Prick-Testlösungen – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tabelle 1 Arzneimittelname Stärke Einheit Prick-Testlösung Alternaria alternata 10.000 DU/ml ODC Apfelsine 10 % G/V Aster 10.000 DU/ml Auster 10 % G/V B2 Gräserpollen* 10.000 DU/ml ODC B3 Baumpollen* 2,5 % G/V B5 gemischte Kräuterpollen* 2,5 % G/V Beifuß 10.000 DU/ml ODC Birke 10.000 DU/ml ODC Bohnen* 10 % G/V Buche 10.000 DU/ml Chrysantheme 10.000 DU/ml Cladosporium cladosporioides 10.000 DU/ml ODC Ei (ganz) 10.000 DU/ml ODC Eiche 10.000 DU/ml Erbse 10 % G/V Erle 10.000 DU/ml ODC Esche 10.000 DU/ml Gänsefuß 10.000 DU/ml Garnele 10 % G/V Gerstenkorn 10 % G/V Goldhamsterhaare 10.000 DU/ml Goldrute 10.000 DU/ml Hafer 10.000 DU/ml Haferkorn 10 % G/V Hasel 10.000 DU/ml ODC Haselnuß 10 % G/V Hausstaubmilbe (D. farinae) 10.000 DU/ml ODC Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) 10.000 DU/ml ODC Hering 10 % G/V Holunder 10.000 DU/ml Hummer 10 % G/V Hundehaare 10.000 DU/ml ODC Hundszahngras 10.000 DU/ml Kabeljau 10 % G/V Kartoffel 10 % G/V Käse 10 % G/V Katzenfell 10.000 DU/ml ODC Krabbe 10 % G/V Kuhmilch 50 % G/V Linde 10.000 DU/ml Löwenzahn 10.000 DU/ml Mais 10.000 DU/ml Mandel 10 % G/V Margerite 10.000 DU/ml Mäusehaare 10.000 DU/ml Meerschweinchenhaare 10.000 DU/ml

-1-  Arzneimittelname Stärke Einheit Prick-Testlösung Melde 10.000 DU/ml Mohrrübe 10 % G/V Muschel 10 % G/V Nessel 10.000 DU/ml Nüsse* 10 % G/V Pferdehaare 10.000 DU/ml Pilze 10 % G/V Platane 10.000 DU/ml Ragweed 10.000 DU/ml Raps 10.000 DU/ml Rattenhaare 10.000 DU/ml Robinie 10.000 DU/ml Roggen 10.000 DU/ml ODC Roggenkorn 10 % G/V Roggenmehl 10 % G/V Sardine 10 % G/V Schokolade 10 % G/V Scholle 10 % G/V Sellerie 10 % G/V Spinat 10 % G/V Tomate 10 % G/V Trauben 10 % G/V Ulme 10.000 DU/ml Walnuß 10 % G/V Wegerich 10.000 DU/ml ODC Weide 10.000 DU/ml Weißkohl 10 % G/V Weizen 10.000 DU/ml Weizenkorn 10 % G/V Weizenmehl 10 % G/V Weizenschrotmehl 10 % G/V Wiesenlieschgras 10.000 DU/ml ODC Ziegenhaare 10.000 DU/ml Zwiebel 10 % G/V Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle - - * die gekennzeichneten Arzneimittelnamen enthalten Allergenmischungen, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 2.

Die Allergenstärke wird entweder in Diagnostischen Einheiten (Diagnostic Units, DU) pro ml oder in % G/V Extrakt angegeben. Wenn Studien zur Ermittlung der optimalen diagnostischen Konzentration (Optimal Diagnostic Concentration, ODC) ausgewählter Allergene durchgeführt wurden, wird die Konzentration in DU pro ml ODC angegeben. Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle enthält keinen Allergenextrakt, daher wird keine Angabe zur Stärke gemacht.

Alle betroffenen Arzneimittel werden im folgenden Verlauf der Fachinformation unter der Bezeichnung „Prick-Testlösungen“ zusammengefasst.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZNG

-2- Jede Flasche enthält eine der in Tabelle 1 aufgeführten gereinigten einzelnen Allergenextrakte bzw. Allergenextraktmischungen in 2 ml Lösung. Die Zusammensetzung der Allergenmischungen ist in Tabelle 2 zusammengefasst. Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle enthält 2 ml Lösung ohne Allergenextrakte oder Allergenmischung.

Zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Prick-Testlösungen siehe Tabelle 1 in Abschnitt 1 „Bezeichnung des Arzneimittels“.

Tabelle 2 Allergenmischung Extrakte in der Mischung (zu gleichen Teilen) B2 Gräserpollen Straußgraspollen, Trespenpollen, Knäuelgraspollen, Kammgraspollen, Glatthaferpollen, Wiesenschwingelgraspollen, Wiesenfuchsschwanzgraspollen, Wiesenrispengraspollen, Lolchpollen, Wiesenlieschgraspollen, Ruchgraspollen, Wolliges Honiggraspollen B3 Baumpollen Erlenpollen, Eschenpollen, Buchenpollen, Birkenpollen, Ulmenpollen, Haselpollen, Eichenpollen, Platanenpollen, Weidenpollen, Pappelpollen B5 gemischte Heidepollen, Nesselpollen, Wegerichpollen, Gänsefuβpollen, Beifuβpollen, Kräuterpollen Meldepollen Bohnen Saubohnen, Gartenbohnen (weiße Bohnen), Stangenbohnen (grüne Bohnen) Nüsse Mandel, Paranuß, Esskastanie, Haselnuß, Walnuß

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,01 mmol/ml (23,2 mg/ml) Natrium: Prick-Testlösung Apfelsine / Aster / Auster / B2 Gräserpollen / B3 Baumpollen / B5 gemischte Kräuterpollen / Beifuß / Birke / Bohnen / Buche / Chrysantheme / Eiche / Erbse / Erle / Esche / Gänsefuß / Garnele / Gerstenkorn / Goldrute / Hafer / Haferkorn / Hasel / Haselnuß / Hausstaubmilbe (D. farinae) / Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) / Hering / Holunder / Hummer / Hundszahngras / Kabeljau / Käse / Kartoffel / Krabbe / Kuhmilch / Linde / Löwenzahn / Mais / Mandel / Margerite / Melde / Mohrrübe / Muschel / Nessel / Nüsse / Pferdehaare / Pilze /Platane / Raps / Ragweed / Robinie / Roggen / Roggenkorn / Roggenmehl / Sardine / Schokolade / Scholle / Sellerie / Spinat / Tomate / Trauben / Ulme / Walnuss / Wegerich / Weide / Weißkohl / Weizen / Weizenkorn / Weizenmehl / Weizenschrotmehl / Wiesenlieschgras / Zwiebel Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,05 mmol/ml (24,1 mg/ml) Natrium: Prick-Testlösung Hundehaare / Katzenfell

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,02 mmol/ml (23,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium: Prick-Testlösung Ziegenhaare

Die Prick-Testlösung A4 Ei, Milch usw. enthält 0,781 mmol/ml (17,9 mg/ml) Natrium und 0,00066 mmol/ml (0,026 mg/ml) Kalium

Die Prick-Testlösung Ei (ganz) enthält 1,06 mmol/ml (24,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium: Prick-Testlösung Goldhamsterhaare / Mäusehaare / Meerschweinchenhaare / Rattenhaare

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

-3- 3. DARREICHUNGSFORM

Pricktestlösung

Die Farben der individuellen Prick-Testlösungen sind von den Eigenschaften des jeweiligen Rohmaterials abhängig. Pollen neigen beispielsweise zu einem gelblichen Aussehen während insbesondere Schimmelpilze verschiedene Braunschattierungen zeigen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Pricktestlösungen werden zur Diagnostik von allergischen Erkrankungen wie z.B. Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Prick- Testlösungen dienen zum Nachweis oder Ausschluss einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung. Zur Sicherung der Diagnose einer allergischen Erkrankung sind neben der Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie eventuell weitere diagnostische Maßnahmen (Provokation, Bestimmung spezifischer IgE-Antikörper) erforderlich.

Die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle wird als Kontrolle angewendet, um unspezifische Hautreaktionen auszuschließen und Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Verabreichung der Prick-Testlösungen darf nur durch entsprechend geschultes medizinisches Personal erfolgen.

Eine sorgfältige Anamnese ist ein grundlegender Bestandteil der Untersuchung eines Patienten mit Allergiesymptomen, da so in der Regel diejenigen Allergene identifiziert werden, deren klinische Bedeutung am wahrscheinlichsten ist. Eine Hauttestung hilft dabei, die Bedeutung der wahrscheinlich ursächlichen Allergene zu bestätigen und ihre relative Wichtigkeit zu ermitteln.

Dosierung

Ein Tropfen der für den Test gewählten Prick-Testlösung wird auf die Haut gebracht. Die Prick-Testlösungen sollten während der aktuellen Diagnostik einer allergischen Erkrankung einmalig verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Pricktestung bei Kindern ist bereits nach dem ersten Lebensjahr, abhängig von der Konstitution des Kindes, möglich, jedoch sollte die Pricktestung von Aeroallergenen im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren erfolgen.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 18 Jahren entspricht der bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Zur intraepidermalen Anwendung.

Die Tests werden normalerweise an der Volarseite des Unterarms oder am Rücken durchgeführt. Bei extremen Außentemperaturen sollte sich der Patient vor der Testung an das Raumklima akklimatisieren.

Es können mehrere Allergene gleichzeitig getestet werden.

-4- Die Haut wird bei Bedarf mit Wasser und Seife gereinigt, eine Desinfektion ist aber nicht notwendig. Falls das Testareal mit Wasser oder Alkohol gereinigt wurde, ist mindestens zwei Minuten lang eine Normalisierung der Hautdurchblutung abzuwarten.

Die Haut neben den vorgesehenen Teststellen kann (mit geeigneten Symbolen) mit einem geeigneten Stift markiert werden, um die verwendeten Allergen- und Kontrolllösungen anzuzeigen. Zwischen den Teststellen sollte ein Abstand von mindestens 4 cm liegen.

Jeweils ein Tropfen der erforderlichen Testlösungen wird auf den zuvor markierten Hautarealen aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette o.ä. die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel angestochen und leicht angehoben. Es sollten keine Blutungen entstehen.

Überschüssige Flüssigkeit wird vom Arm bzw. Rücken abgetupft, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, eine Vermischung der verschiedenen Allergene an den Teststellen zu vermeiden.

Da jede Flasche mehr als einmal verwendet werden kann, müssen ausreichende aseptische Maßnahmen angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Daher darf die Haut des Patienten mit der Tropfpipette nicht berührt werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Teststelle nicht zu reiben oder zu kratzen.

Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird empfohlen, bei jeder Testreihe eine Testung mit der Negativkontroll- und der Positivkontrolllösung durchzuführen. Zur Positivkontrolle sollte normalerweise 0,1%ige oder 1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden. Die Bencard Prick- Testlösung Negativ-Kontrolle wird verwendet um unspezifische Reaktionen auszuschließen.

Interpretation der Testresultate

Der Reaktionsverlauf ist in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Das endgültige Testergebnis kann nach ca. 15 Minuten abgelesen werden. Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von ≥ 3 mm.

Beurteilung Prick (mm Durchmesser) Ø 0 (+) <3 + ≥3-<4 ++ ≥4-<5 +++ ≥5-<6 ++++ ≥6 Ø, negativ; (+), fraglich positiv; +, einfach positiv; ++, zweifach positiv; +++, dreifach positiv; ++++, vierfach positiv.

Sollte die Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter / unspezifischer Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Pricktest zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Die Prick-Testlösungen dürfen in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

• akute schwere allergische Symptomatik • schwere Allgemeinerkrankungen • instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale

-5-  • fieberhafter Infekt • gestörte Hautreagibilität (z.B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis) im Testbereich und Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung) • Hautläsionen in dem für die Pricktests vorgesehenen Hautareal • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Prick-Testlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden. Eine intrakutane Anwendung könnte die allergischen Reaktionen verschlimmern und das Risiko einer Überdosierung und systemischer anaphylaktischer Reaktionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.9).

Adrenalin/Epinephrin und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.

Ein Pricktest an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, sollte nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Starke aktuelle Allergenexposition, z.B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende, massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern.

Sehr schwere anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese können zu einer stärkeren Gefährdung des Patienten durch den Pricktest führen.

Nach einem Pricktest können systemische anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Arzt sollte über ausreichende Erfahrung verfügen, um eine anaphylaktische Reaktion von anderen Reaktionen unterscheiden zu können, die bei der Hauttestung eher zu beobachten sind, wie z.B. vasovagale Reaktion, Hyperventilation usw. Er sollte in geeigneter Weise mit diesen Reaktionen umgehen können.

Anaphylaktischer Schock

Warnzeichen: Kribbeln, Jucken oder Brennen an der Zunge, im Rachen und insbesondere an Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Urtikaria, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen orientiert sich an den aktuellen medizinischen Leitlinien.

Einige dieser Arzneimittel enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

Einige dieser Arzneimittel enthalten Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

-6- Die lokale Behandlung mit Kortikosteroiden muss vor der Testdurchführung gestoppt werden.

Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung, Mastzelldegranuationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren und dadurch das Testergebnis verfälschen.

Ebenso können Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z.B. Psychopharmaka), das Testergebnis verfälschen. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln vor der Testung abzusetzen. Die nachfolgende Tabelle gibt Empfehlungen über den Zeitraum zum Absetzen der jeweiligen Arzneistoffe vor der Hauttestung.

Arzneistoff Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) > 3 Tage Antihistaminika mit langer Wirksamkeit > 8 Wochen (Astemizol) Mastzellstabilisator Ketotifen > 5 Tage Trizyklische Antidepressiva > 2 Wochen Neuroleptikum Promethazin > 5 Tage Lokal anzuwendende Kortikoide (z. B. > 1 Woche Salbenzubereitungen) Kortikoide in einer Dosierung > 3 Tage < 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag Kortikoide in einer Dosierung > 1 Woche > 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag Kortikoide bei Langzeitanwendung in einer > 3 Wochen Dosierung > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag (Information entnommen aus: Hauttests zur Diagnostik von allergischen Soforttyp-Reaktionen, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft Allergologie und klinische Immunologie, AWMF Nr. 061/026)

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Daten zur Anwendung von Prick-Testlösungen in Schwangeren liegen nicht vor. Das potentielle Risiko für Schwangerschaften beim Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte dieses Produkt während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit Über die Anwendung von Prick-Testlösungen während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet.

Fertilität Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Ausgehend von den Daten zu gemeldeten Nebenwirkungen haben Prick-Testlösungen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen -7- Nach einer Anwendung von Prick-Testlösungen mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschließen.

Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des getesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten.

Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden.

Informationen zur Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nicht verfügbar, daher werden unerwünschte Nebenwirkungen unter der Kategorie Häufigkeit "nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)" aufgeführt.

MedDRA Systemorganklasse (SOC) MedDRA bevorzugter Begriff (PT) Psychiatrische Erkrankungen Unruhe Gefäßerkrankungen Hypotonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit

Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach der Durchführung des Pricktests entwickeln, manchmal bevor eine Lokalreaktion aufgetreten ist.

Typische Warnsymptome eines anaphylaktischen Schocks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.

Der behandelnde Arzt muss adäquate Maßnahmen zur Behandlung von auftretenden Nebenwirkungen bereithalten.

Klasseneffekte

Systemische Nebenwirkungen, die bei Anwendung von subkutanen Immuntherapien / Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber äußerst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angiooedem.

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

-8- Andere spezielle Patientengruppen

Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung ist unter Berücksichtigung der fachgerechten Anwendung nicht möglich.

Bei nicht korrekter Anwendung (z.B. intrakutane Anwendung) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergie-Tests ATC Klassifikation: V04CL

Wirkmechanismus Die Allergene in den Prick-Testlösungen reagieren in einer Antigen-Antikörper-Reaktion mit allergen- spezifischen IgE-sensibilisierten Mastzellen in der Haut des Patienten. Diese Reaktion setzt Mediatoren, insbesondere Histamin, aus den Mastzellen frei. Diese führen an der Teststelle zur Bildung eines Erythems zusammen mit einer abgegrenzten Quaddel, die gelegentlich mit der Bildung von Pseudopodien einhergeht.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V) Prick-Testlösung Apfelsine Natriumchlorid Prick-Testlösung Aster Glycerol Prick-Testlösung Auster Wasser für Injektionszwecke Prick-Testlösung B2 Gräserpollen Prick-Testlösung B3 Baumpollen Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen

-9- Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Prick-Testlösung Beifuß Prick-Testlösung Birke Prick-Testlösung Bohnen Prick-Testlösung Buche Prick-Testlösung Chrysantheme Prick-Testlösung Eiche Prick-Testlösung Erbse Prick-Testlösung Erle Prick-Testlösung Esche Prick-Testlösung Gänsefuß Prick-Testlösung Garnele Prick-Testlösung Gerstenkorn Prick-Testlösung Goldrute Prick-Testlösung Hafer Prick-Testlösung Haferkorn Prick-Testlösung Hasel Prick-Testlösung Haselnuß Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. farinae) Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) Prick-Testlösung Hering Prick-Testlösung Holunder Prick-Testlösung Hummer Prick-Testlösung Hundszahngras Prick-Testlösung Kabeljau Prick-Testlösung Kartoffel Prick-Testlösung Käse Prick-Testlösung Krabbe Prick-Testlösung Kuhmilch Prick-Testlösung Linde Prick-Testlösung Löwenzahn Prick-Testlösung Mais Prick-Testlösung Mandel Prick-Testlösung Margerite Prick-Testlösung Melde Prick-Testlösung Mohrrübe Prick-Testlösung Muschel Prick-Testlösung Nessel Prick-Testlösung Nüsse Prick-Testlösung Pferdehaare Prick-Testlösung Pilze Prick-Testlösung Platane Prick-Testlösung Ragweed Prick-Testlösung Raps Prick-Testlösung Robinie Prick-Testlösung Roggen Prick-Testlösung Roggenkorn Prick-Testlösung Roggenmehl Prick-Testlösung Sardine Prick-Testlösung Schokolade Prick-Testlösung Scholle Prick-Testlösung Sellerie Prick-Testlösung Spinat Prick-Testlösung Tomate Prick-Testlösung Trauben

- 10 -  Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Prick-Testlösung Ulme Prick-Testlösung Wegerich Prick-Testlösung Weide Prick-Testlösung Weißkohl Prick-Testlösung Weizen Prick-Testlösung Weizenkorn Prick-Testlösung Weizenmehl Prick-Testlösung Weizenschrotmehl Prick-Testlösung Wiesenlieschgras Prick-Testlösung Zwiebel Bencard Prick- Negativ-Kontrolle Testlösung

Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V) Prick-Testlösung Ei (ganz) Natriumchlorid Prick-Testlösung Goldhamsterhaare Glycerol Prick-Testlösung Mäusehaare Natriummonohydrogenphosphat- Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Prick-Testlösung Rattenhaare Wasser für Injektionszwecke Prick-Testlösung Ziegenhaare

Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V) Prick-Testlösung Hundehaare Natriumchlorid Prick-Testlösung Katzenfell Glycerol Prick-Testlösung Walnuß Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat Wasser für Injektionszwecke

Sonstige Bestandteile Prick-Testlösung Phenol 0,5% (G/V) Prick-Testlösung Alternaria alternata Glycerol Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen Prick-Testlösungen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Prick-Testlösung Esche und Prick-Testlösung Platane: Haltbarkeit: 1 Jahr Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

Prick-Testlösung Alternaria alternata, Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides: Haltbarkeit: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre

Prick-Testlösung Roggenkorn: Haltbarkeit: 18 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate

- 11 - Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle und alle übrigen Prick-Testlösungen: Haltbarkeit: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre

Die Arzneimittel dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Es wird empfohlen das Anbruchsdatum bzw. das Datum an dem das Arzneimittel zu entsorgen ist, falls dies vor dem Verfallsdatum liegt, auf der Packung zu notieren.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen (2,0 ml) aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit Tropfpipetten.

Jede Flasche enthält 2,0 ml Lösung, die für ca. 100 Pricktests ausreicht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wenn der Schraubverschluss zu fest zugeschraubt wird, kann das Gewinde beschädigt werden, und dies könnte zum Auslaufen von Flüssigkeit aus der Flasche führen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bencard Allergie GmbH Leopoldstr. 175 80804 München Tel: (089) 36811-50

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bezeichnung des Arzneimittels Nr.- Zul. Prick-Testlösung Alternaria alternata 663a/89N Prick-Testlösung Apfelsine 608a/89N Prick-Testlösung Aster 518a/89N Prick-Testlösung Auster 620a/89N Prick-Testlösung B2 Gräserpollen PEI.D.01195.01.1 Prick-Testlösung B3 Baumpollen 558a/89N Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen 493a/89N Prick-Testlösung Beifuß 498a/89N Prick-Testlösung Birke 557a/89N Prick-Testlösung Bohnen 595a/89N Prick-Testlösung Buche 561a/89N Prick-Testlösung Chrysantheme 519a/89N Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides 668a/89N Prick-Testlösung Ei (ganz) 582a/89N

- 12 - Prick-Testlösung Eiche 564a/89N Prick-Testlösung Erbse 596a/89N Prick-Testlösung Erle 559a/89N Prick-Testlösung Esche 560a/89N Prick-Testlösung Gänsefuß 497a/89N Prick-Testlösung Garnele 621a/89N Prick-Testlösung Gerstenkorn 587a/89N Prick-Testlösung Goldhamsterhaare 656a/89N Prick-Testlösung Goldrute 509a/89N Prick-Testlösung Hafer 488a/89N Prick-Testlösung Haferkorn 586a/89N Prick-Testlösung Hasel 563a/89N Prick-Testlösung Haselnuß 626a/89N Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. farinae) 466a/89N Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) 465a/89N Prick-Testlösung Hering 613a/89N Prick-Testlösung Holunder 578a/89N Prick-Testlösung Hummer 617a/89N Prick-Testlösung Hundehaare 644a/89N Prick-Testlösung Hundszahngras 485a/89N Prick-Testlösung Kabeljau 612a/89N Prick-Testlösung Kartoffel 600a/89N Prick-Testlösung Käse 592a/89N Prick-Testlösung Katzenfell 640a/89N Prick-Testlösung Krabbe 618a/89N Prick-Testlösung Kuhmilch 583a/89N Prick-Testlösung Linde 570a/89N Prick-Testlösung Löwenzahn 500a/89N Prick-Testlösung Mais 486a/89N Prick-Testlösung Mandel 624a/89N Prick-Testlösung Margerite 517a/89N Prick-Testlösung Mäusehaare 657a/89N Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare 655a/89N Prick-Testlösung Melde 499a/89N Prick-Testlösung Mohrrübe 599a/89N Prick-Testlösung Muschel 619a/89N Prick-Testlösung Nessel 495a/89N Prick-Testlösung Nüsse 631a/89N Prick-Testlösung Pferdehaare 643a/89N Prick-Testlösung Pilze 623a/89N Prick-Testlösung Platane 565a/89N Prick-Testlösung Ragweed 505a/89N Prick-Testlösung Raps 508a/89N Prick-Testlösung Rattenhaare 660a/89N Prick-Testlösung Robinie 575a/89N Prick-Testlösung Roggen 490a/89N Prick-Testlösung Roggenkorn 589a/89N Prick-Testlösung Roggenmehl 638a/89N Prick-Testlösung Sardine 614a/89N Prick-Testlösung Schokolade 593a/89N Prick-Testlösung Scholle 615a/89N Prick-Testlösung Sellerie 625a/89N Prick-Testlösung Spinat 598a/89N Prick-Testlösung Tomate 609a/89N Prick-Testlösung Trauben 628a/89N

- 13 - Prick-Testlösung Ulme 562a/89N Prick-Testlösung Walnuß 635a/89N Prick-Testlösung Wegerich 496a/89N Prick-Testlösung Weide 566a/89N Prick-Testlösung Weißkohl 597a/89N Prick-Testlösung Weizen 491a/89N Prick-Testlösung Weizenkorn 585a/89N Prick-Testlösung Weizenmehl 633a/89N Prick-Testlösung Weizenschrotmehl 636a/89N Prick-Testlösung Wiesenlieschgras 472a/89N Prick-Testlösung Ziegenhaare 651a/89N Prick-Testlösung Zwiebel 632a/89N Bencard Negativ-Kontrolle PEI.D.01195.02.1 Prick-Testlösung

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Prick-Testlösung B2 Gräserpollen: 17.12.1999 / 28.12.2004

Andere Prick-Testlösungen: 01.04.1990 / 28.12.2004

Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle: 21.11.2019

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2021

Weitere Angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Prick-Testlösungen in den Verkehr gebracht.

- 14 -