Gefrorenes Frischplasma /Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst – Fachinformation

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat DRK- Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Deutsches Rotes Kreuz  Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerksam lesen! Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) - Depot, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden 1. Identifizierung des Arzneimittels Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz Institut Plauen, Röntgenstr. 2a, 08529 Plauen a) Bezeichnung Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst b) Stoffgruppe g) Zulassungsnummer Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion PEI.H.02772.01.1 2. Anwendungsgebiete − Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen h) Datum der Erteilung der Zulassung des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten 23.06.2006 intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes i) Arzneimittelstatus Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Verschreibungspflichtig Pathomechanismen verabreicht werden. 8. Sonstige Hinweise − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: − Austauschtransfusion Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis- Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern Die Testung hält die Nachweisgrenzen Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagerung von gefrorenem Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsassoziierte Frischplasma festgelegt sind. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll, wie leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden. − Transfusion bei Stammzell-/Knochenmarktransplantationen Qualitätssicherung: Für die Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ sind von − Transfusion vor autologer Blutstammzellentnahme den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des − Transfusion bei schwerem Immundefektsyndrom Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und − Intrauterine Transfusion Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder − Austauschtransfusionen Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, − Transfusion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung bei Leukämien, malignen Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Lymphomen und soliden Tumoren* Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper − Transfusion bei M. Hodgkin* und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. − Transfusion bei Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Transfusion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: − bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den * nicht gesicherte Indikationen Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. 3. Informationen zur Anwendung Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten a) Gegenanzeigen (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie Absolut: gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit berücksichtigen. Relativ: − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem 9. Datum der letzten Überarbeitung − nachgewiesener IgA-Mangel 18.08.2026 b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen 6. Pharmakologische Eigenschaften können und Hauptinkompatibilitäten Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss d) Verwendung für besondere Personengruppen mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf < 1 x 106 Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark Anwendung bei Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtransfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen und stark vermindert. Zur Vermeidung einer Graft-versus-host-Reaktion bei gefährdeten Empfängern wird das aufgetaute „Gefrorene immunsupprimierten Patienten: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst mit mindestens 25 Gy bestrahlt. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von 7. Weitere Hinweise mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit e) Warnhinweise − Aufgetautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist innerhalb von sind nicht angeordnet. 6 Stunden zu infundieren und darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung − Nach Auftauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperatur lagern. a) Dosierung − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung − Unmittelbar vor der Infusion müssen alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) gelöst sein, deshalb ist während des hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma − Zum Auftauen / Erwärmen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. erforderlich. − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. b) Art der Anwendung zur i. v. Infusion − Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden. c) Häufigkeit der Verabreichung − Nicht verbrauchtes Plasma muss wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden. nach Indikationsstellung b) Optische Prüfung d) Dauer der Behandlung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt nach Indikationsstellung beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. e) Überdosierung c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) f) Notfallmaßnahmen Arzneilich wirksame Bestandteile Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten 0,84 bis 0,92 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Sonstige Bestandteile: 0,08 – 0,16 ml/ml Natrium-Citrat-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) für Blutkonserven. 5. Nebenwirkungen 1.000 ml Natriumcitrat-Stabilisatorlösung enthalten: − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur 40 g Natriumcitrat-Dihydrat Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, Aqua ad injectionem ad 1.000 ml sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Restzellzahlen: − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Erythrozyten < 6 x 109/ l Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. − Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) durch granulozytenspezifische Antikörper des Spenders. Thrombozyten < 20 x 109/ l − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Leukozyten < 1 x 106/ Einheit − Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. 190 bis 350 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat − Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich Mitvertrieb: − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) erworben werden kann. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem