Gentamicin-POS – Fachinformation

Fachinformation

Gentamicin-POS

1. Bezeichnung des Arzneimittels 4. Klinische Angaben Gentamicin-POS 5,0 mg/ml Augentropfen 4.1 Anwendungsgebiete

Gentamicin-POS 5,0 mg/g Infektionen des vorderen Augen- Augensalbe abschnittes durch Gentamicin- empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut 2. Qualitative und quantitative (Konjunktivitis), der Hornhaut Zusammensetzung (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Wirkstoff: Augenliddrüsen (Gerstenkorn; 1 ml Lösung enthält Hordeolum). Gentamicinsulfat 5,0 mg (entspr. 3 mg Gentamicin) Nur Augensalbe zusätzlich: Infektionsprophylaxe bei Verletzungen Enthält Benzalkoniumchlorid. des vorderen Augenabschnittes und bei chirurgischen Eingriffen am Auge, bei 1 g Augensalbe enthält denen eine Infektion mit Gentamicin- Gentamicinsulfat 5,0 mg empfindlichen Erregern möglich (entspr. 3 mg Gentamicin) erscheint.

Enthält Wollwachs. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Vollständige Auflistung der sonstigen Dosierung Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 Augentropfen: 0,3 %ige gentamicinhaltige Augen- tropfen werden vier- bis sechsmal 3. Darreichungsform täglich in den Bindehautsack, in schweren Fällen stündlich, appliziert. Augentropfen Augensalbe Augensalbe: 2 bis 3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht Stand: Juli 2018 0,05 - 0,1 mg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.  Bei kombinierter Anwendung von kann zur Verfärbung weicher Augentropfen und Augensalbe: Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen 0,3 %ige gentamicinhaltige Augen- sind vor der Anwendung zu entfernen tropfen werden vier- bis sechsmal und frühestens 15 Minuten nach der täglich in den Bindehautsack, in Anwendung wieder einzusetzen. schweren Fällen stündlich, appliziert und abends vor dem Schlafengehen ein Augensalbe: Wollwachs kann örtlich ca. 1 cm langer Salbenstrang in den begrenzte Hautreaktionen (z. B. Bindehautsack eingestrichen (1 cm Kontaktdermatitis) hervorrufen. Salbenstrang entspr. 0,1 mg Gentamicinsulfat). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Art der Anwendung Arzneimitteln und sonstige Zur Anwendung am Auge. Wechselwirkungen

In Abständen, abhängig von der Es wurden keine Studien zur Erfassung Schwere der Erkrankung, sollte die von Wechselwirkungen durchgeführt. Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie Klinisch relevante Wechselwirkungen entschieden werden. Die Behandlungs- mit Gentamicin sind bislang nicht dauer von 2 Wochen sollte in der Regel bekannt. nicht überschritten werden. Hinweis: Wenn andere topische Augentropfen und Augensalbe sollten Augenarzneimittel zur gleichen Zeit grundsätzlich so angewendet werden, angewendet werden, sollte zwischen der dass ein Kontakt des Tropfers bzw. der Applikation ein zeitlicher Abstand von Tubenspitze mit Auge oder Gesichts- etwa 15 Minuten eingehalten werden. haut vermieden wird. Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten Kinder Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 4.3 Gegenanzeigen Es liegen keine hinreichenden Daten für Überempfindlichkeit gegen den die Anwendung von Gentamicin bei Wirkstoff oder einen der in Abschnitt Schwangeren vor. 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Tierexperimentelle Studien haben eine Kontaktlinsen dürfen während der Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Behandlung mit Gentamicin-POS nicht Abschnitt 5.3). getragen werden. Gentamicin-POS sollte im ersten 4.4 Besondere Warnhinweise und Trimenon nicht und im weiteren Verlauf Vorsichtsmaßnahmen für die der Schwangerschaft nur bei vitaler Anwendung Indikation angewendet werden.

Augentropfen: Benzalkoniumchlorid Bei Anwendung am Auge ist aufgrund kann Irritationen am Auge hervorrufen. der geringen Resorption nicht mit Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen unerwünschten Wirkungen auf das ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid  ungeborene Kind oder den gestillten Meldung des Verdachts auf Säugling zu rechnen. Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Nebenwirkungen nach der Zulassung ist tüchtigkeit und die Fähigkeit zum von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht Bedienen von Maschinen eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Nach der Anwendung von Gentamicin- Arzneimittels. Angehörige von POS 5,0 mg/g Augensalbe kommt es Gesundheitsberufen sind aufgefordert, infolge des Salbenfilms auf der jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung Hornhaut vorübergehend zu dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Schleiersehen, wodurch das Medizinprodukte, Abt. Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- beim Bedienen von Maschinen oder Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, beim Arbeiten ohne sicheren Halt Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen beeinträchtigt wird. 4.9 Überdosierung 4.8 Nebenwirkungen Kurzfristige Überdosierung von Bei den Häufigkeitsangaben zu Gentamicin-POS führt zu keinen Nebenwirkungen werden folgende bekannten Nebenwirkungen. Sollte Kategorien zugrunde gelegt: aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als Sehr häufig (≥ 1/10) angegeben (siehe Pkt. 4.2 Dosierung) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) für notwendig gehalten werden, so ist zu Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) berücksichtigen, dass in Einzelfällen Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Defekte (Ulcerationen) der Augenbinde- Sehr selten (<1/10.000) haut auftreten können. In solchen Fällen Nicht bekannt (Häufigkeit auf sollte die Dosis reduziert oder das Grundlage der verfügbaren Daten nicht Arzneimittel abgesetzt werden. abschätzbar) Gegebenenfalls muss mit einem anderen Augenerkrankungen: Antibiotikum weiterbehandelt werden. Augenirritationen (z. B. Brennen, Fremdkörpergefühl, Rötung), Bei versehentlicher oraler Einnahme Wundheilungsstörungen (insbesondere von Gentamicin-POS sind keine nach Corneaverletzungen). Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin Sehr selten wurde über eine Erweiterung enteral nur minimal resorbiert wird. der Pupille berichtet. Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. 5. Pharmakologische Eigenschaften Schwellung, Rötung, Juckreiz). 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapie mit phosphathaltigen Ophthalmika/Antibiotikum Augentropfen bei Patienten mit ATC-Code: S01AA11 ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet. Wirkungsweise Gentamicin ist ein aus Micromonospora purpurea gewonnenes, bakterizid  wirkendes Aminoglykosid- Acinetobacter spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Antibiotikum. Es stellt ein Gemisch aus Staphylococcus ≤ 1 mg/l > 1 mg/l den strukturell sehr ähnlichen spp. Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 Nicht ≤ 2 mg/l > 4 mg/l dar. Gentamicin besitzt eine bakterizide speziesspezifische Wirksamkeit sowohl im Proliferations- Grenzwerte* als auch im Ruhestadium der Bakterien. * Basieren hauptsächlich auf der Es geht mit den Proteinen der 30-S- Serumpharmakokinetik Untereinheiten der Bakterienribosomen eine Verbindung ein, wodurch ein Prävalenz der erworbenen Resistenz in „Misreading“ der m-RNS-Information Deutschland bewirkt wird. Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Resistenzmechanismen Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann insbesondere für die adäquate Behandlung auf folgenden Mechanismen beruhen: schwerer Infektionen - lokale Informationen - Enzymatische Inaktivierung: Die über die Resistenzsituation erforderlich. enzymatische Modifikationen der Falls auf Grund der lokalen Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste Resistenzsituation die Wirksamkeit von Resistenzmechanismus. Hierfür sind Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Acetyltransferasen, Phosphotransferasen Therapieberatung durch Experten angestrebt oder Nukleotidyltransferasen werden. Insbesondere bei schwerwiegenden verantwortlich, die zumeist Infektionen oder bei Therapieversagen ist plasmidkodiert sind. eine mikrobiologische Diagnose mit dem - Verminderte Penetration und aktiver Nachweis des Erregers und dessen Efflux: Diese Resistenzmechanismen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin finden sich vor allem bei Pseudomonas anzustreben. aeruginosa. Die unten angegebenen Informationen - Veränderung der Zielstruktur: stammen im Wesentlichen aus einer Modifikationen innerhalb der Ribosomen aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1.391 kommen nur gelegentlich als Ursache Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend einer Resistenz vor. externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren, Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz die im Jahr 2009 in Deutschland von Gentamicin mit anderen durchgeführt wurde. Den Angaben liegen die Aminoglykosidantibiotika. o.g. Grenzwerte für die systemische Anwendung zugrunde. Bei lokaler Grenzwerte Anwendung von Gentamicin am Auge Die Testung von Gentamicin erfolgt unter werden lokal (meist) deutlich höhere Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Konzentrationen des Antibiotikums als bei Folgende minimale Hemmkonzentrationen der systemischen Anwendung erreicht, so für sensible und resistente Keime wurden dass eine klinische Wirksamkeit in den festgelegt: zugelassenen Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die in der in vitro EUCAST (European Committee on Resistenzbestimmung als resistent definiert Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden. Dies gilt z.B. für Streptokokken und Grenzwerte Enterokokken.

Erreger Sensibel Resistent Enterobacteriaceae ≤ 2 mg/l > 4 mg/l Pseudomonas spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Üblicherweise empfindliche Spezies 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Nach lokaler Gabe von Gentamicin Bacillus spp. werden, abhängig von der Corynebacterium spp. Dosierhäufigkeit, bakterizide Staphylococcus aureus (Methicillin- Gewebekonzentrationen in der sensibel) Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei Aerobe Gram-negative häufiger Applikation am entzündeten Mikroorganismen Auge werden ebenfalls im Kammer- Acinetobacter baumannii wasser therapeutisch wirksame Konzen- Acinetobacter lwoffi trationen erreicht. Dabei ist aber nicht Haemophilus influenzae mit einer systemischen Resorption zu Haemophilus parainfluenzae rechnen, welche die Nachweisgrenze Enterobacter cloacae von Gentamicin im Serum übersteigen Escherichia coli würde. Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis a) Akute Toxizität Pseudomonas aeruginosa Untersuchungen der akuten Toxizität an Serratia marcescens verschiedenen Tierspezies haben keine Spezies, bei denen erworbene besondere Empfindlichkeit ergeben. Resistenzen ein Problem bei der Siehe auch Pkt. 4.9 Überdosierung. Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive b) Chronische Toxizität Mikroorganismen In Untersuchungen zur chronischen Staphylococcus aureus (Methicillin- Toxizität (i.m. Applikation) an resistent) verschiedenen Tierspezies wurden Staphylococcus epidermidis nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet. Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Bei topischer Anwendung am Auge ist Mikroorganismen aufgrund der zu vernachlässigenden Enterococcus spp. geringen Resorption kaum mit Streptococcus spp. systemischen toxischen Effekten zu Aerobe Gram-negative rechnen. Mikroorganismen Siehe auch Pkt. 4.8 Nebenwirkungen. Stenotrophomonas maltophilia c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Zu Gentamicin liegt keine ausführliche Mutagenitätsprüfung vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Gentamicin liegen nicht vor.  d) Reproduktionstoxizität 6.3 Dauer der Haltbarkeit Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen 3 Jahre Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Gentamicin-POS 5,0 mg/ml Schädigungen durch Gentamicin-POS Augentropfen sind nach Anbruch 6 vorliegen, besteht die potentielle Gefahr Wochen verwendbar. einer Innenohr- und Nierenschädigung Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe des Feten. ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar. Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden Gentamicin-POS soll nach Ablauf des geringen Resorption nicht mit Verfalldatums (siehe Umkarton oder unerwünschten Wirkungen zu rechnen. Etikett/Tube) nicht mehr angewendet werden. e) Lokale Toxizität Am Kaninchenauge wurde 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für nachgewiesen, dass topisch appliziertes die Aufbewahrung Gentamicin auch bei länger dauernder hochdosierter Anwendung gut Nicht über 25 °C lagern. verträglich ist. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 6. Pharmazeutische Angaben Gentamicin-POS 5,0 mg/ml 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Augentropfen: Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen. Gentamicin-POS 5,0 mg/ml Die folgenden Packungsgrößen sind Augentropfen: erhältlich: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu Natriumchlorid; Natriumedetat 10 ml. (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat; Natriummonohydrogen- Das Abfüllen von 5 ml Gentamicin-POS phosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), 5,0 mg/ml Augentropfen in 10 ml Wasser für Injektionszwecke Tropfflaschen geschieht aus produktionstechnischen Gründen. Die Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe: Sicherheitsverschlusskappe garantiert Weißes Vaselin; Dickflüssiges Paraffin; die Unversehrtheit des Präparates. Wollwachs Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe: 6.2 Inkompatibilitäten Tube aus Aluminium mit Schraubverschluss aus Polyethylen. Gentamicin ist inkompatibel mit Die folgenden Packungsgrößen sind Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, erhältlich: Cephalotin und Cloxacillin. Die Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin und einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße D-66129 Saarbrücken Telefon: (0 68 05) 92 92-0 Telefax: Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87 Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml Augentropfen: Zul.-Nr. 2131.00.01 Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe: Zul.-Nr. 2131.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Gentamicin-POS 5,0 mg/ml Augentropfen: 13.08.1982 Gentamicin-POS 5,0 mg/g Augensalbe: 02.04.1982

10. Stand der Information

Juli 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig