GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection – Fachinformation

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection 30 MBq/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (123I) 1 ml Injektionslösung enthält am Kalibriertermin: Natriumiodid (123I): 30 MBq (0,50 ng) Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Es zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,3 %), 440 keV (0,4 %) und 529 keV (1,4 %) zu stabilem Tellur-123. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist nur für diagnositische Zwecke bestimmt. Radioiodtest Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse, insbesondere der Maximalspeicherung:  Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität.  Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms.  Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Thyreoiditis und Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand). Szintigraphische Methoden  Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse.  Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen) Veränderungen der Schilddrüse.

1  Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms.  Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene Bestimmung der Radioiodkinetik Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 MBq. Szintigraphische Untersuchungen Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq. Zum Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe sind höhere Aktivitäten von 37 - 185 MBq erforderlich. Nierenfunktionsstörung Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. Kinder und Jugendliche Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich. Bestimmung der Radioiodkinetik Für Kinder beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 MBq. Szintigraphische Untersuchungen Für Kinder wird eine auf das Körpergewicht bezogene Aktivitätsbemessung nach folgender Formel empfohlen; dabei ist eine Mindestaktivität von 3 MBq erforderlich (Empfehlungen der SSK, Band 30): Aktivität Kind (MBq) = Aktivität Erwachsener [MBq] x Körpergewicht Kind [kg] 70 [kg] Alternativ dazu kann entsprechend der Empfehlung der „Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine“ die erforderliche Kinderdosierung nach folgender Tabelle ermittelt werden: 3 kg = 0.1 22 kg = 0.50 42 kg = 0.78 4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0.80 6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0.82 8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0,85 10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88 12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90 14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92 16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96 18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98 20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99

Art der Anwendung Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

2 GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection wird im Normalfall einmalig intravenös injiziert. Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4. Bildgebung Die Aufnahmen werden 3 - 6 Stunden nach Anwendung angefertigt.

4.3 Gegenanzeigen  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.  Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6. Möglichkeit von Überempfindlichkeits- und anphylaktischen Reaktionen Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein. Individuelle Nutzen/Risiko Abwägung Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die benötigte diagnostische Information zu erhalten, darf die anzuwendende Aktivität nicht höher als erforderlich bemessen werden. Nierenfunktionsstörung Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. Kinder und Jugendliche Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11). Deshalb ist bei Kindern und Jugendlichen eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Vorbereitung des Patienten Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren. Besondere Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält 0,17 mmol/ml (3,99 mg/ml) Natrium. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen. Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Eine partielle oder vollständige Absättigung (Blockade) der Schilddrüse durch Medikamente, die stabiles Iod enthalten, außerdem Schilddrüsenhormone und Thyreostatika, beeinträchtigen die Erkennbarkeit der Schilddrüse im Szintigramm und können Schilddrüsen-Funktionsdiagnostik und -Therapie stören oder für längere Zeiträume unmöglich machen. Dementsprechend sind die Patienten sorgfältig auf Ernährung,

3 vorherige Medikation und Verfahren mit Röntgenkontrastmitteln zu befragen. Relevante Medikamente, inklusive der nachstehend genannten, sind daher ggf. ausreichend lange vor diagnostischen Maßnahmen mit Iod-123 abzusetzen: Arzneimittel/Substanz Karenzzeit vor Gabe von Iod-123 Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol, 1 Woche Propylthiouracil), Perchlorat Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, 1 Woche Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental Phenylbutazon 1 - 2 Wochen Expektorantien und Vitaminpräparate 2 Wochen Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate 2 – 3 Wochen (Levothyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium) Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium ca. 4 Wochen Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate Intravenöse Kontrastmittel 1 - 2 Monate

Die Iodaufnahme in die Schilddrüse wird durch Bromsulphthalein und Lithium gesteigert. Sie ist außerdem bei chronischen Lebererkrankungen, chronischem Iodmangel, Nieren- erkrankungen und nach Absetzen einer thyreostatischen Therapie (Rebound-Effekte) erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden. Schwangerschaft Natriumiodid (123I) darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Natriumiodid (123I) geht in die Muttermilch über. Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch am besten geeignet ist. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, ist das Stillen für die Dauer von 3 Tagen zu unterbrechen und die Muttermilch zu verwerfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4 Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankung des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximal empfohlenenen Aktivität dieses Arzneimittels von 14,8 MBq (bei 35 % uptake) bei 2,2 mSv liegt, sind diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Da Natriumiodid (123I) über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität mit Natriumiodid (123I) die vom Patienten absorbierte Dosis durch den Harnfluss fördernde Maßnahmen (forcierte Diurese) und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der Schilddrüse mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenbelastung der Schilddrüse zu minimieren. Eine Schätzung der effektiven, angewendeten Dosis kann hilfreich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Radiodiagnostika für die Schilddrüse, ATC Code: V09FX02 Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (123I) zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Verteilung, Aufnahme in die Organe und Elimination Intravenös verabreichtes Natriumiodid wird vorzugsweise in die Schilddrüse aufgenommen. Dabei werden etwa 20 % der Radioaktivität bereits bei der ersten Organpassage aus der Blutbahn extrahiert. Die normale thyreoidale Iodid-Clearance beträgt 20 - 50 ml/min; bei Iodmangel kann sie auf 100 ml/min ansteigen und unter Überladungsbedingungen auf 2 - 5 ml/min zurückgehen. Maximale Natriumiodid (123I)-Konzentrationen in der Schilddrüse werden bereits wenige Stunden nach Injektion erreicht, so dass diagnostische Aufnahmen schon etwa 1 Stunde nach Injektion möglich sind. Die Aufnahme wird beeinflusst durch das Alter der Patienten, das Schilddrüsenvolumen, die renale Clearance, die Konzentration 5 zirkulierenden Iodids und durch pharmakologisch wirksame Agenzien. Die Halbwertszeit für die Iodeliminierung aus der Schilddrüse wird mit etwa 80 Tagen angenommen, so dass das Zeitfenster für die Anfertigung diagnostischer Aufnahmen von der physikalischen Halbwertszeit von Iod-123 bestimmt wird. Abgesehen von der Aufnahme in die Schilddrüse, verlässt Iodid die Blutbahn hauptsächlich durch renale Ausscheidung (37 - 75 %), während eine Ausscheidung auf fäkalem Wege nur in geringem Umfang erfolgt (etwa 10 %). Iodid findet sich in geringen Mengen auch in den Speicheldrüsen, in der Magenschleimhaut, Muttermilch, Placenta und im Plexus choroideus.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Bei der Diagnostik mit Natriumiodid (123I) liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der täglichen Iodaufnahme mit der Nahrung. Substanzbedingte toxische Effekte durch Natriumiodid sind daher nicht zu erwarten. Zur Toxizität bei wiederholter Anwendung sowie zur Reproduktionstoxizität liegen keine Daten aus Tierversuchen vor. Untersuchungen zur Mutagenität sowie Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Natriumiodid (123I) wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat 5H2O, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit Das noch nicht angebrochene Arzneimittel ist maximal 36 Stunden nach dem Kalibiertermin haltbar. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 25 °C im Bleitopf aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Das Arzneimittel wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumbödelkappe geliefert. GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection wird in einer Durchstechflasche geliefert aus der je nach vorhandener Aktivität mehrere Patientendosen entnommen werden können. Auf jeder Packung sind die Iod-123-Aktivität in MBq, das Volumen der Injektionslösung in ml und die Radioaktivitätskonzentration in MBq/ml angegeben

6 Packungsgrößen

Aktivität Volumen Aktivität Volumen (MBq) (ml) (MBq) (ml) 18,5 0,62 ml 167 5,55 ml 37 1,23 ml 185 6,17 ml 55,5 1,85 ml 204 6,78 ml 74 2,47 ml 222 7,40 ml 92,5 3,08 ml 241 8,02 ml 111 3,70 ml 259 8,63 ml 130 4,32 ml 278 9,25 ml 148 4,93 ml 296 9,87 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung Allgemeine Warnhinweise Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden. Wegen der möglichen Gewebeschädigung ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umgebende Gewebe gelangt. Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie die Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird. Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich. Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus. Daher sind Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung zu treffen. Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Telefon 05307/930-0 Durchwahl Auftragsannahme Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/100 70 87 Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/100 70 86

7 8. ZULASSUNGSNUMMER 18972.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 26.08.1998 Datum der letzten Verlängerung: 22.07.2009

10. STAND DER INFORMATION August 2016

11. DOSIMETRIE Bei einigen Verfahren zur Gewinnung von Iod-123 können Verunreinigungen mit unerwünschten Radionukliden (Iod-124, Iod-125) anfallen und zu einer Erhöhung der Strahlenexposition bei der medizinischen Anwendung von Iod-123-Präparaten führen. Dies ist bei einer Abschätzung der absorbierten Dosis zu berücksichtigen. Die Radionuklidreinheit der GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection beträgt am Kalibriertermin 99,9 %. Die wichtigsten radionuklearen Verunreinigungen (Iod-125 und Tellur-121) betragen weniger als 0,05 %.

8 Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Blockade, Uptake 0 % (Angaben aus ICRP 53) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität Organ (mGy/MBq) Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Nebennieren 0,007 0,0087 0,014 0,021 0,039 Blasenwand 0,09 0,11 0,16 0,24 0,45 Knochenoberfläche 0,0081 0,0097 0,015 0,024 0,046 Brustdrüse 0,0056 0,0056 0,0081 0,013 0,025 GI-Trakt: Magenwand 0,0069 0,0085 0,014 0,021 0,037 Dünndarm 0,0085 0,01 0,016 0,025 0,046 oberer Dickdarm 0,008 0,0099 0,015 0,024 0,043 unterer Dickdarm 0,0097 0,012 0,019 0,029 0,054 Nieren 0,011 0,014 0,02 0,029 0,051 Leber 0,0067 0,0082 0,013 0,02 0,037 Lunge 0,0061 0,0078 0,012 0,019 0,035 Ovarien 0,0098 0,012 0,019 0,03 0,053 Pankreas 0,0076 0,0091 0,014 0,022 0,041 Rotes Knochenmark 0,0094 0,011 0,017 0,026 0,047 Milz 0,007 0,0083 0,013 0,02 0,037 Testes 0,0069 0,0094 0,015 0,025 0,048 Schilddrüse 0,0051 0,0077 0,012 0,02 0,037 Uterus 0,014 0,017 0,028 0,043 0,076 Andere Gewebe 0,0064 0,0077 0,012 0,019 0,035 Effektive Dosis 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067 (mSv/MBq) Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 2,48 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te- 121 tragen mit 0,07 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar. Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den Erwachsenen 1,1 x 10-2 mSv.

9 Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 15 % (Angaben aus ICRP 53) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität Organ (mGy/MBq) Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Nebennieren 0,0063 0,0083 0,013 0,02 0,037 Blasenwand 0,076 0,095 0,14 0,21 0,38 Knochenoberfläche 0,0071 0,0091 0,014 0,022 0,041 Brustdrüse 0,0047 0,0047 0,0073 0,012 0,023 GI-Trakt: Magenwand 0,068 0,085 0,12 0,20 0,38 Dünndarm 0,043 0,054 0,091 0,14 0,27 oberer Dickdarm 0,018 0,019 0,029 0,045 0,077 unterer Dickdarm 0,011 0,014 0,022 0,033 0,060 Nieren 0,01 0,013 0,018 0,027 0,046 Leber 0,0062 0,0076 0,013 0,021 0,038 Lunge 0,0057 0,0072 0,011 0,018 0,034 Ovarien 0,012 0,016 0,025 0,038 0,068 Pankreas 0,014 0,016 0,024 0,035 0,061 Rotes Knochenmark 0,0094 0,012 0,017 0,025 0,043 Milz 0,0095 0,011 0,017 0,025 0,044 Testes 0,0053 0,0072 0,012 0,020 0,038 Schilddrüse 1,9 3,0 4,5 9,8 19,0 Uterus 0,015 0,019 0,031 0,049 0,086 Andere Gewebe 0,0068 0,0085 0,013 0,021 0,039 Effektive Dosis 0,075 0,11 0,17 0,35 0,65 (mSv/MBq) Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 14,4 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te- 121 tragen mit 0,56 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.

10 Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 35 % (Angaben aus ICRP 53) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität Organ (mGy/MBq) Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Nebennieren 0,0065 0,0084 0,013 0,021 0,038 Blasenwand 0,060 0,074 0,11 0,16 0,30 Knochenoberfläche 0,0079 0,011 0,016 0,025 0,046 Brustdrüse 0,0052 0,0052 0,0085 0,015 0,027 GI-Trakt: Magenwand 0,068 0,085 0,12 0,20 0,38 Dünndarm 0,042 0,054 0,090 0,14 0,27 oberer Dickdarm 0,018 0,019 0,029 0,045 0,076 unterer Dickdarm 0,010 0,014 0,021 0,032 0,058 Nieren 0,0091 0,011 0,016 0,024 0,041 Leber 0,0063 0,0078 0,013 0,021 0,040 Lunge 0,0065 0,0086 0,014 0,022 0,042 Ovarien 0,011 0,015 0,024 0,037 0,066 Pankreas 0,014 0,016 0,024 0,036 0,062 Rotes Knochenmark 0,010 0,013 0,019 0,028 0,048 Milz 0,0096 0,011 0,017 0,025 0,045 Testes 0,0050 0,0068 0,011 0,018 0,035 Schilddrüse 4,5 7,0 11,0 23,0 43,0 Uterus 0,014 0,017 0,029 0,044 0,079 Andere Gewebe 0,0080 0,010 0,016 0,026 0,049 Effektive Dosis 0,15 0,23 0,35 0,74 1,4 (mSv/MBq) Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 28,9 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te- 121 tragen mit 1,11 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar. Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den Erwachsenen 2,2 x 10-1 mSv.

11 Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 55 % (Angaben aus ICRP 53) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq) Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität Organ (mGy/MBq) Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Nebennieren 0,0065 0,0085 0,014 0,021 0,039 Blasenwand 0,043 0,053 0,079 0,12 0,22 Knochenoberfläche 0,0086 0,012 0,018 0,028 0,051 Brustdrüse 0,0056 0,0056 0,0095 0,017 0,031 GI-Trakt: Magenwand 0,068 0,085 0,12 0,20 0,39 Dünndarm 0,042 0,054 0,091 0,14 0,27 oberer Dickdarm 0,018 0,019 0,029 0,044 0,076 unterer Dickdarm 0,0098 0,013 0,020 0,030 0,055 Nieren 0,0091 0,011 0,016 0,024 0,041 Leber 0,0064 0,0079 0,013 0,022 0,041 Lunge 0,0072 0,0097 0,016 0,026 0,048 Ovarien 0,011 0,015 0,023 0,036 0,064 Pankreas 0,014 0,016 0,025 0,036 0,063 Rotes Knochenmark 0,011 0,015 0,021 0,030 0,052 Milz 0,0097 0,011 0,017 0,026 0,046 Testes 0,0046 0,0062 0,01 0,016 0,032 Schilddrüse 7,0 11,0 17,0 36,0 68,0 Uterus 0,012 0,016 0,026 0,04 0,072 Andere Gewebe 0,0092 0,012 0,019 0,031 0,058 Effektive Dosis 0,23 0,35 0,53 1,1 2,1 (mSv/MBq) Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 44,3 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121 tragen mit 1,70 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Nicht zutreffend.

13. WEITERE INFORMATIONEN Hersteller GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Niederlande

12 14. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company