NOCTAMIDE 1 mg – Fachinformation

Fachinformation Noctamide 1 mg, 2 mg Stand: 02.2004 1. Bezeichnung der Arzneimittel Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumen- der depressiven Symptomatik kommen, dass suizi- Noctamide 1 mg tiert sind. dale Tendenzen erkennbar werden, sodass ent- Noctamide 2 mg sprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind. Eine Patientin im reproduktionsfähigen Alter, der Wirkstoff: Noctamide verschrieben wird, sollte darauf hinge- Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist Lormetazepam 1,0 mg pro Tablette wiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen Lormetazepam 2,0 mg pro Tablette Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturz- werden wünscht oder eine Schwangerschaft ver- gefahr) angezeigt.

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht mutet.

Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeit- Verschreibungspflichtig behandlung können reversible Störungen, wie ver- Werden Benzodiazepine während der Schwanger- langsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulati- 3. Zusammensetzung der Arzneimittel schaft über längere Zeit eingenommen, kann sich onsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Ent- 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe und Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Nystagmus zugssymptomen in der Postpartalphase entwickeln. 1,4 Benzodiazepin-Derivat, Hypnotikum auftreten. Wenn Benzodiazepine aus zwingenden Gründen in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und oder während der Geburt verabreicht werden, sind sogenannter paradoxer Reaktionen, wie erhöhte Menge Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemin- Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Su- Noctamide 1 mg: suffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskel- izidalität, Muskelspasmen, Ein- und Durchschlafstö- 1 Tablette enthält 1 mg Lormetazepam spannung und Trinkschwäche (floppy infant syn- rungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte drome) zu erwarten. die Behandlung mit Noctamide beendet werden. Noctamide 2 mg: Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Ein- 1 Tablette enthält 2 mg Lormetazepam Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nahme von Benzodiazepinen kann zu Schlafstö- nach Einnahme therapeutischer Dosen von Ben- rungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, 3.3 Sonstige Bestandteile zodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu Spannungszustände sowie Erregung und innere 1 Tablette aller unter Punkt 1. genannten Arznei- sein, obwohl einige epidemiologische Studien An- Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die mittel enthält Lactose, Magnesiumstearat, Mais- haltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumen- Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen stärke und Povidon. spalten ergaben. äußern und sich u. U. bis zu bedrohlichen körperli- chen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen 4. Anwendungsgebiete Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsde- pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosie- – Zur kurzdauernden symptomatischen Behand- lir) steigern. rungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen be- lung von Schlafstörungen. kannt geworden. Lormetazepam besitzt, wie andere Benzodiazepine Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medi- oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe, ein primäres Lormetazepam geht in die Muttermilch über, daher Abhängigkeitspotential. Dies gilt nicht nur für die kamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck sollte Noctamide in der Stillzeit nicht angewendet missbräuchliche Anwendung besonders hoher Do- körperlicher oder seelischer Erkrankungen und werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen sen, sondern auch für den therapeutischen Dosis- können durch Maßnahmen oder eine Therapie von Noctamide in der Stillzeit zwingend indiziert bereich. der Grundkrankheit beeinflusst werden. sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbre- – Vor- und Nachbehandlung (Prämedikation und chen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das postoperativ) bei operativen oder diagnostischen Eingriffen, z. B. in der Anästhesiologie. Bedienen von Maschinen: 6. Nebenwirkungen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungs- 5. Gegenanzeigen Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen: gemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so – Kopfschmerz, weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil- Noctamide darf nicht angewendet werden bei Pati- nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von – Schwindelgefühl, enten mit Maschinen beeinträchtigt wird. – Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage, – Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam, ande- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken – Koordinationsstörungen (Ataxie), re Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe des mit Alkohol. – Konzentrationsstörungen und verlängerte Reakti- Präparates, Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Be- onszeiten, – Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit dienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle – Verwirrtheit, (auch in der Anamnese), Tätigkeiten während der ersten Tage der Behand- – Muskelschwäche, – akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, lung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Ein- – Depressive Verstimmungen. Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuro- zelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksich- leptika, Antidepressiva, Lithium), tigung der individuellen Reaktionen und der jeweili- Benzodiazepine können anterograde Amnesien – Myasthenia gravis. gen Dosierung. verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Um- Noctamide darf nur unter besonderer Vorsicht an- Wurde Noctamide zur Vorbereitung eines diag- ständen Handlungen ausgeführt werden, an die der gewendet werden bei Patienten mit nostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Pati- Patient sich später nicht erinnern kann. Dieses Ri- – spinalen und zerebellaren Ataxien, ent danach nur in Begleitung nach Hause begeben siko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann – Schlaf-Apnoe-Syndrom, und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen. durch eine ausreichend lange, ununterbrochene – schwerer Ateminsuffizienz Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden. In – schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Einzelfällen können sich Hautreaktionen (Exanthe- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind — me) und andere allergische Reaktionen entwickeln. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, In- dämpfender Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tran- Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit quilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, An- tensivmedizin) — von der Behandlung mit Lorme- Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auf- ästhetika oder Antihistaminika) kann es zu einer tazepam auszuschließen. treten. wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kom- Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: men. Dies gilt auch für den gleichzeitigen Alkohol- Bei Patienten mit durch Angstzustände überlager- genuss, durch den die Wirkungen des Präparates Lormetazepam sollte während der Schwanger- ten Depressionen kann es unter der Behandlung in nicht voraussehbarer Weise verändert und ver- schaft nur bei zwingender Indikation verordnet wer- mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär stärkt werden können. den, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzie- rung der Angst zu einem so starken Hervortreten 1 Fachinformation Noctamide 1 mg, 2 mg Stand: 02.2004 Die Wirkungen von Muskelrelaxanzien können ver- Die Tabletten der Dosierungsstärke 2 mg sollten das vorübergehende Auftreten möglicher Ab- stärkt werden. nur dann zur Behandlung von Schlafstörungen zum setzphänomene zu berücksichtigen. Einsatz kommen, wenn mit Dosen unter 2 mg keine Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit an- zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmit- deren Arzneimitteln stehen, die die Kreislauf- und tel Atemfunktion beeinflussen (z. B. Beta-Rezepto- * zzt nicht im Sortiment der kohlpharma/MTK- Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine renblocker, herzwirksame Glykoside, Methylxanthi- PHARMA Überdosierung mit Lormetazepam im Allgemei- ne), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen Für Dosen unter 2 mg stehen Präparate geringerer nen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind Dosierung zur Verfügung. mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln auch orale Kontrazeptiva und einige Antibiotika. oder Alkohol!). Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Dosierungsempfehlung: a) Symptome der Intoxikation Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbe- Die Tabletten sind teilbar. Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind ge- handlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbe- wöhnlich — in Abhängigkeit von der aufgenom- – Bei Schlafstörungen: sondere zu Beginn der Behandlung, besondere menen Dosis — durch verschiedene Stadien der Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 – 1 mg Vorsicht geboten. zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Lormetazepam ca. 30 Minuten vor dem Schla- 8. Warnhinweise fengehen ein, bei mangelnder Wirkung bis zu 2 Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, mg (1 Tablette Noctamide 2,0 mg) Lorme- Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- tazepam. Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislauf- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galac- depression und Koma reichen können. Außer- tose-Malabsorption sollten Noctamide nicht ein- Patienten über 60 Jahre und Patienten mit redu- dem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörun- nehmen. ziertem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- gen ,,paradoxe‘‘ Reaktionen (Unruhezustände, 9. Wichtigste Inkompatibilitäten und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Halluzinationen) möglich. Bisher keine bekannt. Veränderungen, erhalten initial 0,5 mg Lorme- tazepam, bei unzureichender Wirkung kann eine b) Therapie von Intoxikationen 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben schrittweise Dosiserhöhung vorgenommen wer- Bei der Therapie stehen symptomatische Maß- Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen den. Bei diesem Patientenkreis sollten niedriger nahmen im Vordergrund. an die individuelle Reaktionslage des Patienten dosierte Arzneiformen Verwendung finden. und an die Art und Schwere der Krankheit ange- Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinun- passt werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis – Zur Prämedikation: gen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie Zur Prämedikation vor diagnostischen und thera- ausschlafen. In schwereren Fällen können weite- möglich zu halten. peutischen Eingriffen erhalten Erwachsene 1 re Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreis- Stunde vor dem Eingriff eine einmalige Dosis von laufstabilisierung, Intensivüberwachung) erfor- Noctamide 1,0 mg: 1 – 2 mg (1/2 – 1 Tablette Noctamide 2,0 mg) derlich werden. Dosierungsempfehlung: Lormetazepam. Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifi- Die Tabletten sind teilbar. Für Dosen unter 1 mg Kinder, Jugendliche und Risikopatienten (in hö- sche Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur stehen auch Präparate mit geringerer Dosierung* herem Lebensalter, mit reduziertem Allgemein- Verfügung. zur Verfügung. zustand, insbesondere Atem- und Kreislaufinsuf- fizienz, hirnorganischen Veränderungen) erhal- Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß- – Bei Schlafstörungen: ten eine Einmaldosis von bis zu 1 mg (1/2 Tablet- Bindung und des großen Verteilungsvolumens Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 – 1,0 mg te Noctamide 2,0 mg) Lormetazepam. dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei (1/2 – 1 Tablette Noctamide 1,0 mg) Lormetazepam reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von ge- ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein, bei Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand ringem Nutzen sein. mangelnder Wirkung bis zu 2 mg (2 Tabletten des Patienten empfehlen sich an den Vortagen Noctamide 1,0 mg) Lormetazepam. und am Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis 13. Pharmakologische und toxikologische Eigen- Patienten über 60 Jahre und Patienten mit redu- bis zu 2 mg Lormetazepam. Am Tag des Ein- schaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbar- ziertem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- griffs selbst — bis zu 1 Stunde vorher — erhalten keit, soweit diese Angaben für die therapeuti- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Ver- die Patienten 1 bis 2 mg Lormetazepam. sche Verwendung erforderlich sind änderungen erhalten initial 0,5 mg Lormetazepam 13.1 Pharmakologische Eigenschaften (1/2 Tablette Noctamide 1,0 mg), bei unzureichen- 11. Art und Dauer der Anwendung Lormetazepam ist eine psychotrope Substanz der Wirkung kann eine schrittweise Dosiserhöhung Die Tablette(n) soll(en) zur Behandlung von aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit se- vorgenommen werden. Schlafstörungen kurz (etwa 1/2 Stunde) vor dem dierenden und hypnotischen Wirkungen sowie – Zur Prämedikation: Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenom- spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Zur Prämedikation vor diagnostischen und thera- men werden. Effekten. Darüber hinaus hat Lormetazepam peutischen Eingriffen erhalten Erwachsene 1 Stun- zentral muskelrelaxierende und antikonvulsive de vor dem Eingriff eine einmalige Dosis von 1 – 2 Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt Wirkungen. mg (1 – 2 Tabletten Noctamide 1,0 mg) Lorme- und sollte bei akuten Schlafstörungen auf die tazepam. Einnahme von Einzelgaben oder auf wenige Ta- Lormetazepam hat eine hohe Affinität zu spezifi- Kinder, Jugendliche und Risikopatienten (in höhe- ge beschränkt werden. schen Bindungsstellen im Zentralnervensystem. rem Lebensalter, mit reduziertem Allgemeinzu- Diese Bindungsstellen stehen in enger funktio- stand, insbesondere Atem- und Kreislaufinsuffizi- Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die neller Verbindung mit den Rezeptoren des inhibi- enz, hirnorganischen Veränderungen) erhalten eine Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Gege- torischen Neurotransmitters Gamma- Einmaldosis von bis zu 1 mg (1 Tablette Noctamide benenfalls muss vom Arzt nach zweiwöchiger Aminobuttersäure (GABA). Nach Bindung an den 1,0 mg) Lormetazepam. täglicher Einnahme durch schrittweise Reduzie- Rezeptor verstärkt Lormetazepam die GABA- rung und einen Auslassversuch geklärt werden, erge Hemmung der Aktivität nachgeschalteter Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Neurone. Patienten empfehlen sich an den Vortagen und am Noctamide noch gegeben ist. Jedoch ist zu be- Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis bis zu 2 mg achten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen 13.2 Toxikologische Eigenschaften Lormetazepam. Am Tag des Eingriffs selbst — bis nicht überschreiten sollte. zu 1 Stunde vorher — erhalten die Patienten 1 bis Die akute Toxizität von Lormetazepam ist gering 2 mg Lormetazepam. (s. a. Punkt 12 Notfallmaßnahmen, Symptome Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 und Gegenmittel). In Untersuchungen zur chroni- Noctamide 2,0 mg: Woche) sollte beim Absetzen von Noctamide die schen Toxizität an Ratte und Hund ergaben sich Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist 2 Fachinformation Noctamide 1 mg, 2 mg Stand: 02.2004 keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Empfehlungen des Sachverständigenausschus- 15. Dauer der Haltbarkeit Effekte. ses der Bundesregierung für den Arzt zur sach- Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. gerechten Anwendung von Benzodiazepin- Lormetazepam wurde ausreichend bezüglich haltigen Arzneimitteln Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Ver- mutagener Wirkungen untersucht. Die Untersu- Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptoma- fallsdatums nicht mehr angewendet werden. chungen lieferten keine Hinweise auf eine muta- tischen Behandlung vorübergehend medikamen- gene Wirkung. Langzeituntersuchungen am Tier tös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzu- 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinwei- ergaben keine Hinweise auf ein Tumor erzeu- stände und Schlafstörungen. se gendes Potential von Lormetazepam. Entfällt Seit längerem geben Missbrauch und Abhängig- Benzodiazepine passieren die Plazenta. Unter- keit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine wer- 16a. Entsorgung suchungen zu Lormetazepam liegen nicht vor. den nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig Tierexperimentelle Untersuchungen zur Repro- (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Besei- und über eine zu lange Zeit verordnet. Das Risi- duktionstoxizität von Lormetazepam lieferten kei- tigung von nicht verwendeten Arzneimitteln) ko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der ne Anhaltspunkte für teratogene Effekte. Es gibt Keine Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung. Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nach- kommen von Benzodiazepin-exponierten Mutter- Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten tieren. Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Re- sidualeffekten (Beeinträchtigungen des Reakti- 13.3 Pharmakokinetik onsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Ab- 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Lormetazepam wird nach oraler Gabe rasch und setz-Phänomenen einschließlich Rebound- Noctamide 1 mg fast völlig resorbiert. Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ur- 10 Tabletten zu je 1 mg (N 1) sprünglichen Symptomatik nach Absetzen der 20 Tabletten zu je 1 mg (N 2) Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 % (Werte Medikation), Gedächtnisstörungen und antero- 30 Tabletten zu je 1 mg von 72 – 83 %), ca. 20 % der oral verabreichten grader Amnesie, neuropsychiatrischen Neben- Dosis unterliegen einem Firstpass-Effekt. wirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, Noctamide 2 mg ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter 10 Tabletten zu je 2 mg (N 1) Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 88 %. Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. 20 Tabletten zu je 2 mg (N 2) 30 Tabletten zu je 2 mg Maximale Plasmakonzentrationen von durch- Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die schnittlich 6,3 ± 1,5 ng/ml wurden 1 – 2 Stunden folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Be- 18. Stand der Information nach oraler Gabe von 1 mg Lormetazepam ge- rücksichtigung von Veröffentlichungen der Arz- Februar 2004 messen. neimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychophar- 19. Name oder Firma und Anschrift des pharma- Die Biotransformation erfolgt in der Leber durch makologie und Pharmakopsychiatrie formuliert zeutischen Unternehmers Glucuronidierung an der C-3-Hydroxyl-Gruppe. wurden: kohlpharma GmbH Nur ein geringer Teil wird zu dem aktiven Meta- 1. Sorgfältige Indikationsstellung! Im Holzhau 8 boliten Lorazepam demethyliert und sofort durch 2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanam- 66663 Merzig Glucuronidierung inaktiviert. Da die Demethylie- nese ist besondere Vorsicht geboten. In der rung des Lormetazepams langsam verläuft, ist Regel keine Verschreibung. die Substanz kein pro-drug von Lorazepam. 3. In der Regel kleinste Packungseinheit ver- ordnen. Im Urin liegen über 90 % als Lormetazepam- 3- 4. In möglichst niedriger, aber ausreichender O-Glucuronid und weniger als 10 % als Lo- Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon razepam-Glucuronid vor. Nach oraler Gabe von in der ersten Behandlungswoche reduzieren 2 mg Lormetazepam wurden weniger als 6 % der bzw. Dosierungsintervall vergrößern. Gabe von Lorazepam-Glucuronid im Harn identi- 5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit fiziert. Freies Lormetazepam wurde nicht gefun- dem Patienten vereinbaren und Behand- den. lungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Die Eliminationshalbwertszeit für Lormetazepam Dosissteigerung sowie die sogenannte und seinen aktiven Metaboliten beträgt durch- ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit‘‘. schnittlich 9 Stunden (8 – 15 Stunden). 6. Nach längerfristiger Anwendung (über eine Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Ent- Die Inaktivierungs- und Ausscheidungsge- zugssymptome wie Unruhe, Angst, Schlafstö- schwindigkeit von Lormetazepam wird bei einge- rungen, delirante Syndrome oder Krampfan- schränkter Leberfunktion nicht beeinflusst. fälle zu vermeiden. Auch leichte Entzugs- symptome können zu erneuter Einnahme Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion führen. bleiben die pharmakokinetischen Eigenschaften 7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiaze- von Lormetazepam weitgehend unbeeinflusst, da pine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind. es im Wesentlichen nur zu einer Kumulation des 8. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom biologisch inaktiven Lormetazepam-Glucuronids Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem kommt. Eine Dosisanpassung ist in der Regel Patienten persönlich ausgehändigt werden. nicht erforderlich. 9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinfor- mationen sowie der einschlägigen wissen- Plazentagängigkeit und Übergang in die Mutter- schaftlichen Veröffentlichungen. milch 10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Lormetazepam passiert die Plazenta und geht in Arzneimittelkommissionen der Kammern der die Muttermilch über. Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte zur Kenntnis brin-

14. Sonstige Hinweise gen.

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