Mustertext Kennzeichnung des Behältnisses und der äußeren Umhüllung Quickpad – Fachinformation

Fachinformation Quickpad® Stand: 09/2017 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels QUICKPAD® 70% (V/V), Getränkte Tupfer zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 Kunststoffbehältnis mit 150 getränkten Tupfern enthält pro Tupfer: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2-Propanol (Ph.Eur.) 70 % (V/V): 0,41 g;

sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Getränkte Tupfer

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete: Desinfektion / Antiseptik der Haut vor Injektionen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur Desinfektion/Antiseptik die betroffene Hautfläche mit QUICKPAD® abreiben und trocknen lassen. Als Mindesteinwirkzeit sind 15 s einzuhalten. QUICKPAD® kann ohne zeitliche Begrenzung angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen: QUICKPAD® darf nicht angewendet werden: - bei Überempfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) - zur Hautdesinfektion vor Eingriffen, die eine größere Eröffnung erfordern als eine Injektion - zur Antiseptik offener Wunden, - zur Schleimhautantiseptik, insbesondere am Auge - zur Hautdesinfektion bei Frühgeborenen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: keine Anwendung auf Schleimhäuten, insbesondere dem Auge

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Bei sachgemäßem Gebrauch kann QUICKPAD® während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

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4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert: Sehr häufig (>1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bei Hauteinreibungen mit 2-Propanol (Ph.Eur.) 70 % (V/V) können in sehr seltenen Fällen Hautrötungen und leichtes Brennen auftreten. In der Information für den Anwender wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen. Bei versehentlichem Kontakt mit Schleimhäuten, insbesondere mit dem Auge, und mit Wunden gründlich mit Leitungswasser spülen.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die mikrobiozide Wirkung beruht auf dem Gehalt an Propan-2-ol. Auf Grund des unspezifischen Wirkungsmechanismus, der auf der Denaturierung bzw. Koagulation von Proteinen beruht, werden nicht nur Bakterien einschließlich Mykobakterien und antibiotikaresistente Bakterien, sondern auch Pilze und behüllte Viren abgetötet. Bakteriensporen und unbehüllte Viren werden nicht inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung ist nicht bekannt. In Gegenwart von Eiweiß bleibt die Wirksamkeit erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 2-Propanol zeigte in einer Studie nach einer 1-stündigen Applikation keine klinisch relevante Erhöhung der dermalen Absorption des Stoffes.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten Die Anwendung von Quickpad ist weder mit einer Gefährdung des Hautorgans verbunden, noch sind selbst bei einer möglicherweise im Spurenbereich stattfindenden dermalen Resorption systemische Nebenwirkungen einschließlich neurotoxischer Risiken und Langzeitnebenwirkungen (Mutagenität, Karzinogenität, Teratogenität) zu befürchten. Auf Grund der akuten oralen Toxizität ergibt sich für den unverdünnten Wirkstoff 2-Propanol die Klassifikation "praktisch nicht toxisch"

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2-Propanol wirkt schleimhautreizend. Bei versehentlichern Kontakt mit dem Auge kann es zu einer reversiblen Verätzung kommen, wenn nicht sofort gründlich gespült wird. Bei Kontakt mit Wunden kommt es zum Brennen ohne weitere Nebenwirkungen.

- Akute Toxizität 2-Propanol: LC50 (inhalativ, Ratte: 46,5 mg/l / 4h LD50 (dermal, Kaninchen): 12800 mg/kg LD50 (oral, Ratte): 5045 mg/kg, LDL0 (oral, Mensch): 3570 mg/kg

- Chronische Toxizität Tierexperimentell ist 2-Propanol nicht allergen. Einzelfälle mit positivem Patch-Test bei Kontaktexemen sind schwer interpretierbar, was in Übereinstimmung mit fehlenden Befunden über Sensibilisierungen im aktuellen Schrifttum steht.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential 2-Propanol ist nicht kanzerogen im Tierversuch. Mutagenität (Säugerzellentest): Micronucleus negativ. Bakterielle Mutagenität: Salmonelle typhimurium: negativ. Bakterielle Mutagenität: Ames-Test: negativ

- Reproduktionstoxizität 2-Propanol ist nicht fruchtschädigend im Tierversuch. Keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit im Tierversuch.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Sonstige Bestandteile: Vliestupfer aus Polypropylen: 0,12 g

6.2 Hauptinkompatibilitäten Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 24 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Vor Feuer schützen! Gut verschlossen aufbewahren. QUICKPAD® für Kinder unzugänglich aufbewahren. Letzten Tupfer nicht aufbewahren, mögliches Eintrocknen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses OP mit 150 getränkten Tupfern

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden keine

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7. Inhaber der Zulassung HOLTSCH Medizinprodukte GmbH In den Faltern 13 D-65232 Taunusstein Telefon: (06128) 917177 Telefax: (06128) 44742

8. Zulassungsnummer 51196.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung 12.05.2004

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation September 2017

11. Verkaufsabgrenzung freiverkäuflich

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