Gastrin-Do Globuli – Fachinformation

FACHINFORMATION Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gastrin-Do Globuli Streukügelchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In 10 g Streukügelchen (Größe 5) sind verarbeitet:

Wirkstoffe: Centaurium erythraea e planta tota rec. Ø (HAB, V3a) 27,93 mg Gentiana lutea Ø 27,93 mg Matricaria recutita Ø 23,94 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Streukügelchen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: gastrointestinale Beschwerden in Form von leichten Magen-Darm-Krämpfen, die durch akute Blähungen, Flatulenz und Dyspepsie (Verdauungsstörungen) verursacht sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt: • bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Streukügelchen. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöo- pathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. • bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Streukügelchen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gastrin-Do Globuli bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung Der Patient soll die Globuli im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden. 4.3 Gegenanzeigen

Gastrin-Do Globuli dürfen nicht eingenommen werden, • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Kamille oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae) • von Kindern unter 12 Jahren • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrin-Do Globuli ist erforderlich bei Erkrankungen der Leber.

Hinweis: Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls, Blutbeimengungen im Stuhlgang, heftigen krampfartigen Bauchschmerzen sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es darf deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gastrin-Do Globuli nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Gastrin-Do Globuli während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gastrin-Do Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig- keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Für pflanzliche Zubereitungen aus Gentiana lutea (Gelber Enzian) wurde das Auftreten von Magen- Darm-Beschwerden, Herzjagen, Kopfschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz berichtet. Aufgrund des Bestandteils Matricaria recutita (Echte Kamille) können Überempfindlichkeitsreaktio- nen auftreten; auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z. B. Beifuß, Schafgarbe, Chrysantheme, Margerite) wegen so genannter Kreuz- reaktionen. Es wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreis- laufkollaps, allergischer Schock) bei Schleimhautkontakt nach Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: Wenn Sie eine größere Menge Gastrin-Do Globuli angewendet haben als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Einsatz und HDPE-Schraubverschluss mit HDPE-Originalitätsring. Packung mit 10 g Streukügelchen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 D-66424 Homburg

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6112549.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.01.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig