Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumchlorid 9 mg/ml oder 0,9 % w/v. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung und Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia. Eine klare, farblose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Natriumchlorid für Injektionszwecke wird als Trägerlösung und zur Verdünnung von hiermit kompatiblen Medikamenten für die parenterale Applikation verwendet. Weiterhin dient Natriumchlorid für Injektionszwecke - für die Spülung von intravenösen -Zugängen (Kathetern), - als sogenannte Vorfüll- oder Priming-Lösung bei Hämodiaylse-Systemen - zur Einleitung oder zum hämolysefreien Nachspülen von Bluttransfusionen. Natriumchlorid für Injektionszwecke kann auch zu kompatiblen Kohlenhydratlösungen, wie Glucose zur Elektrolytanreicherung hinzugegeben werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Die Dosierung richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste/verdünnte Arzneimittel. Art der Anwendung Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung (Injektion).

4.3. Gegenanzeigen

Hypernaträmie, Hyperchlorämie und Kontraindikationen, die von der Anwendung eines Zusatzes oder eines mit diesem Arzneimittel verdünnten Medikaments resultieren stehen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sowohl reif-geborene als auch bei zu früh geborene Neugeborene können wegen unreifer Nierenfunktion zu hoher Natriumkonzentrationen im Blut aufweisen. Hieraus resultiert die Notwendigkeit bei allen Neugeborenen die wiederholt Injektionen von Natriumchlorid haltigen Lösungen erhalten, die Elektrolytkonzentrationen (insbesondere von Natrium und Chlorid) angemessen zu überwachen. Insbesondere bei Verwendung größerer Volumina ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Hyperhydratationszuständen, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, und bei Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie bei Bluthochdruck, Herzfehler, Herzinsuffizienz, Lungen- oder periphere Ödeme, beeinträchtigter Nierenfunktion, Präeklampsie, Hyperaldosterismus und sowie anderen Krankheiten und Behandlungen (z. B. mit Kortikosteroiden), die mit einer vorbestehenden Natriumretention einhergehen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Lösung stellt keinerlei Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Natriumchlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können mit der Anwendungstechnik verbunden sein und in Fieber, Infektionen am Injektionsort, lokalen Schmerzen oder Reaktionen, venöser Reizung, venöser Thrombose oder Phlebitis bestehen, die sich vom Injektionsort aus ausbreitet, Extravasation. Zufuhr großer Volumina von isotonischer Kochsalzlösung kann zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie führen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

4.9. Überdosierung

Da die Ampullendarreichungsform nur maximal 20 ml der isotonischen Kochsalzlösung enthält, ist das Auftreten von Nebenwirkungen oder eine Überdosierung bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht wahrscheinlich. Bei irrtümlicher Zufuhr größerer Mengen an isotonischer Kochsalzlösung können folgende Symptome auftreten: Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage. Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen, ATC-Code: V07AB. Natriumchlorid ist das Hauptsalz, das in der Aufbewahrung von Plasma und die Tonizität anderer Gewebe involviert ist. Natriumchlorid-Lösungen entsprechen fast der Zusammensetzung der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers; mehr als 90 % der Kationen der extrazellulären Flüssigkeit sind Natriumionen, und mehr als 60 % der Anionen sind Chloridionen. Weiterhin ist eine Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % näherungsweise isotonisch mit den Körperflüssigkeiten. Daher wird eine Injektion einer Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % nicht merkbar den osmotischen Druck des Körpers oder die chemische Zusammensetzung der extrazellulären Flüssigkeit verändern. Eine Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % ist daher das Lösungsmittel der Wahl für viele Medikamente, die parenteral verabreicht werden müssen. Die Lösung weist den zusätzlichen Vorteil auf, Gewebe nicht zu reizen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine weiteren für den Anwender relevanten präklinischen Daten, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Die Kompatibilität muss überprüft werden, wenn Natriumchlorid für Injektionszwecke als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwendet wird. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre. Nach der ersten Verwendung verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verabreicht werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und –bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Geöffnet: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, Verdünnung und Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Ampullen von 5, 10 ml oder 20 ml. 5 ml Ampullen sind verpackt in Kartons mit 20 und 50 Ampullen. 10 ml Ampullen sind verpackt in Kartons mit 20, 50 und 100 Ampullen. 20 ml Ampullen sind in Kartons von 20 Ampullen verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung Nur verwenden, wenn die Lösung klar und praktische frei von Partikeln ist. Nach der ersten Anwendung entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Noridem Enterprises Ltd. Evagorou & Makariou 3, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Zypern Vertrieb hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Deutschland Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die hameln pharma gmbh.

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

69717.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

23.09.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig