Glucosteril 5 % – Fachinformation

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glucosteril 5 %, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g ≙ wasserfreie Glucose 50,0 g

Gesamtenergie 840 kJ/l ≙ 200 kcal/l pH-Wert 3,5 - 6,5 Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l Theor. Osmolarität 277 mosm/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete − Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente − Zufuhr freien Wassers

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Frei- setzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) so- wie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natriumkonzent- ration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 5 % wird die Glu- cose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeitsbedarf.

Bei der Anwendung als Trägerlösung richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das in Glucosteril 5 % gelöste Arzneimittel. glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 1 Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:

Erwachsene (Richtwerte)

Maximale Infusionsgeschwindigkeit Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht (KG)/h ≙ 5 ml Glucosteril 5 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis Für Glucose insgesamt ist folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 6,0 g/kg KG/24 h

Für Glucosteril 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Ge- samtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h ≙ 2,0 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte)

Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Kindes. Infusionsgeschwindigkeit und Volumen der Infusion sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intrave- nösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Maximale Tagesdosis Frühgeborene 18 g/kg KG/24 h Glucose Neugeborene 15 g/kg KG/24 h Glucose 1. - 2. Lebensjahr 15 g/kg KG/24 h Glucose 3. - 5. Lebensjahr 12 g/kg KG/24 h Glucose 6. -10. Lebensjahr 10 g/kg KG/24 h Glucose 10. -14. Lebensjahr 8 g/kg KG/24 h Glucose

Bei Glucosteril 5 % wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, son- dern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichti- gen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:

1. Lebenstag 50 - 70 ml/kg KG/24 h 2. Lebenstag 70 - 90 ml/kg KG/24 h 3. Lebenstag 80 - 100 ml/kg KG/24 h 4. Lebenstag 100 - 120 ml/kg KG/24 h ab dem 5. Lebenstag 100 - 130 ml/kg KG/24 h 1. Lebensjahr 100 - 140 ml/kg KG/24 h 2. Lebensjahr 80 - 120 ml/kg KG/24 h 3. - 5. Lebensjahr 80 - 100 ml/kg KG/24 h 6. -10. Lebensjahr 60 - 80 ml/kg KG/24 h 10. -14. Lebensjahr 50 - 70 ml/kg KG/24 h

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 – 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht, und mit erhöhter Morbidität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 2 Bei Verabreichung von Glucosteril 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art der Anwendung Zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang.

Dauer der Anwendung Glucosteril 5 % kann so lange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert. Wird Glucosteril 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der An- wendung vom eingesetzten Medikament bestimmt.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile - untherapierte Hyperglykämie - Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution - metabolische Azidose.

Die Gabe von Glucosteril 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine be- gleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

− Hyperhydratation − hypotone Dehydratation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kalium- spiegels angezeigt.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insu- lintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegen- der Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglu- cosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen De- fiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern be- schrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention (siehe auch Abschnitt „Hyponatriämie“).

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 3 Intravenöse 5%ige Glucose-Infusionen sind isotone Lösungen, höher konzentrierte Lösungen sind hyper- ton. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitt 4.2). Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zu- stand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriä- mie.

Hyponatriämie: Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, post- operativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssig- keiten. Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschä- digungen. Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningi- tis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen: Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Ab- schnitte 4.2, 4.4 und 4.8). • Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N- Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika • Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophos- phamid • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Glucosteril 5 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet wer- den.

Glucosteril 5 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 4 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig bis sehr häufig − Hyperglykämie

Nicht bekannt − im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig bis sehr häufig − Polyurie

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt − hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämi- schen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es neben den oben genannten zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt − lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung) − Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er- möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö- rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

4.9. Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 5 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen, Lösungen für parenterale Ernährung, Kohlenhydrate ATC-Code: B05BA03

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,8 kJ/g bzw. 4 kcal/g.

Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose an- gewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt an- dererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbe- standteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Gluka- gon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Elimination Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulä- ren Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kali- umbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kalium- stoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleran- zen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechselzu- ständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herab- setzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 6 Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiede- rum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöh- nung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Ver- letzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und dem damit verbundenen Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der ce- rebralen Schäden beitragen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der Tatsache, dass Glucose ein natürlich vorkommender Bestandteil des tierischen und menschli- chen Plasmas ist, sind präklinische Untersuchungen dazu irrelevant.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

− Wasser für Injektionszwecke − Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) − Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

6.2. Inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann. Glucosteril 5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität doku- mentiert wurde (siehe auch Abschnitt 6.6).

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung

Glasflaschen (100 ml mit 50 ml Inhalt, 100, 250, 500 ml mit 250 ml Inhalt, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre

Polyethylenflasche n (KabiPac) (100, 250, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre

Polypropylenflaschen (KabiClear) (100, 250, 500 und 1 000 ml) : 3 Jahre

Polyethylenbeutel: 3 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) (250, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex) (500 ml mit 250 ml Inhalt): 2 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) (50 und 100 ml): 2 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) (50, 100 und 250 ml): 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 7 Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zuge- setzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbe- wahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Glasflaschen, Polyethylenflaschen (KabiPac) und Polyethylenbeutel: keine Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) 50 ml und 100 ml: Nicht über 25 °C lagern. Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) 250 ml, 500 ml und 1 000 ml: keine Polypropylenflaschen (KabiClear): Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen Packungen zu: 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml 5 x 250 ml, 10 x 250 ml 10 x 500 ml mit 250 ml Inhalt 5 x 500 ml, 10 x 500 ml 6 x 1 000 ml Infusionslösung

Polyethylenflaschen (KabiPac) Packungen zu: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1 000 ml

Polypropylenflaschen (KabiClear) Packungen zu: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1 000 ml

Polyethylenbeutel Packungen zu: 10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1 000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) Packungen zu: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) Packungen zu: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml Infusionslösung, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

glucosteril5-inf-spcde-2024-10-QRD update+editorial changes-corr-cl 8 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sonstige Hinweise zur Anwendung Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Glucosteril 5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Kompatibilität Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

6072666.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Oktober 1967 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2003

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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