Gefrorenes Frischplasma ILF-BLN – Fachinformation

g) Zulassungsnummer Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen! PEI.H.02172.01.1 Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen h) Datum der Verlängerung der Zulassung angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. 28.05.2001

i) Arzneimittelstatus Gefrorenes Frischplasma ILF-BLN Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise 1. Identifizierung des Arzneimittels MaßnahmenzurReduktiondesÜbertragungsrisikosvonInfektionserregern: a) Bezeichnung: Gefrorenes Frischplasma ILF-BLN Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektions- b) Stoffgruppe: Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion krankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma ILF-BLN“ werden aus- schließlich 2. Anwendungsgebiete Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz – Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Ak, HCV- Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Prio- Frischplasma ILF- BLN“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet rität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion - Substitution bei Faktor V- und/oder Faktor XI-Mangel das Risiko einer Übertragung von leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura enterocolitica) vermindert werden. - Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im zur parenteralen Ernährung. Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen 3. Informationen zur Anwendung Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI- a) Gegenanzeigen Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung Absolut: der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, Relativ: für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem - nachgewiesener IgA-Mangel BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. (Richtlinie Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusions- berücksichtigen. geschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

9. Datum der letzten Überarbeitung c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen 13.02.2024 können und Hauptinkompatibilitäten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhe- pause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.  6. Pharmakologische Eigenschaften 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Dosierung Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktoren- gehalt Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt indivi- um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis duellen Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozyten- 4 Einheiten Plasma erforderlich. depletion vor dem Tieffrieren auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung ge- gen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. b) Art der Anwendung 7. Weitere Hinweise zur i. v. Infusion nach Auftauen a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit c) Häufigkeit der Verabreichung - „Gefrorenes Frischplasma ILF-BLN“ ist 24 Monate bei ≤ –30°C (Toleranz +3°C) bis zu dem auf dem Etikett nach Indikationsstellung angegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette beachten). - Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. d) Dauer der Behandlung - Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle nach Indikationsstellung Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. e) Überdosierung - Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. - Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. f) Notfallmaßnahmen - Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu 6 Stunden, transfundiert werden. halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie - Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der 5 Nebenwirkungen Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. - Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüber- lastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann ins- c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels besondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Wirkstoffe (nach Art und Menge): - Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktions- 0,65 bis 0,83 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende störung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. - Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Sonstige Bestandteile: - In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.): 0,17– 0,35 ml/ml - Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. Natriumcitrat-Dihydrat - Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. Citronensäure-Monohydrat oder wasserfreie Citronensäure - Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions- Glucose-Monohydrat oder wasserfreie Glucose krankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Wasser für Injektionszwecke - Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich. Erythrozyten: < 6,0 x 106/ml - Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfän- Thrombozyten: < 20 x 106/ml gern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, Leukozyten: < 1,0 x 106/Standardpackung ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus 180 bis 380 ml (deklariert) Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat BSE-kranken Rindern erworben werden kann. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits- berufen Mitvertrieb : sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi- nische DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51– 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70,Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800 Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich- Institut DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die • Institut für Transfusionsmedizin Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. • Institut für Transfusionsmedizin Dresden, Blasewitzer Straße 68–70, 01307 Dresden • Institut für Transfusionsmedizin Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee