Norflex N – Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norflex N 60 mg / 2 ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Orphenadrincitrat 1 Ampulle (2 ml) enthält: 60 mg Orphenadrincitrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose wässrige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Übliche Dosis: 1 Ampulle (2 ml). Weitere Injektionen von je 2 ml in Abständen von 8 – 12 Stunden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norflex N bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung: Norflex N Injektionslösung wird langsam i.v. oder tief i.m. appliziert. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die i.v. Injektion von Norflex N langsam über einen Zeitraum von 3 – 5 Minuten am liegenden Patienten vorzunehmen. Die i.m. Injektion sollte — ebenfalls am 1 von 7 liegenden Patienten — mit langer Nadel tief in den oberen äußeren Quadranten der Glutäalmuskulatur erfolgen. Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten einige Minuten nach der Injektion einer Blutdruck- kontrolle unterzogen werden. Dauer der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, ist die Dauer der Anwendung auf eine Woche zu beschränken.

4.3. Gegenanzeigen

Myasthenia gravis, Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Engwinkel-Glaukom, Prostata- Adenom mit Restharnbildung, mechanischen Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Kanals, Tachyarrhythmie, Megacolon. Norflex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 16 Jahren sowie bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Orphenadrin muss die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit z.B. Tachykardie, Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen. Nach i.v. oder i.m. Injektion sollten hypotone Patienten vor Verlassen der Praxis einer Blutdruckkontrolle unterzogen werden. Norflex N Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Anticholinergika und Sympathomimetika kann Nebenwirkungen verstärken. Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge Wirkung des Orphenadrin verstärken. Die Antiparkinsonwirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden. Von einer gleichzeitigen Gabe von Norflex N und Chlorpromazin ist wegen erhöhter Hypothermiegefahr abzusehen. Orphenadrin verstärkt die Wirkung anderer zentral wirkender Arzneimittel inklusive Alkohol, Barbiturate und Anästhetika. Der gleichzeitige Gebrauch von Orphenadrin und Opioiden kann deren zentral dämpfende Wirkung, wie Atemdepression und Sedierung, verstärken.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

2 von 7 Schwangerschaft Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Norflex N im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Zu einer Anwendung im zweiten und dritten Trimenon liegen keine Erfahrungen vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Norflex N in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Norflex N in die Muttermilch übergeht. Daher darf Norflex N in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen, z. B. im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigen; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Norflex N ist Müdigkeit, die bei ca. 5% der Patienten auftrat. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (≤ 1/10 000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Anaphylaxie Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität Nicht bekannt: Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Müdigkeit, Schwindel Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen 3 von 7 Augenerkrankungen: Häufig: Sehstörungen Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Gelegentlich: Rhinitis, Brustschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit, Brechreiz Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Gelegentlich: Exanthem Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

a) Klinische Symptome der Intoxikation Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen. b) Therapie von Intoxikationen Maßnahmen zur Giftentfernung:  Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu erhalten  Peritonealdialyse, Hämodialyse 4 von 7  Unterstützende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von Flüssigkeiten und kreislaufregu- lierende Maßnahmen je nach Symptomatik. Antidot: Physostigminsalicylat (Anticholium®): Indiziert um ZNS Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Skelettmuskelrelaxans, ATC-Code: M03BC01 Norflex N ist ein zentral wirksames, nicht sedierendes Skelettmuskelrelaxans. Es führt durch die spezifische Blockierung des Förderzentrums in der Formatio reticularis tegmenti, bei gleichzeitig völligem Fehlen einer Blockierung des Hemmzentrums, zur Entspannung des pathologisch erhöhten Muskeltonus. Der normale Muskeltonus und die normale Beweglichkeit werden hierbei nicht beeinflusst. Die durch Muskelverspannung hervorgerufenen Schmerzen und die nachfolgende reflektorische Minderdurchblutung des Muskelgewebes werden durch Norflex N schnell beseitigt. Bei frühzeitig einsetzender Therapie kann in vielen Fällen auf die Gabe von Analgetika verzichtet werden. Neben der skelettmuskelrelaxierenden Wirkung besitzt Norflex N geringe antihistaminische und lokalanästhetische sowie milde parasympathikolytische Eigenschaften, die sich beim Kaninchen in einer Hemmung der Speichelsekretion bemerkbar machen. Dieser Effekt ist jedoch 350mal schwächer als der von Atropin. In Bezug auf eine mydriatische Aktivität wirkt Norflex N 250fach geringer als Atropin.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation wird das Maximum bereits 2 Minuten nach der Injektion festgestellt. Verteilungsstudien zeigen, dass etwa 90 % der Substanz an Plasmaeiweiß gebunden wird. Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 72 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Orphenadrin beträgt 14 Stunden. Die Substanz wird weitgehend metabolisiert und vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Konzentrationen nach mehreren Dosen höher sind, als auf der Grundlage einer Einzeldosis vorhergesagt werden konnten. Es gibt keine Hinweise auf Akkumulation oder Sättigung.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die mit Orphenadrinhydrochlorid durchgeführten Studien zur Untersuchung der Toxizität bei chronischer Gabe entsprechen nicht heutigen Standards. Bei wiederholter Gabe von Orphenadrin- hydrochlorid an Hunde (oral bis zu 60 mg/kg Körpergewicht über 8 Wochen und anschließend bis zu 150 mg/kg Körpergewichte über 5 Wochen, jeweils 5 Tage/Woche) wurden keine Effekte auf die Körpergewichtsentwicklung, das Blutbild und die Nierenfunktion beobachtet. Bei oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht an Hunde über 5 Monate wurde eine Leukozytose aber keine histopathologischen Veränderungen untersuchter Organe festgestellt. 5 von 7 In-vitro-Untersuchungen zum mutagenen Potential von Orphenadrin lieferten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt. Zu Orphenadrin liegen zahlreiche unzureichend durchgeführte und ungenügend dokumentierte reproduktionstoxikologische Studien an Maus, Ratte und Kaninchen vor. Die Ergebnisse bezüglich des reproduktionstoxikologischen Potentials von Orphenadrin sind widersprüchlich, jedoch ist ein embryotoxisches Potential nicht auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Chemische Inkompatibilitäten in Form von Kristallisationen bzw. Ausfällungen sind bei der Mischung von Norflex N Injektionslösung mit Ludiomil-Injektionslösung und bei der Mischung mit Voltaren-Injektionslösung beobachtet worden. Da keine weiterführenden Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Norflex N Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Healthcare GmbH 6 von 7 Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6809888.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig 7 von 7