Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst – Fachinformation

Deutsches Rotes Kreuz  Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerksam lesen! DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig Institut Plauen, Röntgenstr. 2a, 08529 Plauen Gefrorenes Frischplasma / Apherese Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee DRK-Blutspendedienst g) Zulassungsnummer PEI.H.00822.01.1 1. Identifizierung des Arzneimittels

h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung a) Bezeichnung Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst 06.09.2007 b) Stoffgruppe i) Arzneimittelstatus Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion Verschreibungspflichtig 8. Sonstige Hinweise 2. Anwendungsgebiete Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / Apherese Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden. (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel Apherese DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die − Austauschtransfusion Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. werden. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“ 3. Informationen zur Anwendung sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und a) Gegenanzeigen Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Absolut: Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. . Relativ: − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: − nachgewiesener IgA-Mangel Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr berücksichtigen. als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die 9. Datum der letzten Überarbeitung Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. 18.08.2026 c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. d) Verwendung für besondere Personengruppen 6. Pharmakologische Eigenschaften Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf < 1 x 106 e) Warnhinweise Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark sind nicht angeordnet. vermindert. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung 7. Weitere Hinweise a) Dosierung a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. − Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“ ist 24 Monate bei -30°C bis - Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma 45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten). erforderlich. − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. − Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle b) Art der Anwendung Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute zur i. v. Infusion nach Auftauen Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. − Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. c) Häufigkeit der Verabreichung − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel nach Indikationsstellung ist zerbrechlich. d) Dauer der Behandlung − Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 nach Indikationsstellung Stunden transfundiert werden. − Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. e) Überdosierung Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. b) Optische Prüfung

f) Notfallmaßnahmen Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge): 5. Nebenwirkungen 0,84 bis 0,92 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung Sonstige Bestandteile: des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei 0,08 – 0,16 ml/ml Natrium-Citrat-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.): Natriumcitrat und aqua ad injektabile Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Leukozyten < 1 x 106/ Einheit − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Erythrozyten < 6 x 109/ l Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. Thrombozyten < 20 x 109/ l − Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis − Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. 190 bis 350 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. − Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich. Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Mitvertrieb: Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) erworben werden kann. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Website: www.pei.de anzuzeigen. Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm