Jarsin 300 mg – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Jarsin 300 mg, überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine überzogene Tablette enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1), Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Saccharose und Glucose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette Runde, beigefarbene überzogene Tabletten.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Leichte depressive Episoden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein. Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) morgens, mittags und abends zu den Mahlzeiten eingenommen. Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich. Wenn die Symptome nach 4 Wochen unverändert fortbestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme noch verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

Jarsin 300 mg darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile eingenommen werden. Jarsin 300 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden: • Immunsuppressiva zur innerlichen Anwendung, z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus • Protease-Inhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung, z.B. Fosamprenavir, Indinavir, Amprenavir, Efavirenz, Nevirapine • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Abacavir, Amdoxovir • Zytostatika, z.B. Imatinib, Irinotecan • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, z.B. Phenprocoumon, Warfarin Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren depressiven Episoden. Seite: 1 von 7

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates wie Jarsin 300 mg sind die Art der Wechsel- wirkung mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Jarsin 300 mg geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden. Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Jarsin 300 mg einneh- men, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor Einnahme von Jarsin 300 mg Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3). Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Jarsin 300 mg abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche. Während der Anwendung von Jarsin® 300 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Son- nenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-oder Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malsabsorption, völligem Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jarsin 300 mg nicht einnehmen. Kinder Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein. Dadurch wird die Metabolisierung von Arzneimitteln, sowie die Bioverfügbarkeit und die Verteilung der Wirkstoffe beeinflusst. Hiervon sind die bereits unter 4.3 kontraindizierten Arzneistoffe betroffen. I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung Jarsin 300 mg kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel: • Digoxin • Simvastatin • Fexofenadin • Benzodiazepine, z.B. Midazolam • Methadon • Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitriptylin, Nortriptylin • 5 alpha-Reduktasehemmer, z.B. Finasterid • Theophyllin • Antikonvulsiva • Hormonelle Kontrazeptiva II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungssteigerung Seite: 2 von 7 Jarsin 300 mg kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Jarsin 300 mg mit anderen serotonergen Arzneistoffen, z. B. Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie Nefazodon, Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron oder Triptanen, kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1). Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwen- dung vermieden werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensi- bilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) möglich. Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat einge- holt werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, vor Einnahme Rücksprache mit ihrem Arzt zu nehmen. Fertilität Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Ab- schnitt 5.3). Schwangerschaft Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Johanniskraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Re- produktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Jarsin 300 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Jarsin 300 mg soll wäh- rend der Stillzeit nicht angewendet werden (s. Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ausreichende Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Ma- schinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Juckreiz) Nicht bekannt: Unter der Anwendung von Jarsin 300 mg kann es, vor allem bei hellhäutigen Per- sonen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren , durch Photosensibilisierung zu sonnen- brandähnlichen Reaktionen der Haut und zu Missempfindungen (Kribbeln, Schmerz- und Kälte- empfindlichkeit, Brennen) kommen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö) Seite: 3 von 7 Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Müdigkeit, Unruhe Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei- mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben- wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurden Krämpfe und Verwirrtheit beobach- tet. Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Son- nenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva ATC-Code: N06AX25 Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradre- nalin, Serotonin und Dopamin. Die subchronische Behandlung bewirkt eine Herabregulierung der ß- adrenergen Rezeptoren; das Verhalten der Tiere in den verschiedenen Antidepressiva-Modellen (z.B. forced swimming test) wird auf ähnliche Weise wie bei synthetischen Antidepressiva verän- dert. Das Naphthodianthron (z.B. Hypericin, Pseudohypericin), die Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) und die Flavonoide tragen zur Aktivität bei.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein Dosis abhängig via Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden. Wegen der komplexen Zusammensetzung des Wirkstoffes im Sinne eines pflanzlichen Ge- samtextraktes sind pharmakokinetische Untersuchungen nur mit den Leitsubstanzen des Extrak- tes möglich. Als solche gilt Hypericin aus der Stoffgruppe der Dianthrone. Orale Verabreichung von 300 bzw. 900 mg Jarsin 300 mg/Patient führte zu maximalen durch- schnittlichen Hypericinplasmaspiegeln von 7,2 bzw. 16,6 ng Hypericin/ml Plasma. Die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Hypericin wird innerhalb von 4-12 Stunden er- reicht und die Eliminationshalbwertszeit (T½) liegt bei 19-36 Stunden. Seite: 4 von 7 Der Resorptionsbeginn tritt mit einer Verzögerungszeit von 1,9 Stunden ein. Unter einer 14-tägigen Dauermedikation (3 x 300 mg/die) werden Steady-state-Konzentrationen nach 7 Tagen erreicht. Die mittlere maximale Hypericinkonzentration beträgt 8,8 ng/ml, das Verteilungsvolumen für Hypericin 19,7 Liter bei einer Gesamtclearance von 0,55 ml/min. Maximale Hyperforin-Spiegel (Tmax) werden etwa 3-4 Stunden nach der Verabreichung und die Eliminationshalbwertszeit (T½) beträgt etwa 15-63 Stunden. Hyperforin kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von alkoholischen Johanniskrautextrakten zeigten keine Anzeichen toxischer Wirkungen. Chronische Toxizität Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Hund über 26 Wochen führten zu keinen substanz- bedingten Änderungen. Reproduktionstoxikologie Untersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bei Dosierungen bis in den maternaltoxischen Bereich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Embryo- und fetotoxische Befunde (Wachstumsretardierung, morphologische Variationen) waren mit maternalen Plasmaspiegeln (Hypericin) von mehr als 10 ng/ml assoziiert. In einer Fertilitätsstudie an der Ratte fanden sich keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität. Bei der Ratte akkumuliert Hypericin in der Muttermilch und kann ein Mehrfaches der maternalen Plasmakonzentration erreichen. Mutagenität Die schwachen positiven Ergebnisse eines ethanolischen Auszugs im AMES-Test (Salmonella typhimurium TA 98 und TA 100 mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten Quercetin zu- geordnet werden und sind irrelevant für die menschliche Sicherheit. Auch in weiteren in-vitro und in-vivo Testsystemen konnten keine Anzeichen von Mutagenität festgestellt werden. Kanzerogenität Untersuchungen in Bezug auf Karzinogenität liegen für den vorliegenden Wirkstoff nicht vor. Phototoxizität Es ist bekannt, dass Johanniskraut, wenn es von Weidetieren in größeren Mengen verzehrt wird, ausgeprägte phototoxische Eigenschaften besitzt. Die phototoxische Dosis liegt bei Kälbern um den Faktor 30 über der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen. Nach einmaliger Einnahme von 900, 1800 bzw. 3600 mg Johanniskraut-Extrakt (gesunde männ- liche Probanden; n= 13) wurden keine signifikanten Veränderungen der Empfindlichkeit gegen- über UV-Licht festgestellt. Dagegen war bei Einnahme von 1800 mg Johanniskraut-Extrakt durch gesunde Probanden bei- derlei Geschlechts (n=50) über 15 Tage, entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 5,04 mg Hypericin und Pseudohypericin, die minimale Pigmentierdosis am Ende dieses Zeitraums signifi- kant um ca. 20 % herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht. Bei lichtempfindlichen Proban- den traten nach 15 Tagen signifikant häufiger gegenüber dem 1. Tag Erythemreaktionen nach der Bestrahlung auf. Seite: 5 von 7 Mit der empfohlenen Tagesdosis von 3 überzogenen Tabletten Jarsin 300 mg werden max. 2,5 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Saccharose, Glucosesirup, Talkum, Titandioxid (E 171), arabisches Gummi, Povidon K 25, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC /PVDC-Aluminiumblister. Originalpackungen mit 60 und 100 überzogenen Tabletten Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) überzogenen Tabletten Unverkäufliches Muster mit 60 überzogenen Tabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 39112.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 17. Februar 1998 Datum der Verlängerung: 13.11.2009 Seite: 6 von 7

10. Stand der Information

Februar 2025

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig Seite: 7 von 7