Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) – Fachinformation

Abgestimmte GFI 1/3 Uni.Blutspendedienst OWL Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Wortlaut der Gebrauchsinformation und Fachinformation im Sinne der §§ 11 und 11a AMG c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gefrorenes Frischplasma, mit CPD soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten 1. Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen b) Stoffgruppe nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medika- plasmatische Blutzubereitung menten zum Plasma ist nicht zulässig. 2. Anwendungsgebiete d) Verwendung für besondere Personengruppen − Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Schwangerschaft und Stillzeit: Bei Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine bei komplexen Störungen des Einwände. Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine eingehalten werden. Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte e) Warnhinweise GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde sind nicht angeordnet. liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien a) Dosierung − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild Mangel und dem Ergebnis von − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung − Austauschtransfusion hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Ernährung Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich. 3. Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen b) Art der Anwendung Absolut: zur i. v. Infusion nach Auftauen − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: c) Häufigkeit der Verabreichung − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, nach Indikationsstellung Hyperhydratation, Lungenödem − nachgewiesener IgA-Mangel d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät e) Überdosierung mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0- Kreislaufüberlastung. kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell f) Notfallmaßnahmen infundiert werden, dem Zustand des Patienten Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln erforderlich. der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand 5. Nebenwirkungen angepasst werden. − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Abgestimmte GFI 2/3 Uni.Blutspendedienst OWL Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Transfusionsvolumina kann es zur gestellt werden Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte 6. Pharmakologische Eigenschaften zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann Das Plasma einer Einzelblutspende in insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion Die Proteinkonzentration ist abhängig vom und bei größeren Volumina insbesondere bei Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen − Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer (TRALI) ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Frischplasma enthält weder körpereigene Reaktionen beobachtet. Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch − Eine Bildung von Hemmkörpern gegen körperfremde Stoffe. Gerinnungsfaktoren ist möglich. − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt 7. Weitere Hinweise sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit − Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut − Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung ist 36 Monate bei - 30°C bis -40 °C bis zu dem von Infektionskrankheiten durch Übertragung von auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht haltbar (Kühlkette beachten). völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht Hepatitiden, seltener für das erworbene mehr angewendet werden. Immundefektsyndrom (AIDS). − Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge denen bei Empfängern von Transfusionen, deren (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist Spender später an der varianten Creutzfeldt- während des Auftauvorgangs auf gute Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen Schütteln ist zu vermeiden. wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in − Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Deutschland bislang nicht beobachtete Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. Erkrankung, die durch den Verzehr von − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Rindern erworben werden kann. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. − Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens - Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. werden. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung − Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Transfusionszwecke eingefroren werden. Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden b) Optische Prüfung Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: Transfusion verwendet werden. www.pei.de anzuzeigen. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Wirkstoffe (nach Art und Menge): Fachpersonal wenden sollen, wenn sie 0,75 bis 0,82 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für aus einer einzelnen Vollblutspende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation Sonstige Bestandteile: angegeben sind. Patienten können Stabilisatorlösung CPD (Ph. Eur) Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich- Restzellgehalt: Institut anzeigen. Indem Patienten 9 Nebenwirkungen melden, können sie dazu Erythrozyten: < 6,0 x 10 / l 9 beitragen, dass mehr Informationen über die Leukozyten: < 0,1 x 10 / l 9 Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung Thrombozyten: < 50 x 10 / l  Abgestimmte GFI 3/3 Uni.Blutspendedienst OWL Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 200 – 380 ml Infusionslösung im PVC-Beutel mit CE- Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP Zertifikat sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung e) Angaben zum pharmazeutischen nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Unternehmer/Inhaber der Zulassung Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen von der Grunderkrankung und dem klinischen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozyto- f) Angaben zum Hersteller, der das penischer Purpura, Austauschtransfusionen), Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Un- freigegeben hat versehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Patienten für die Feststellung des Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. g) Zulassungsnummer PEI.H.11792.01.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: h) Datum der Erteilung der Zulassung Die ordnungsgemäße Entsorgung von 26.07.2016 angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der i) Arzneimittelstatus Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Verschreibungspflichtig Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von 8. Sonstige Hinweise Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie von Infektionserregern: gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Da bei der Anwendung von aus menschlichem Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung sind zu berücksichtigen. von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen 9. Datum der letzten Überarbeitung getroffen, um das Risiko einer Übertragung von 23.04.2018 infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Gefrorenem Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum- Ak). Bei der Testung auf Hepatitis B Virus besteht insofern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o.g. Testung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch reaktiv sein darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) eindeutig sichergestellt, dass beim Spender keine Infektiosität vorliegt. Spender mit West-Nil-Virus-Risiko (WNV) sind zu 100% mittels WNV-NAT (WNV-Genom Nachweis) negativ getestet. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das Gefrorene Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.