K&P Hydrocortison 1 % Creme – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels K&P Hydrocortison 1 % Creme Hydrocortison 10 mg/g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 20 g Creme enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,2 g Hydrocortison.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Typ A) und Ka- liumsorbat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Creme zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksa- me, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, wird K&P Hydrocortison 1 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 - 2 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Anwendung bei Kindern Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Art und Dauer der Anwendung K&P Hydrocortison 1 % Creme sollte nicht länger als vier Wochen angewendet wer- den. Eine großflächige Anwendung, d.h. 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfol- gen. Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen K&P Hydrocortison 1 % Creme darf nicht angewendet werden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder ei- nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - bei spezifischen Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose), - bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen. - bei Vakzinationsreaktionen, - bei Rosacea - bei Mykosen, - bei bakteriellen Hautinfektionen, - bei Akne vulgaris und Steroidakne, - auf offenen Wunden  Page 2 of 5

- auf den Schleimhäuten, - bei perioraler Dermatitis - während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von K&P Hydrocortison 1 % Creme ist er- forderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich, bei großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, unter Okklu- sivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, da in diesen Fällen systemi- sche Corticoidwirkungen und –nebenwirkungen auftreten können. Bei versehentli- cher großflächiger Anwendung soll die Creme mit einem Tuch wieder entfernt werden.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen Kinder zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier sollte die Dauer der Behandlung auf maximal drei Wochen beschränkt werden. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge ab- geschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperober- fläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Sehstörung Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstö- rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese um- fassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Cetylstearylalkohol (Typ A) und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizun- gen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun- gen Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von K&P Hydrocortison 1 % Creme bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). K&P Hydrocortison 1 % Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf K&P Hydrocortison 1 % Creme nur nach sorgfälti- ger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächi- ge- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwan-  Page 3 of 5

gerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristi- gen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behan- delten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt: Sehr häufig ≥10 % Häufig ≥1 % bis <10 % Gelegentlich ≥0,1 % bis <1 % Selten ≥0,01 % bis <0,1 % Sehr selten <0,01 % Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten allergische Hautreaktionen. Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt (Häufigkeit nicht bekannt): Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Ände- rungen der Hautpigmentierung und Hypertrichose.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kon- taktdermatitis) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro- ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwar- ten. Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körper- oberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vor- geschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide.  Page 4 of 5

ATC Code: D07AA02 Stoff- oder Indikationsgruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Da- ten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentli- chen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stra- tum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales De- pot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgege- ben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deut- lich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebun- den. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität: Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefah- ren von K&P Hydrocortison 1 % Creme für den Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität Untersuchungen zu chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebenieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspal- ten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf  Page 5 of 5

klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Glycerol 85 %; [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat; emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A); mittelkettige Triglyceride; Octyldodecanol; Glycerolmonostearat; Dimeti- con (350 cSt); Kaliumsorbat; Carbomer (40.000–60.000 cP); Natriumedetat; Tro- metamol; gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 18 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Weiße Creme in einer Aluminiumtube.

20 g Creme

7. Inhaber der Zulassung GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG  80258 München  Barthstraße 4, 80339 München Telefon (089) 78 77-209 Telefax (089) 78 77-304 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer 54735.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 10.09.2004 / 20.01.2016

10. Stand der Information April 2018

11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

A 70-1