Gefrorenes Frischplasma (Apherese) HRO/Uni – Fachinformation

Transfusionsmedizin | Ausgabe / Vertrieb

Gebrauchs- und Fachinformation GFP Apherese HRO Uni Dok.-Nr. 57650 – Version 0 – S. 1 / 1

Universitätsmedizin Rostock Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. Teilkörperschaft der Universität Rostock Erkenntnissen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet − Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - werden. nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich. Institut für Transfusionsmedizin − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt- Postfach 10 08 88 Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der "Erreger" (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Schillingallee 36 Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. 18057 Rostock Tel.: 0381/494-7680/7453 Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Gebrauchsinformation und Fachinformation Gefrorenes Frischplasma (Apherese) HRO/Uni Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 610377-3116, Telefax: +49 610377-1268, Webseite: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail 1. Identifizierung des Arzneimittels [email protected] anzuzeigen. a) Bezeichnung Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die Gefrorenes Frischplasma (Apherese) HRO/Uni nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. b) Stoffgruppe Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion 6. Pharmakologische Eigenschaften Das Plasma einer Einzelplasmaspende in Natriumcitratlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom 2. Anwendungsgebiete Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen - Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. 7. Weitere Hinweise - Substitution bei Faktor-V- und/oder Faktor-XI-Mangel a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit Natriumcitrat-Dihydrat 40 g - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura - „Gefrorenes Frischplasma (Apherese) HRO/Uni" ist 24 Monate bei unter 27 °C bis zu dem (pH eingestellt mit Citronensäure) - Austauschtransfusion auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar (Kühlkette beachten). Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulantien. - Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Aqua injectabilia ad 1000 ml - Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37 °C Restzellzahl pro ml 3. Informationen zur Anwendung aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb < 0,1x106 Leukozyten a) Gegenanzeigen ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, < 50x106 Thrombozyten Absolut: Schütteln ist zu vermeiden. < 6x106 Erythrozyten - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit - Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt sonstige Bestandteile (qualitativ) Relativ: werden. entfällt - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem - Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis - nachgewiesener IgA-Mangel werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. 180 bis 240 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat - Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. - Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. Universitätsmedizin Rostock Querschnittsleitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min Teilkörperschaft der Universität Rostock beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. b) Optische Prüfung Schillingallee 35 Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung 18057 Rostock Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas mit dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern. Fall zur Transfusion verwendet werden. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Institut für Transfusionsmedizin Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) Universitätsmedizin Rostock Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. arzneilich wirksame Bestandteile: Teilkörperschaft der Universität Rostock 1 ml enthält Schillingallee 36 d) Verwendung für besondere Personengruppen 0,85 bis 0,90 ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer Apheresespende 18057 Rostock Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Sonstige Bestandteile: Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. ACD-A Stabilisator 0,10-0,15 ml/ml g) Zulassungsnummer 1000 ml ACD-A-Stabilisator enthalten: PEI.H.02379.01.1 e) Warnhinweise Citronensäure 8,0 g sind nicht angeordnet. Natriumcitrat 2H20 22,0 g h) Datum der Verlängerung der Zulassung Glucose H20 24,5 g 21.03.2012 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung oder a) Dosierung Natriumcitrat-Stabilisator 0,10-0,15 ml/ml i) Arzneimittelstatus Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg 1000 ml Natriumcitrat-Stabilisator enthalten: Verschreibungspflichtig Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich. 8. Sonstige Hinweise b) Art der Anwendung Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: zur i. v. Infusion nach Auftauen Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von "Gefrorenem Frischplasma (Apherese) HRO/Uni" werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, c) Häufigkeit der Verabreichung die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes-Immundefizienz-Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1-Genom), Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C-Virus nach Indikationsstellung (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom, Testung 01.06.-31.12) und Treponema pallidum (Anti-Treponema-pallidum-Ak). Das "Gefrorene Frischplasma (Apherese) HRO/Uni" aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält zusätzlich mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs- d) Dauer der Behandlung Antikörpern. nach Indikationsstellung Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu e) Überdosierung ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper f) Notfallmaßnahmen und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend der jeweils gültigen transfusionsmedizinischen Dienstanweisung für die 5. Nebenwirkungen Universitätsmedizin Rostock sicherzustellen. − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufes (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Die jeweils aktuellen "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)" sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. − Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) − Akute allergische/anaphylaktische Transfusionsreaktion 9. Datum der letzten Überarbeitung − Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten. 18.07.2024 − Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

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