Gefrorenes Frischplasma CPD (E) – Fachinformation

Universitätsklinikum Essen Gebrauchsinformation und Fachinformation Gefrorenes Frischplasma aus Vollblutentnahme 1. Identifizierung des Arzneimittels (c) Häufigkeit der Verabreichung (a) Bezeichnung nach Indikationsstellung Gefrorenes Frischplasma CPD (E) (d) Dauer der Behandlung (b) Stoffgruppe nach Indikationsstellung Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion (e) Überdosierung 2. Anwendungsgebiete Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung. - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten (f) Notfallmaßnahmen Blutverlust Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu- - Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer brechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfall- besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen ei- therapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion ange- ner disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Be- zeigt sein. handlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine 5. Nebenwirkungen Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Po- - Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- lytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundelie- onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- genden Pathomechanismen verabreicht werden. volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, - Substitution bei Faktor V- und/oder Faktor XI-Mangel sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herz- - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura versagen mit Lungenödem führen. - Austauschtransfusion - Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Vo- Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminer- lumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypo- satz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung und thermie sowie bei Neugeborenen möglich. zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien. - Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) 3. Informationen zur Anwendung - Akute allergische/anaphylaktische Transfusionsreaktion (a) Gegenanzeigen - Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten. Absolut: - Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit - Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Relativ: Sicherheit ausschließen. - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungen- - Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- ödem teln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekann- - nachgewiesener IgA-Mangel ter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitisviren, (b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Malaria-Erre- Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der gern ist grundsätzlich möglich. Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patien- von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung ten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kal- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- zium erforderlich. kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitrat- Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, intoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Telefon +49 6103 77 3116, Telefax: +49 6103 77 1268 Zustand angepasst werden. Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42°C mit dafür zu- E-Mail: [email protected] . gelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unter- Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das kühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikör- medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen be- pern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei früh- und neugeborenen Kindern. merken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchs- (c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wir- information und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- kungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkom- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Pati- patibilitäten enten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr In- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ge- möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lö- stellt werden. sungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. 6. Pharmakologische Eigenschaften Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben (d) Verwendung für besondere Personengruppen den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Schwangerschaft und Stillzeit: Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blut- Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch bestehen keine Einwände. spenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindes- Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde tens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frisch- eingehalten werden. plasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Kon- (e) Warnhinweise zentration noch körperfremde Stoffe. sind nicht angeordnet. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung (a) Dosierung Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg KG erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- ID: 372775 | Rev.: 003/07.2025

wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich. (b) Art der Anwendung Zur i. v. Infusion nach Auftauen

1/2

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55  45147 Essen   0201 723 1570   0201 723 5647  7. Weitere Hinweise (a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Gefrorenes Frischplasma CPD (E) ist 24 Monate bei ≤ -30°C bis zu dem auf Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette beachten). verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet wer- der Krankenversorgung sicherzustellen. den. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestand- Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür zugelas- teilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ senen Geräten aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryopro- sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte- teine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermei- den. 9. Datum der letzten Überarbeitung Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte 21.07.2025 eingesetzt werden. Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unver- züglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden. Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. (b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. (c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) arzneilich wirksame Bestandteile pro Milliliter: 1 ml enthält > 0,8 ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende Sonstige Bestandteile (qualitativ) 1 ml enthält CPD-Stabilisatorlösung < 0,2 ml Human-Leukozyten < 0,1 x 106 Human-Erythrozyten < 6,0 x 106 Human-Thrombozyten < 50 x 106 (d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 200 bis 280 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat (e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen (f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr- bringen freigegeben hat Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen (g) Zulassungsnummer PEI.H.01342.01.1 (h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung 14.03.2008 (i) Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig 8. Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserre- gern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arznei- mitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszu- schließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertra- gung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Ge- frorenem Frischplasma CPD (E)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HbsAG, Anti-HBc-Ak und HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-AK, HCV-Genom), Hepatitis-E Vi- rus (HEV-Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenver- sorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anwei- sungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z. B. bei Ver- ID: 372775 | Rev.: 003/07.2025

lust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Aus- tauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unver- sehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser- folges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerin- nungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. 2/2

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55  45147 Essen   0201 723 1570   0201 723 5647