Quarantäneplasma-KL – Fachinformation

Gebrauchs- und Fachinformation Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Kerpener Str. 62, 50937 Köln Telefon: (0221) 478-4868 Gefrorenes Frischplasma - KL

1. Identifizierung des Arzneimittels d) Dauer der Behandlung a) Bezeichnung nach Indikationsstellung „Gefrorenes Frischplasma - KL“ e) Überdosierung b) Stoffgruppe Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion f) Notfallmaßnahmen 2. Anwendungsgebiete Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine akutem Blutverlust Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen − Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Volumenreduktion angezeigt sein. Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparen- chymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen 5. Nebenwirkungen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreis- der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden. lauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem − Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel führen. − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren − Austauschtransfusion Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen − Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien. − Akute allergische / anaphylaktische Transfusionsreaktion − Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte 3. Informationen zur Anwendung Hypothermie auftreten. a) Gegenanzeigen − Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist Absolut: möglich. − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit Relativ: letzter Sicherheit ausschließen. − Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern - auch Lungenödem bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt − nachgewiesener IgA-Mangel z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103- Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem 771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz- klinischen Zustand angepasst werden. formulare, E-Mail: [email protected] anzuzeigen. Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42 °C mit Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben Früh- und Neugeborenen, Kindern. sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich- Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Hauptinkompatibilitäten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der 6. Pharmakologische Eigenschaften möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisator Lösung enthält Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel zulässig. des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder bestehen keine Einwände. körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach körperfremde Stoffe. der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. 7. Weitere Hinweise a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit e) Warnhinweise Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma - KL“ ist 24 Monate sind nicht angeordnet. bei ≤ -30°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten). 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet a) Dosierung werden. Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der zugelassenen Geräten aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Schütteln ist zu vermeiden. Einheiten Plasma erforderlich. Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. b) Art der Anwendung Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. zur i. v. Infusion nach Auftauen Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert c) Häufigkeit der Verabreichung werden. nach Indikationsstellung Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

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b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer 9. Datum der letzten Überarbeitung optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter 02.06.2026 Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (nach Art und Menge): 0,70 bis 0,75 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende Sonstige Bestandteile: 1 ml GFP enthält außerdem: CPD-Stabilisator Lsg. (Ph. Eur.): 0,25 - 0,30 ml Restzellen: Leukozyten: < 0,1 x 106/ml Erythrozyten: < 6 x 106/ml Thrombozyten: < 50 x 106/ml

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 200 bis 350 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Universitätsklinikum Köln (AöR), Kerpener Str. 62, 50937 Köln

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Köln (AöR), Kerpener Str. 62, 50937 Köln

g) Zulassungsnummer PEI.H.03106.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung 04.06.2012

i) Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma - KL“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), West- Nil-Virus (WNV-Genom, saisonale Testung) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma - KL“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulo- pathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch- thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorge- maßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

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