Gencydo 3% – Fachinformation

Fachinformation Gencydo® Injektionslösungen

1. Bezeichnung der Arzneimittel Gencydo® 5% Gencydo® 3% Gencydo® 1%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen Siehe Tabelle 1

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Tabelle 1: Zusammensetzung nach Wirkstoffen 1 Ampulle enthält: Wirkstoffe: Arzneimittel- Citrus limon, Succus wässr. Auszug aus bezeichnung Cydonia oblonga, Fructus rec. (1:2,1) Gencydo® 5% 40 – 60 mg entsprechend 3,25 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure Gencydo® 3% 24 – 36 mg entsprechend 1,95 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure Gencydo® 1% 8 – 12 mg entsprechend 0,65 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure

3. Darreichungsform Injektionslösung

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören: Behandlung und Prophylaxe allergischer Erkrankungen, insbesondere der Luftwege, z.B. Heuschnupfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:

Injektionsbehandlung Vorbeugungsphase: 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml subcutan injizieren. Behandlungsphase: bis zu 1 mal täglich 1 ml subcutan injizieren. Siehe Tabelle 2

Die vorbeugende Behandlung wird möglichst schon im Januar oder Februar begonnen. Man injiziert 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml der niedrigsten in der Tabelle angegebenen Konzentration subcutan. Wenn die Krankheitserscheinungen einsetzen, geht man auf die höheren Konzentrationen über und steigert die Häufigkeit der Anwendung auf bis zu 1 mal täglich.

Seite 1 von 4 Inhalationsbehandlung 1 – 2 mal täglich 1 – 2 ml Injektionslösung zur Inhalation verwenden. Siehe Tabelle 3

Je nach verwendetem Gerätetyp (Herstellerangaben) kann die Injektionslösung im Verhältnis 1:1 bis 1:2 mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Bei Kindern bis zum 10. Lebensjahr sollte an Stelle der Injektionsbehandlung eine Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Man lässt das Kind so viele Atemzüge inhalieren, wie es an Jahren alt ist. Bei Schulkindern ab dem 10. Lebensjahr und bei Erwachsenen kann im akuten Stadium die Inhalation auch zusätzlich zur Injektion angewendet werden. Siehe Tabelle 2 und 3

Tabelle 2: Dosierung bei Injektionsbehandlung Gencydo® Gencydo® Gencydo® 1% 3% 5% Schulkinder vom + 10. – 14. Lebensjahr Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr + + + und Erwachsene

Tabelle 3: Dosierung bei Inhalationsbehandlung Gencydo® Gencydo® Gencydo® 1% 3% 5% Kleinkinder und Schulkinder bis zum + + 10. Lebensjahr Schulkinder ab dem 10. Lebensjahr und + + + Erwachsene

Art der Anwendung Injektionsbehandlung: Die Injektion erfolgt subcutan bevorzugt in die Nackengegend, gegebenenfalls auch in die Außenseite des Oberarmes.

Inhalationsbehandlung: Die Inhalationsbehandlung wird mit Hilfe eines Verneblers durchgeführt.

Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte möglichst schon vor der Zeit begonnen werden, in der erfahrungsgemäß die akuten Erscheinungen einsetzen, d.h. im Januar oder Februar. Um eine deutliche Abnahme der Krankheitserscheinungen zu erreichen, ist es notwendig, die Behandlung mit Gencydo® über mehrere Jahre hinweg konsequent durchzuführen.

4.3. Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zitrusfrüchte.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Seite 2 von 4 Kinder Gencydo® ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen geeignet, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen. Genaue Angaben darüber, welche Konzentration bei welcher Altersstufe injiziert oder inhaliert werden kann, entnehmen Sie bitte den Tabellen 2 und 3.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen Gencydo® 5%, 3%: Sehr häufig treten bei der subcutanen Injektion um die Einstichstelle herum Reizerscheinungen auf. Sie sind erwünscht und gehören zum therapeutischen Wirkprinzip des Präparates. Gencydo® 1%: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung / Überreaktion: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt

Seite 3 von 4 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packungsgrößen Originalpackungen mit 8 Ampullen [N1] Gencydo® 1% und Gencydo® 3% auch als Bündelpackungen mit 48 (6 x 8) Ampullen [N2]

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Entfällt

7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstr. 3-5 73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummern Gencydo® 5%: 6639831.00.00 Gencydo® 3%: 6639831.02.00 Gencydo® 1%: 6639831.03.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung Gencydo® 5%: 18.07.2008 Gencydo® 3%: 18.07.2008 Gencydo® 1%: 18.07.2008

10. Stand der Information Oktober 2024

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig

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