Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese – Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation Gefrorenes Frischplasma aus Apherese 1. Identifizierung des Arzneimittels Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem a) Bezeichnung Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientie- Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese rung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml b) Stoffgruppe Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis plasmatische Blutzubereitung zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind 2. Anwendungsgebiete beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plas-  Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsnei- ma erforderlich. gung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Stö- b) Art der Anwendung rungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem zur i. v. Infusion nach Auftauen Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer dissemi- c) Häufigkeit der Verabreichung nierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat nach Indikationsstellung die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da d) Dauer der Behandlung eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun- nach Indikationsstellung derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, e) Überdosierung sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlas- Pathomechanismen verabreicht werden. tung.  Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien f) Notfallmaßnahmen  Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver-  Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten  Austauschtransfusion und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. parenteralen Ernährung 5. Nebenwirkungen 3. Informationen zur Anwendung  Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkei- a) Gegenanzeigen ten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumen- Absolut: überlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi-  Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, Relativ: sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen  Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydrata- zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. tion, Lungenödem  Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei  nachgewiesener IgA-Mangel größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstö- b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung rung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugebo- Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- renen möglich. dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In  Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRA- Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. LI) Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der  In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten beobachtet. entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr  Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfakto- als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzli- ren ist möglich. che Gabe von Kalzium erforderlich.  Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsge-  Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- schwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions- c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit krankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies können und Hauptinkompatibilitäten gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. mundefektsyndrom (AIDS). Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren  Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordir- dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demsel- land wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Emp- ben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von fängern von Transfusionen, deren Spender später an der Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, d) Verwendung für besondere Personengruppen ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewie- Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem sen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Gebrauch bestehen keine Einwände. Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschi- durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus nen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause BSE-kranken Rindern erworben werden kann. von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. 6. Pharmakologische Eigenschaften e) Warnhinweise Das Plasma einer Einzelplasmaspende enthält neben den sind nicht angeordnet. Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibito- 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung ren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel a) Dosierung des einzelnen Plasmaspenders. Die Aktivität der im aufgetau-  Gebrauchsinformation und Fachinformation Gefrorenes Frischplasma aus Apherese ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt g) Zulassungsnummer individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer 10646a/95-1 ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma h) Datum der Verlängerung der Zulassung enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer 08.10.2004 Konzentration noch körperfremde Stoffe. i) Arzneimittelstatus 7. Weitere Hinweise Verschreibungspflichtig a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit 8. Sonstige Hinweise  „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ ist 24 Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Monate bei minus 30°C bis minus 42°C bis zu dem auf Infektionserregern: dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- beachten). stellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrank-  Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr heiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen angewendet werden. getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem  Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Frischplasma – ALB Plasmapherese“ werden ausschließlich Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durch- Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus mischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus vermeiden. (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus  Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum geeignete Geräte eingesetzt werden. (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma –  Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim ALB Plasmapherese“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beu- Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf tel ist zerbrechlich. HBV-Genom und enthält mindetstens 100 IU/l an schützen-  Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeu- den Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantä- tel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 nelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass Stunden transfundiert werden. nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti-  Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusions- onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das zwecke eingefroren werden. „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ erst nach b) Optische Prüfung erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr frei- Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel gegeben wird. einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusions- c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels gesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anwei- Wirkstoffe (nach Art und Menge): sungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung 0,85 bis 0,89 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er- einer einzelnen Vollblut- bzw. Apheresespende scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungs- Sonstige Bestandteile: koagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-  Leukozyten 0,1x106/ml Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Aus-  Thrombozyten 50 x 106/ml tauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der  Erythrozyten 6,0 x 106/ml Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und  Natriumcitrat 0,13 (0,11- 0,15)ml/ml Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für 1000 ml Tri-Natriumcitrat (Fenwal) enthalten: zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.  Natriumcitrat-Dihydrat 40 g  Citronensäure zur pH-Einstellung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:  Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml. Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den 180 bis 220 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzu- CE-Zertifikat stellen. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten Süntelstraße 11 A, 22457 Hamburg (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffent- f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für lichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich- das Inverkehrbringen freigegeben hat Instituts sind zu berücksichtigen. Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH 9. Datum der letzten Überarbeitung Institut für Transfusionsmedizin 20.01.2010 Sellhopsweg 18-22 22459 Hamburg