkohol (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut). Weißer bis fast weißer Schaum.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Regaine Männer Schaum stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 - 49 Jahren. Die Be- handlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen- wirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Haar und Kopfhaut sollten vor der lokalen Anwendung von Regaine Männer Schaum trocken sein.

Dosierung Männer von 21 bis 49 Jahren Eine Dosis von 1 g (entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe) Re- gaine Männer Schaum sollte 2-mal täglich (je 1x morgens und 1x abends) mit den Fingerspitzen auf die betroffene Kopfhautfläche im Tonsurbereich aufgetragen werden. Die Dosis von 2 g Schaum pro Tag sollte unabhängig von der Größe der be- troffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden. 1 von 14  Kinder/Jugendliche Regaine Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) Um das Behältnis zu öffnen, werden die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander gebracht. Dann Schutzkappe abziehen. • Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit der warmen Haut kommt. Daher sollten die Finger vorher mit kaltem Wasser abgespült werden. Vor Anwendung des Schaums sind die Hände sorgfältig abzutrocknen. • Das Behältnis wird mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten gehalten. Durch Be- tätigung des Sprühkopfs wird eine Schaummenge entsprechend dem Volumen ei- ner halben Schutzkappe auf die Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) gesprüht. Die Schaummenge sollte das Vo- lumen einer halben Schutzkappe nicht überschreiten. Dabei kann die Schutzkappe als Vergleichsmaßstab verwendet werden (siehe Abbildung).

• Der Schaum wird mit den Fingerspitzen über die betroffenen Stellen der Kopfhaut verteilt und sanft einmassiert. Nach dem Auftragen des Schaumes sind die Hände zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu ver- meiden. Die Dose wird nach jeder Anwendung verschlossen, indem die Schutzkappe wie- der auf das Behältnis aufgesetzt wird. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt. Nach Auftragen von Regaine Männer Schaum können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Um zu vermeiden, dass Regaine Männer Schaum abgewaschen wird, sollte die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden. Dauer der Anwendung Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforder- lich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird emp- fohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein bes- seres Ergebnis erzielt, wenn Regaine Männer Schaum in größeren Mengen oder öfter als 2-mal täglich angewendet wird. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten, zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor. Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.

2 von 14 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile • Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut • plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall • Anwendung bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht) • Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regaine Männer Schaum ist hochentzündlich, daher sollte Regaine Männer Schaum nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme angewendet werden. Während und unmittelbar nach der Anwendung sollte auch nicht geraucht wer- den. Vor einer Behandlung mit Regaine Männer Schaum sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spezifische Be- handlung einzuleiten. Regaine Männer Schaum sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Regaine Männer Schaum soll nur auf der normalen gesunden Kopfhaut ange- wendet werden. Regaine Männer Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Schaum soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor. Die Behandlung mit Regaine Männer Schaum soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Blut- hochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihy- pertonika stehen, nicht erfolgen. Der Patient sollte Regaine Männer Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunig- ter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Ge- wichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Rei- zung der Kopfhaut, oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortge- setzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf. Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorüber- gehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt beruht da- rauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telo- genphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von ei- nem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb eini- ger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpre- tiert werden.

3 von 14  Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen. Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet. Ein wiederholtes Auftragen von Regaine Männer Schaum auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Männer Schaum zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.

Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kin- dern aufbewahrt werden. Kinder und Jugendliche Regaine Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen. Regaine Männer Schaum enthält 564,6 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Schaum entsprechend 56,46 Gew. %. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Ge- fühl hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält außerdem Butylhydroxytoluol (BHT), Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon- taktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Rei- zungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition gegenüber Minoxidil: Bei Kleinkindern wurden Fälle von Hypertrichose nach Hautkontakt mit Minoxidil- Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Die Hypertrichose war innerhalb von Monaten reversibel, wenn es zu keiner weiteren Exposition der Kleinkinder gegenüber Minoxidil kam. Der Kontakt zwischen Kindern und Minoxidil-Anwendungsstellen sollte daher ver- mieden werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun- gen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer Schaum mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann. Regaine Männer Schaum soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden. Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien beim Menschen zeig- ten, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Betame- thasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von Minoxidil und ver- mindert die systemische Absorption von Minoxidil.

4 von 14 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Männer Schaum ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten an- gezeigt. Fertilität Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung von Regaine Männer Schaum vermutlich nicht relevant. Schwangerschaft Es gibt keine aussagekräftigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Do- sierungen. Möglicherweise besteht auch für den menschlichen Fetus ein Risiko (siehe Abschnitt 5.3). Stillzeit Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die nachfolgende Tabelle enthält Daten zu Nebenwirkungen aus einer placebo- kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum einmal täglich an Frauen, aus einer placebo-kontrollierten Studie von 5 % Minoxidil Schaum zweimal täglich an Männern, sowie Daten aus 7 placebo-kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden.

Systemorganklasse und Nebenwirkungen Häufigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

5 von 14  Kopfschmerzen Sehr häufig Gefäßerkrankungen

Häufig Bluthochdruck

6 von 14 Erkrankungen der Atem- wege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautaus- schlag, Hypertrichose, Juckreiz

Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen / Brennen, Juckreiz, Trockenheit / Schuppung und Follikulitis

Hypertrichose im Gesicht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab- reichungsort

Häufig Peripheres Ödem

Untersuchungen

Häufig Gewichtszunahme

In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5% Minoxidil Schaum einmal täglich und 2% Minoxidil Lösung zweimal täglich bei Frauen wurde in beiden Behandlungs- gruppen Hypertrichose im Gesicht beobachtet.

Nebenwirkungen seit Markteinführung Weitere Nebenwirkungen wie sie seit Markteinführung mit Minoxidil-Formu- lierungen (einschließlich 2 % Lösung, 5 % Lösung und 5 % Schaum bei Männern und Frauen) beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen basieren dabei 1) auf ihrer Inzidenz in entsprechend durchgeführten klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar oder 2) ihre Häufigkeit wird gelistet als „Nicht bekannt“, wenn keine Häufigkeiten vorliegen.

7 von 14 Systemorganklasse und Nebenwirkungen Häufigkeit

Erkrankungen des Immun- systems

Nicht bekannt Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem (mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)

Kontaktdermatitis

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt Depressive Verstimmung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich Schwindel

Augenerkrankungen

Nicht bekannt Augenreizungen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt Tachykardie Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich Übelkeit

Nicht bekannt Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können,

8 von 14  wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration Vorübergehender Haarverlust Veränderungen der Haarfarbe veränderte Haarstruktur Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt Schmerzen im Brustbereich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Die Anwendung von Regaine Männer Schaum hat keine Hinweise auf eine ent- sprechend hohe Resorption des Wirkstoffs Minoxidil gegeben, die zu einer syste- mischen Wirkung führen könnte. Wenn die Anwendungshinweise befolgt werden, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine erhöhte Resorption des in Regaine Männer Schaum enthaltenen Wirkstoffs bedingt durch falsche Anwendung (z. B. die Applikation in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut), patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Empfindlich- keit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut) kann jedoch zu systemischen Effekten führen.

Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentra- tion von Minoxidil in Regaine Männer Schaum zu systemischen Effekten entspre- chend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 g Regaine Männer Schaum enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximal empfohlenen Ta- gesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht). Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden Ne- benwirkungen kommen: Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie; Lethargie.

9 von 14  Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Ge- wichtszunahme Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel

Behandlung Bei Überdosierung mit Minoxidil sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Rezeptorenblockern, Ödeme mit Diuretika beherrscht werden. Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physio- logischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen kardiostimulativen Wirkung zu vermeiden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika. ATC-Code: D11AX01

Wirkmechanismus

Topisches Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:

− den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert − das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert − die Anagenphase verlängert − die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

Als peripherer Vasodilatator erhöht Minoxidil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Aktivität hin, die in der Anagenphase zu beobachten ist.

Bei systemischer Resorption wirkt Minoxidil als peripherer Vasodilatator (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Regaine Männer Schaum wurde in einer klinischen Phase III Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen untersucht. In dieser Studie wurde Regaine Männer Schaum gegen die Matrix ohne den Wirkstoff Minoxidil geprüft.

Die primären Zielparameter für die Wirksamkeit waren a) mittlere Veränderung der Anzahl der Intermediär- und Terminalhaare am Zielort vor Behandlung und in

10 von 14 Woche 16, bestimmt mittels einer validierten Computer gestützten Methode, und b) subjektiver Bewertung des Behandlungserfolgs mittels Fotographie des Tonsurbereichs bewertet über einen Fragebogen als allgemeine Besserung seit Behandlungsbeginn (baseline).

Die Behandlung mit Verum führte zu einer signifikant größeren Zunahme bei der Anzahl der Haare nach 16 Wochen als in der Placebo-Gruppe (21,0 Haare vs. 4,3 Haare pro cm²). Bereits in Woche 8 war zwischen den Behandlungsgruppen ein deutlicher Unterschied erkennbar, der sich in Woche 12 und 16 jeweils noch verstärkte. Auch die Beurteilung des Behandlungserfolgs durch die Studien- teilnehmer selbst unterschied sich signifikant zwischen der Gruppe, die mit 5% Minoxidil-Schaum behandelt wurde, und der Placebo-Schaum Gruppe (1,4 vs 0,5) in Woche 16.

Sekundäre Zielparameter für die Wirksamkeit waren a) Beurteilung des Haarneuwachstums mittels Vergleich der Fotographien vor Behandlungsbeginn und nach 16 Wochen durch ein Gremium von Fachleuten (Expert Panel Review - EPR) und b) prozentuale Veränderung der Anzahl der Terminalhaare seit Behandlungsbeginn innerhalb eines definierten Messareals.

Die Gruppe, die mit 5 % Minoxidil-Schaum behandelt wurde, wies eine höhere Punktzahl im Expert Panel Review (EPR) auf als die Placebo-Schaum Gruppe (adjustierter Mittelwert (mean) 0,5 vs 0,1; p<0,0001).

Nach Woche 8, 12 und 16, war der Unterschied für den adjustierten Mittelwert (mean) für die prozentuale Zunahme der Anzahl an Intermediär- und Terminalhaaren unter Placebo-Schaum und Minoxidil-Schaum statistisch signifikant (p<0,0001 bei allen 3 Kontrolluntersuchungen). Tabelle: Mittlere Abweichung Haarzahl (Intermediärhaar und Terminalhaar) pro 1 cm² im Vergleich zum Ausgangswert

Regaine Männer Placebo Differenz Schaum (p-Wert) (n=180) (n=172)

Haarzahl 170,8 168,9 (Ausgangswert)

Mittlere Mittlere Abweichung Abweichung vom vom Ausgangswert Ausgangswert

8 Wochen 16,0 4,9 11,1 (<0,0001)

12 Wochen 19,9 4,5 15,4 (<0,0001)

16 Wochen 21,0 4,3 16,7 (<0,0001)

11 von 14 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Etwa 1 - 2 % einer topisch verabreichten Minoxidillösung wird systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 - 100 % der oralen Formulierungen. In einer Studie an Männern betrug die AUC der Minoxidil-Serumkonzentration für die 2 % Lösung im Durchschnitt 7,54 ng * h/ml im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng * h/ml für 2,5 mg einer oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.

In einer anderen Studie an Männern war die systemische Absorption einer 5 % Schaumformulierung etwa halb so hoch wie die einer 5 % Lösung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und Cmax für den 5 % Schaum von 8,81 ng * h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug etwa 50 % der AUC (0 – 12 h) und Cmax für die 5 % Lösung mit 18,71 ng * h/ml bzw. 2,13 ng/ml.

Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für den 5 % Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der Tmax der Lösung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Minoxidil wird nicht evident bis zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von 21,7 ng/ml.

Verteilung Durch in vitro Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plasmaproteine zwischen 37 - 39 % nachgewiesen werden. Da nur etwa 1 - 2 % des topisch verabreichten Minoxidils absorbiert wird, ist das Ausmaß der Plasmaproteinbindung in vivo nach topischer Applikation nicht klinisch signifikant. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 4,6 mg und 18,4 mg Minoxidil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.

Biotransformation Nach topischer Verabreichung werden etwa 60 % des absorbierten Minoxidils zu Glucuroniden, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.

Elimination Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Minoxidils werden über den Urin und 3 % über die Faeces ausgeschieden. Die renale Clearance von Minoxidil und seinen Glucuroniden basierend auf Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.

Nach Beendigung der Behandlung werden etwa 95 % des topisch angewendeten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigten keine Gefährdung für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder karzinogenem Potenzial.

12 von 14  Mutagenität Minoxidil zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder genotoxisches Potential in einer Reihe von in vivo oder in vitro Assays. Karzinogenität Eine hohe Inzidenz von hormon-induzierten Tumoren wurde an Ratten und Mäu- sen beobachtet. Diese Tumore fanden ihre Ursache in einem sekundären hormo- nellen Effekt (Hyperprolaktinämie), der nur an Nagern bei extrem hohen Dosen beobachtet wurde und dem Effekt von Reserpin ähnelt. Die Anwendung von topischem Minoxidil hat keinen Effekt auf den Hormonstatus von Frauen gezeigt. Daher stellen hormon-induzierte Tumore kein karzinogenes Risiko für den Menschen dar. Teratogenität Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit sehr hohen Aus- setzungsraten im Vergleich zu der vorgesehenen Exposition für den Menschen, haben Hinweise auf eine maternale Toxizität und ein Risiko für den Fetus erge- ben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fetus. Fertilität Minoxidildosen von mehr als 9 mg/kg (zumindest das 25-fache der menschlichen Exposition) subkutan an Ratten verabreicht waren mit einer reduzierten Konzepti- ons- und Implantationsrate, sowie einer Reduktion der Zahl lebensfähiger Jung- tiere verbunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Milchsäure Citronensäure Glycerol Cetylalkohol (Ph.Eur.) Stearylalkohol (Ph.Eur.) Polysorbat 60 gereinigtes Wasser Treibgas: Propan / Butan / 2-Methylpropan.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. Gefahr. Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen 13 von 14  Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbe- strahlung schützen. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Regaine Männer Schaum ist in einem beschichteten Aluminiumbehältnis mit 60 g Inhalt und einer kindergesicherten Schutzkappe erhältlich. Das Behältnis steht unter Druck. Eine Packung enthält jeweils eine oder drei Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regiona- len Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

Kenvue Germany GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss www.kenvuecontact.com

8. Zulassungsnummer

78203.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 04. November 2011

10. Stand der Information

Mai 2025

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Nach der Anwendung von Regaine Männer Schaum kann es bei Kontakt mit empfindli- chen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange der Schaum noch feucht auf der Kopfhaut ist.

spcde-v12-2025-05-reg-mr-foam

14 von 14