Natucor 600 mg forte – Fachinformation

Modul 1.3.1 Änderungsanzeige vom 05.12.2007 1 ENR: 2155174 Summary of Product Characteristics FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC Fachinformation FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Natucor 600 mg forte FE Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff oder Indikationsgruppe Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e 600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (DEV 4 - 7 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V) FK 3.3 Sonstige Bestandteile Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid E 171, Macrogol 6000, Eisen (III)-oxid E 172 Hinweis: Eine Filmtablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE) FM 4. Anwendungsgebiete Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach

NYHA.

FN 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile. FO 6. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Natucor 600 mg forte Zul.-Nr. 55174.00.00 Modul 1.3.1 Änderungsanzeige vom 05.12.2007 2 ENR: 2155174 Summary of Product Characteristics Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: Selten: mehr als 1 von 1.000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über weitere Maßnahmen entscheidet. FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden. FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose Malabsorption, Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel sollten Natucor 600 mg forte nicht einnehmen. Natucor 600 mg forte Zul.-Nr. 55174.00.00 Modul 1.3.1 Änderungsanzeige vom 05.12.2007 3 ENR: 2155174 Summary of Product Characteristics FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt. FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 – 3 mal täglich ½ Filmtablette ein. FT 11. Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen ..." hingewiesen. FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen. FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NHYA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt. FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5 : 1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle Natucor 600 mg forte Zul.-Nr. 55174.00.00 Modul 1.3.1 Änderungsanzeige vom 05.12.2007 4 ENR: 2155174 Summary of Product Characteristics auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen. Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig- ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet. Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor. Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden und auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann. Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge. FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. F1 14. Sonstige Hinweise Keine. F2 15. Dauer der Haltbarkeit Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden. F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30C aufbewahren! F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Originalpackung mit 20, 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten F5 18. Stand der Information Dezember 2007 Natucor 600 mg forte Zul.-Nr. 55174.00.00 Modul 1.3.1 Änderungsanzeige vom 05.12.2007 5 ENR: 2155174 Summary of Product Characteristics F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Rodisma-Med Pharma GmbH Kölner Straße 48 51149 Köln Telefon: 0 22 03 / 91 20-0 Fax: 0 22 03 / 91 20-300 Natucor 600 mg forte Zul.-Nr. 55174.00.00