Eviprostat-S Sabal serrulatum 320 mg UNO – Fachinformation

Eviprostat – S Sabal serrulatum 320 mg UNO Fachinformation ___________________________________________________________________________

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO, Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält: Wirkstoff: 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 – 11: 1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck). Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung 1 mal täglich eine Weichkapsel einnehmen. Die Weichkapsel morgens oder abends unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu einer festgelegten Mahlzeit einnehmen. Kinder und Jugendliche eviprostat-S sabal serrulatum 320 mg UNO ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert. Art der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eviprostat – S Sabal serrulatum 320 mg UNO Fachinformation ___________________________________________________________________________

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit eviprostat-S sabal serrulatum 320 mg UNO sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden. • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen). • Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO die Blutungsneigung erhöhen kann. • Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden. eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht. • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden. • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich. • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen eviprostat-S sabal serrulatum 320mg UNO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall). Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks. Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Eviprostat – S Sabal serrulatum 320 mg UNO Fachinformation ___________________________________________________________________________ Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftungserscheinungen berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Prostatamittel ATC-Code: G04CP06 Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt verfügt über abschwellende Einflüsse auf die Prostata, die das Miktionsvermögen verbessern. Klinische Studien mit lipophilem Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt zeigen eine Reduktion des Restharnvolumens, eine Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens und eine Abnahme der Flusszeit. Der Schwellungszustand der Prostata wird reduziert. Die typischen Miktionsbeschwerden des Adenom-Patienten (Nykturie, Pollakisurie, Restharngefühl, etc.) werden gebessert bzw. beseitigt. Die mit lipophilem Lösungsmittel aus Sabalfrüchten extrahierten Bestandteile entfalten antiandrogene Wirkungen. Experimentelle in-vitro Untersuchungen am Prostatagewebe haben ergeben, dass Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt konzentrationsabhängig die Umwandlung von Testosteron zum metabolisch aktiven Dihydrotestosteron (DHT) durch Hemmung des Enzyms 5-alpha- Reduktase vermindert, die klinische Relevanz dieser Wirkung beim Menschen ist jedoch unklar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern. Eviprostat – S Sabal serrulatum 320 mg UNO Fachinformation ___________________________________________________________________________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60, 100, 120 oder 200 Weichkapseln; Musterpackung mit 20 Weichkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG, Siemensstraße 4, 25421 Pinneberg Telefon: 04101 – 73800, Fax: 04101 – 73889, E-mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

35355.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / der Verlängerung der Zulassung

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2013

10. Stand der Information

05/2024

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig