KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält: mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, ovale Hartkapseln zur vaginalen Anwendung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln ist zugelassen bei erwachsenen Frauen:

- Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose. – Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene Frauen: - Nach der Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose als Nachbehandlung: 6 Tage abends vor dem Schlafengehen je 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen. - Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen: 6 Tage abends vor dem Schlafengehen je 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen. Falls erforderlich, kann der Zyklus einmal im Monat für weitere 2 aufeinander folgende Monate wiederholt werden. Menstruierende Frauen sollten die Behandlung unmittelbar nach der Menstruation beginnen.

Kinder und Jugendliche KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Art der Anwendung Die Vaginalkapsel wird abends vor dem Schlafengehen in Rückenlage möglichst tief in die  Scheide eingeführt.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln ersetzt nicht die antibiotische oder sonstige medikamentöse Therapie, sondern stellt eine nützliche Ergänzung dar, indem es insbesondere am Ende der spezifischen antimikrobiellen Behandlung die physiologischen Bedingungen des Vaginalmilieus wiederherstellt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln soll nicht gemeinsam mit Kondomen oder anderen lokalen Verhütungsmethoden (z. B. Diaphragma) angewendet werden, da eine Verminderung der Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann. Während der Behandlung mit KadeFlora Milchsäurebakterien dürfen keine Scheidenspülungen mit antiseptischen Präparaten durchgeführt werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft oder auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische Exposition von Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 vernachlässigbar ist. KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Es sind keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Es ist möglich, dass während der Anwendung lokale Hautreaktionen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen und Unbehagen im Intimbereich auftreten können. In diesem Fall sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden. Es kann auch zu leichtem, vaginalem Ausfluss kommen. Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen von Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P  17630 aus klinischen Studien, aus der Literatur und/oder aus Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit anderen Produkten, die Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 enthalten, gemäß der MedDRA-Kodierung (Version 26.1) zusammen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥ 1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklass Sehr Häufig Gelegentli Selten Sehr nicht bekannt e häufi (≥1/100 ch (≥ selten g bis <1/10) (≥1/1.000, 1/10.00 (< (≥1/1 <1/100) 0, 1/10.00 0) <1/1.00 0) 0) Erkrankungen des Allergische Immunsystems Reaktion Erkrankungen des Übelkeit, Gastrointestinaltra Schmerzen im kts Abdominalbere ich Erkrankungen der Juckreiz, Haut und des Hautausschlag Unterhautzellgew ebes Erkrankungen der Vulvovagina Vaginaler Geschlechtsorgan les Brennen Ausfluss, e und der vaginale Brustdrüse Reizung, vaginale Schmerzen, blutiger Vaginalausflus s, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginaler Juckreiz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiinfektiva und Antiseptika, ATC-Code: G01AX14

Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 ist ein wichtiger Bestandteil des vaginalen Ökosystems gesunder Frauen und stellt den wichtigsten natürlichen Abwehrmechanismus gegen die Entwicklung pathogener Mikroorganismen dar. Milchsäurebakterien wandeln das Glykogen der Epithelzellen hauptsächlich in Milchsäure um, was zu einer Senkung des vaginalen pH-Werts auf Werte zwischen 3,8 und 4,4 führt. Diese Werte sind optimal für das Wachstum der Laktobazillen, aber ungünstig für das Wachstum pathogener Mikroorganismen. Bestimmte physiologische oder pathologische Bedingungen sowie iatrogene Ursachen können das Gleichgewicht der Vaginalflora stören. Antibiotika und Sulfonamide in topischer oder systemischer Anwendung sind für die Behandlung einer spezifischen Vaginitis unerlässlich, zerstören jedoch auch die nicht-pathogene Flora und erhöhen somit das Risiko von Rückfällen oder anderen Infektionen. KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln enthält lebendende, lyophilisierte Bakterien des Stammes Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630, der aus dem vaginalen Habitat isoliert und taxonomisch charakterisiert wurde. Der Bakterienstamm ermöglicht die Wiederherstellung der natürlichen vaginalen Flora durch die Anwendung einer hohen Menge von Milchsäurebakterien. Diese können, wenn sie in die Vagina eingeführt werden, anhaften und sich vermehren und so den pH-Wert im sauren Bereich wiederherstellen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Laktobazillen sind in der Regel in der Vagina vorhanden, so dass sie nicht der systemischen Absorption unterliegen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Studien zur Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Siliciumdioxid-Hydrat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)

6.2. Inkompatibilitäten  Es sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (unversehrte Verpackung, ordnungsgemäße Lagerung)

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen Faltschachtel mit 3 oder 6 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Berlin Telefon: +49 30 72082-0 Telefax: +49 30 72082-200 E-Mail: [email protected] www.kade.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

7014191.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.08.2024

10. STAND DER INFORMATION

August 2024 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig