Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma – Fachinformation

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Gebrauchs- und Fachinformation d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung 1. Identifizierung des Arzneimittels e) Überdosierung a) Bezeichnung: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple- Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. tiert (L) Aphereseplasma f) Notfallmaßnahmen b) Stoffgruppe: Plasma zur Transfusion Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüg- 2. Anwendungsgebiete lich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und - Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolä- Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa- mie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- 5. Nebenwirkungen travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung - Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatori- Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- sche Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herz- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht kreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen- werden. ödem führen. - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien - Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei grö- - Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel ßeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen mög- - Austauschtransfusion lich. Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma - Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, - In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobach- zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. tet. 3. Informationen zur Anwendung - Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist a) Gegenanzeigen möglich. Absolut: - Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit letzter Sicherheit ausschließen. Relativ: - Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten Lungenödem durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter - nachgewiesener IgA-Mangel Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti- den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Trans- dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus- fusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt- nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo- Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der "Erreger" (so- therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre- es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Er- chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als krankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit- 50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga- teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. be von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach Zulas- dem klinischen Zustand angepasst werden. sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können neimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor- und Hauptinkompatibilitäten dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. We- tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- gen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medi- www.pei.de anzuzeigen. kamenten zum Plasma ist nicht zulässig. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn d) Verwendung für besondere Personengruppen sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir- Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Ge- kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin- brauch bestehen keine Einwände. formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mindestens ½ Stunde eingehalten werden. mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. e) Warnhinweise sind nicht angeordnet. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung 6. Pharmakologische Eigenschaften a) Dosierung Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweiß- hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plas- spiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die ma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorgehalt um bis zu 1 %. Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders Um eine hämostypische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemesse- wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erfor- nen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankun- derlich. gen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität be- tragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene b) Art der Anwendung Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfrem- zur i. v. Infusion nach Auftauen de Stoffe. c) Häufigkeit der Verabreichung 7. Weitere Hinweise nach Indikationsstellung a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit  2/2 - Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Apherese getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Mate- plasma ist 24 Monate bei -30 °C bis -40 °C bis zu dem auf rial zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenem Frisch- dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette be- plasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma“ werden aus- achten). schließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit nega- tivem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Vi- - Plasma darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ver- rus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom) Hepatitis B-Virus (HbsAg, wendet werden. Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, - Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema palli- Temperaturen nicht über 37 °C aufgetaut werden. Alle Pro- dum-Ak). Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Mo- teinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb naten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plas- ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des maspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. getestet wird und dass das „Gefrorene Frischplasma, leukozyten- - Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck ge- depletiert (L) Aphereseplasma“ erst nach erneut negativem Er- eignete Geräte eingesetzt werden. gebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. - Das Risiko der bakteriellen Kontamination des „Gefrorenen Frischplasmas, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma“ Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP, leukozytende- beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene pletiert (L) Aphereseplasma sind von den Einrichtungen der Beutel ist zerbrechlich. Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssiche- - Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel rung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu ge- muss unverzüglich transfundiert werden. hören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstel- - Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke lung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem eingefroren werden. klinischem Erscheinungsbild (z. B. bei Verlust- und /oder Verdün- nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI- b) Optische Prüfung Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Aus- Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer tauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt be- Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und An- schädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall weisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststel- zur Transfusion verwendet werden. lung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Prophylaxemaßnahmen. Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) Wirkstoffe (nach Art und Menge): Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht 0,85 – 0,91 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben einzelnen Apheresespende der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und sonstige Bestandteile: Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämo- therapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen 4% Natriumcitrat 0,09 – 0,15 ml der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. 100 ml 4% Natriumcitrat enthalten: 9. Datum der letzten Überarbeitung: September 2014 Natriumcitrat 4g Wasser zur Injektion zu 100 ml Restzellzahl pro Packungseinheit: 6 Gehalt an Leukozyten < 1 x 10 /Einheit 9 Gehalt an Erythrozyten < 6,0 x 10 /l 9 Gehalt an Thrombozyten < 50,0 x 10 /l

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 200 bis 240 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer (Inhaber der Zulassung) Universitätsklinikum Leipzig AöR Kaufmännischer Vorstand Liebigstraße 18 04103 Leipzig f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Universitätsklinikum Leipzig AöR Institut für Transfusionsmedizin Johannisallee 32 04103 Leipzig g) Zulassungsnummer: PEI.H.03203.01.1 h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulas- sung 08.10.2004 i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig 8. Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infek- tionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektions- krankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen