Neurapas balance – Fachinformation

Fachinformation Neurapas® balance Patienten mit der seltenen hereditären 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Außerdem darf Neurapas® balance nicht Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Neurapas® balance, Filmtabletten angewendet werden Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Wirkstoffe: Johanniskraut-Trockenextrakt, Neurapas® balance nicht einnehmen. Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Passionsblumen- e. bei bekannter Allergie gegen einen kraut-Trockenextrakt seiner Bestandteile Kinder und Jugendliche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- Neurapas® balance darf wegen nicht ZUSAMMENSETZUNG maßnahmen für die Anwendung ausreichender Untersuchungen bei Personen Eine Filmtablette enthält: Vor der Anwendung eines Hypericum- unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Wirkstoffe: Präparates sind die Art der Interaktion und die 60 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut Konsequenzen wie folgt zu bedenken (s. auch 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- (4,6-6,5:1), Abschnitt 4.5): mitteln und sonstige Wechselwirkungen Auszugsmittel: Ethanol 38 % (m/m); I)Pharmakokinetisch-antagonistische Wech- Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren 28 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln selwirkung mit verminderter Wirkung von die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, (3,8-5,6:1), - Digoxin CYP2C19 und p-Glykoprotein. Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m); - Simvastatin Hiervon sind die bereits unter 4.3 32 mg Trockenextrakt aus Passionsblumen- - Amitriptylin aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe kraut (6,25-7,1:1); - Fexofenadin betroffen. Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m). - Benzodiazepine Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose- - Methadon Neurapas® balance kann darüber hinaus mit Monohydrat, Sprühgetrockneter Glucose- - Finasterid zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sirup. - Hormonelle Kontrazeptiva Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und Die vollständige Auflistung der sonstigen dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. II)Pharmakodynamisch-synergistische Wech- selwirkung mit Wirkungsverstärkung Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden 3. DARREICHUNGSFORM Antidrepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ Arzneimittel: Filmtabletten - Paroxetin - Digoxin - Sertralin - Simvastatin 4. KLINISCHE ANGABEN - Nefadozon sowie - Fexofenadin - Buspiron und - Benzodiazepine 4.1 Anwendungsgebiete - Triptane - Methadon Leichte depressive Episoden mit nervöser - Finasterid Unruhe. Eine gleichzeitige Anwendung von - Hormonelle Kontrazeptiva, außerdem Neurapas® balance sollte nur nach sorgfältiger - Trizyklische Antidepressiva wie 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des - Amitriptylin Soweit nicht anders verordnet, nehmen möglichen Auftretens eines Erwachsene ab 18 Jahren 3-mal täglich 2 Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Neurapas® balance kann die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen Die Einnahme sollte unabhängig von den erfolgen. und damit serotonerge Effekte (wie z.B. Mahlzeiten erfolgen. Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, anwenden und gleichzeitig Neurapas® balance Verwirrtheit) verstärken, wenn Neurapas® Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich einnehmen, können Zwischenblutungen als balance mit den folgenden Arzneistoffen nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1): Wochen keine Besserung ein, ist durch einen 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI- fortgesetzt werden soll. so dass zusätzliche empfängnisverhütende Typ wie: Maßnahmen ergriffen werden sollten. - Paroxetin 4.3 Gegenanzeigen - Sertralin Neurapas® balance darf nicht angewendet Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche - Nefazodon sowie werden bei Patientinnen und Patienten, die - Buspiron und mit Arzneimitteln behandelt werden, welche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls - Triptane einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden erforderlich sollte Neurapas® balance abgesetzt werden. Nach dem Absetzen Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Stoffgruppen enthalten: Arzneimitteln, die photosensibilisierend a. Immunsuppressiva normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche. wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer - Ciclosporin Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8). - Tacrolimus zur innerlichen Anwendung Während der Anwendung von Neurapas® balance muss übermäßige Exposition an UV- b. Anti-HIV-Arzneimittel Strahlen vermieden werden. - Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und In der Gebrauchsinformation erhält der Amprenavir Patient folgenden Hinweis: „Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie c. Zytostatika wie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Irinotecan Neurapas® balance nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!“ d. Antikoagulanzien - Warfarin Fachinformation Neurapas® balance

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

und die Fähigkeit zum Bedienen von In der Gebrauchsinformation erhält der Maschinen 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Patient folgenden Hinweis: Arzneimittel mit beruhigender Wirkung „Es ist nicht ausgeschlossen, dass können grundsätzlich, auch bei bestimmungs- Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die gemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen Antidepressiva, Johanniskraut, Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel soweit verändern, dass die Fähigkeit zur Kombinationen beeinflussen. Daraus kann sich für die aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder ATC-Code: N06AP51 betroffenen Arzneimittel eine verminderte zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Johanniskrautextrakt verfügt über eine informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie Zusammenwirken mit Alkohol. antidepressive Wirkung. Wirkstoffe aus andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor Patienten, die eine Beeinträchtigung wahr- Hypericum inhibieren die synaptosomale kurzem eingenommen haben!“ nehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr Aufnahme der Neurotransmitter teilnehmen oder Maschinen bedienen. Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Es liegen Hinweise vor, dass bei gleichzeitiger Einnahme von hohen Johannis- Baldrianextrakt wirkt sedativ.

4.8. Nebenwirkungen

krautdosierungen (ab 900mg/Tag mit einem Passionsblumenextrakt wirkt mild sedativ. hohen Hyperforingehalt von ca. 27mg/Tag) Bei der Anwendung von Neurapas® balance und von hormonellen Kontrazeptiva (der kann es vor allem bei hellhäutigen Personen 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften „Pille“) die Wirksamkeit der „Pille“ herab- durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gesetzt sein kann und Zwischenblutungen gegenüber Sonnenlicht (Photosensi- Johanniskrautextrakt auftreten können. bilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Untersuchungen zur Pharmakokinetik zum Reaktionen der Hautpartien kommen, die Gesamtextrakt liegen nicht vor. Deshalb wird Patienten in der Gebrauchs- starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) information vorsichtshalber empfohlen, auch ausgesetzt sind. Außerdem können unter der induziert die Aktivität der metabolischen bei der Einnahme von Neurapas® balance Medikation mit Neurapas® balance vermehrt Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen allergische Exantheme, gastrointestinale p-Glykoprotein Dosis abhängig via zu ergreifen. Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)- auftreten. Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Häufigkeit ist nicht bekannt. abgebaut werden, beschleunigt und dadurch Schwangerschaft: die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit Bisher liegen keine Erfahrungen über die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden. Anwendung von Neurapas® balance in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Die Meldung des Verdachts auf Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Stillzeit: kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Bisher liegen keine Erfahrungen über die Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Anwendung von Neurapas® balance in der Angehörige von Gesundheitsberufen sind Stillzeit vor. Untersuchungen mit anderen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Johanniskrautextrakten zeigten eine Akku- Nebenwirkung dem Bundesinstitut für mulation von Hypericin in der Milch von Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Ratten, wobei die Milchkonzentration ein Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Mehrfaches der maternalen Plasma- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: konzentrationen erreichen konnte. Es ist nicht www.bfarm.de anzuzeigen. bekannt, ob Neurapas® balance oder Metabolite davon in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge 4.9 Überdosierung kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte Insgesamt liegen – insbesondere hinsichtlich die Haut wegen möglicher erhöhter des hohen Interaktionspotentials – keine Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 ausreichenden Erfahrungen über die Wochen vor Sonnenlicht und UV- Anwendung von Johanniskraut-Extrakten Bestrahlung geschützt werden. Die während der Schwangerschaft und Stillzeit beschriebenen Nebenwirkungen können vor. Neurapas® balance darf deshalb in der verstärkt auftreten. Schwangerschaft und Stillzeit nicht Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa angewendet werden. Damit wird auch die 20 g (entspricht ca. 150 Filmtabletten dieses Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfen, für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft Spannungsgefühl in der Brust, Benommen- nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist heit, Zittern in den Händen und Pupillen- ausgeschlossen. erweiterung, die innerhalb von 24 Stunden Untersuchungen zur Beeinflussung der abgeklungen sind. Wenn diese Symptome Fertilität liegen nicht vor. auftreten, sollte die Behandlung sympto- matisch erfolgen. Fachinformation Neurapas® balance 60 Filmtabletten Baldrianwurzelextrakt Spezielle Untersuchungen mit Zubereitungen 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die aus Baldrianwurzel liegen nicht vor. Beseitigung Passionsblumenextrakt Keine besonderen Anforderungen. Spezielle Untersuchungen zu Passions- blumeextrakten und deren Inhaltsstoffe liegen nicht vor. 7. INHABER DER ZULASSUNG Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit bzw. Großempfängerpostleitzahl

Aus in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur D-35383 Giessen Gentoxizität ergaben sich für die Mischung Telefon +49 (0)641/79 60-0 der Wirkstoffe keine Hinweise auf ein Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 mutagenes Potential. Internet: www.pascoe.de Untersuchungen zur Reproduktionstoxiko- E-Mail: [email protected] logie liegen für das Arzneimittel bzw. die einzelnen Wirkstoffe nicht vor. Es ist bekannt, dass Johanniskraut, wenn es

8. ZULASSUNGSNUMMER

von Weidetieren in größeren Mengen verzehrt 6728138.00.00 wird, phototoxische Eigenschaften besitzt. Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch 9. DATUM DER ERTEILUNG DER gesunde Probanden beiderlei Geschlechts,

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

entsprechend ca. 5,4 mg Hypericin /

ZULASSUNG

Pseudohypericin, über 15 Tage war die 19.05.2009 minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht. 10. STAND DER INFORMATION Mit der empfohlenen Tagesdosis von 01 / 2020 6 Filmtabletten Neurapas® balance werden max. 0,96 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Glycerol 85%, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperes Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Magnesiumstearat, Croscarmellose- Natriumsalz, basisches Butylmethacrylat Copolymer (Eudragit E), Macrogol 6000, Indigocarmin (E 132).

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 Filmtabletten (N2) 100 Filmtabletten (N3) Bündelpackung mit 5 x 100 Filmtabletten Unverkäufliches Muster mit