Gracia Tropfen – Fachinformation

FACHINFORMATION FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gracia Tropfen Flüssige Verdünnung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (12 ml) enthalten folgenden Wirkstoff:

Fucus vesiculosus Dil. D2 10,0 g

1 g Gracia Tropfen entsprechen 36 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält 24 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Übergewicht.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt: 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gracia Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren soll ein auf dem Gebiet der Behandlung von Übergewicht im Kindes- und Jugendalter erfahrener Therapeut hinzugezogen werden.

Art der Anwendung Die Tropfen sind unverdünnt oder mit einem Glas Wasser oder Tee verdünnt einzunehmen.

Hinweis: Um eine gleichmäßige Dosierung sicherzustellen, ist die Tropfflasche während des Tropfvorgangs möglichst senkrecht zu halten.

Dauer der Anwendung Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden. 4.3 Gegenanzeigen

Gracia Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff • ohne ärztlichen Rat bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen • bei einer bekannten Jodüberempfindlichkeit • bei Alkoholkrankheit • von Kindern unter 12 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Hinweis: Eine krankheitsbedingte Ursache der Fettleibigkeit ist vor Einnahme des Arzneimittels abzuklären. Die Anwendung des Arzneimittels bei Übergewicht ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Maßnahmen, wie eine Diät. Bei vermehrtem Durstgefühl, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Engegefühl in der Brust, sowie allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Heißhunger mit Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Herzrasen und Zittern kann eine lebensbedrohliche Unterzuckerung vorliegen. In diesem Fall ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme sollten bis zum Einsetzen ärztlicher Hilfe mehrere Stück Zucker oder Traubenzucker eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es darf deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung vorliegen, sollten Gracia Tropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gracia Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Es können Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, Blutdruckerhöhung oder Schwankungen des Blutzuckerspiegels auftreten. Eine Schilddrüsenüberfunktion kann verstärkt werden.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: Wenn Sie eine größere Menge Gracia Tropfen angewendet haben als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und PP-Schraubverschluss. Packungen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 D-66424 Homburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 99840.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 24.04.2018

10. STAND DER INFORMATION

März 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig