GRANU FINK BLASE – Fachinformation

GRANU FINK® BLASE 400mg/340mg Hartkapseln Reg.-Nr. 66318.00.00 / ENR: 2166318

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANU FINK® BLASE 400 mg/340 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

Wirkstoffe:

Kürbissamen (Cucurbita pepo L. convar. citrullinina GREB. var. styriaca GREB.), zerkleinert: 400 mg Kürbissamenöl (Cucurbita pepo L. convar. citrullinina GREB. var. styriaca GREB.): 340 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion, z. B. - bei Blasenschwäche - zur Erhaltung der normalen Blasenfunktion - zur Erleichterung der Blasenentleerung.

Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss vor der Behandlung von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.

GRANU FINK BLASE ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patienten: 1 Hartkapsel 3-5 mal am Tag

Kinder und Jugendliche

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Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc.), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Erkrankungen des unteren Harntrakts bei diesen Personengruppen medizinischer Kontrolle bedürfen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen vor. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme von GRANU FINK BLASE für Schwangere und Stillende nicht empfohlen, außer unter ärztlicher Überwachung.

Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von GRANU FINK BLASE auf die Fruchtbarkeit untersuchen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studiendaten vor. GRANU FINK BLASE hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeiten geordnet. Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Erkrankungen des Nesselsucht, Gesichtsödem, nicht bekannt Immunsystems Kloß und Engegefühl mit Atemnot bis hin zu anaphylaktischem Schock Erkrankungen des Magen-Darm-Beschwerden häufig Gastroinstestinaltrakts

Beim Auftreten anderer als der oben erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

4.9. Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit GRANU FINK BLASE vor.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

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Gelatine gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blister Originalpackungen mit 30, 50, 100 oder 160 Hartkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Perrigo Deutschland GmbH Königstraße 26 DE-70173 Stuttgart

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

66318.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 16.10.2007 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 04.12.2019

10. STAND DER INFORMATION 03/2024

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