exoderil Creme 10 mg – Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

exoderil Creme 10 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 g Creme enthält: Naftifinhydrochlorid 10 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalko- hol

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

exoderil Creme wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), verur- sacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie Mischinfektionen mit Bakte- rien.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

exoderil Creme einmal täglich, am besten abends, auf die erkrankten Hautstellen dünn auf- tragen und einreiben.

Trotz rascher Besserung der subjektiven Beschwerden (Juckreiz) sollte die Behandlung noch 1-2 Wochen nach dem Abklingen aller Krankheitserscheinungen konsequent fortge- setzt werden, um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen. Die gesamte Behandlungszeit ist abhängig vom Erreger, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile.

Seite: 1 von 5  Bei Überempfindlichkeit gegen Stearylalkohol bzw. Cetylalkohol (Hexadecan-1-ol) sollte eine andere Darreichungsform (exoderil Gel) verwendet werden. exoderil Creme nicht ins Auge bringen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktder- matitis) hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der in der Dosierungsanleitung beschriebenen Anwendung auf der Haut wird der Wirk- stoff Naftifin nur in sehr geringem Maße in den Körper aufgenommen; mit einer systemi- schen Wirkung ist daher nicht zu rechnen. Dennoch sollte die Anwendung von exoderil Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab- wägung erfolgen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: • Sehr häufig (≥ 1/10) • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) • Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) • Sehr selten (< 1/10.000) • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Überempfindlichkeit und, meist vorübergehend, lokale Reizungen, Brennen oder Trockenheit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kon- taktdermatitis, Erythem

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Seite: 2 von 5  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation Fälle von Überdosierung oder Intoxikation sind nicht bekannt geworden.

b) Therapie von Intoxikationen Falls erforderlich ist eine Therapie rein symptomatisch. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung - Naftifin

ATC-Code: D01AE22

Naftifin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der neuen Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt primär fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze sowie fungistatisch ge- gen Hefen. Gegenüber Dermatophyten zeichnet sich Naftifin durch besonders hohe Wirk- samkeit aus. Naftifin zeigt zugleich eine deutliche antibakterielle Aktivität gegen gramposi- tive und gramnegative Bakterien und ist damit auch gut geeignet zur Anwendung bei Mischinfektionen.

Bei entzündlichen Dermatomykosen erweist sich Naftifin als ebenso wirksam wie eine Cor- ticoid-Antimykotikum-Kombination.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 4% der kutan verabreichten Dosis werden resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering. In Plasma und Urin sind nur Spuren von Naftifin nach- weisbar. Naftifin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei eine Vielzahl antimykotisch unwirksamer Metaboliten entsteht. Diese werden mit einer Halbwertzeit von 2-4 Tagen je zur Hälfte mit dem Urin und mit den Faeces ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die aus Maus, Ratte und Kaninchen nach einmaliger oraler und subkutaner Gabe von Naf- tifin ermittelten LD50-Werte liegen um mindestens den Faktor 1000 über der maximalen Substanzmenge, der ein Mensch auch nach großflächiger Behandlung mit exoderil Creme ausgesetzt werden kann. Auch bei subchronischer Verabreichung wird die Substanz syste- misch sehr gut vertragen und ruft keine spezifischen Organschäden hervor. Seite: 3 von 5  Nur in Dosisbereichen, die für trächtige Muttertiere bereits toxisch waren, wurde eine ge- ringgradige embryotoxische Wirkung beobachtet. In den durchgeführten in vitro- und in vivo-Mutagenitätsstudien zeigte Naftifin kein mutage- nes Potential. Studien zur Anwendung von exoderil Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Prüfung von exoderil Creme am hautgesunden Probanden ergaben sich keinerlei Hinweise auf mögliche Phototoxizität oder Photosensibilisierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanstearat, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

6.2. Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss

Tube mit 20 g Creme Tube mit 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor- derungen zu beseitigen.

Seite: 4 von 5 7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Telefon: +49 2371 937-111 Telefax: +49 2371 937-329 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

4194.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.01.1985/ 02.12.2003

10. STAND DER INFORMATION

August 2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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