Espumisan® Emulsion – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Espumisan® Emulsion 40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zum Einnehmen Milchig-weiße bis gelbliche, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete - Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken) - Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie - Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Espumisan Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert. 25 Tropfen entsprechen 1 ml. 1 Pumpstoß enthält 1 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 40 mg Simeticon). Die empfohlene Dosis beträgt:

Seite 1 von 6 Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden • z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

Alter Dosierung Häufigkeit der in Tropfen (ml) Einnahme Säuglinge Je 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen Kinder: 1 – 6 Jahre 25 Tropfen 3- bis 5-mal täglich (entsprechend 1 ml) Kinder und Jugendliche: 25 – 50 Tropfen 3- bis 5-mal täglich 6 – 14 Jahre (entsprechend 1 – 2 ml) Jugendliche ab 14 Jahre 50 Tropfen 3- bis 5-mal täglich und Erwachsene (entsprechend 2 ml)

Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich • Röntgen, Sonographie

am Tag vor der Untersuchung am Morgen des Untersuchungstages 3-mal 2 ml 2 ml (3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 2 (50 Tropfen oder 2 Pumpstöße) Pumpstöße)

• Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen

4 – 8 ml (4 – 8 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

• Zur Vorbereitung einer Gastroskopie

vor der Endoskopie 4 – 8 ml (4 – 8 Pumpstöße) Bei Bedarf können während der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender Schaumbläschen gegeben werden.

Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden Je nach Schwere der Vergiftung:

Alter Dosierung Kinder 2,5 – 10 ml* Erwachsene 10 – 20 ml* * Diese Dosierungen können wie folgt erreicht werden, z. B.: 2,5 ml = 2 ml mit dem Dosierbecher plus 13 Tropfen mittels Senkrechttropfer 10 ml = 2-mal 5 ml mit dem Dosierbecher 20 ml = 4-mal 5 ml mit dem Dosierbecher Bei Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer: 1 Pumpstoß enthält 1 ml Emulsion zum Einnehmen.

Seite 2 von 6  Art der Anwendung Espumisan Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen. Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich. Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten. Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter- Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen. Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände. Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emulsion kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten). Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer: Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung „closed“) bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Informationen über sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Seite 3 von 6 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Espumisan Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Ausschlag, Erythem, Pruritus, allergischer Dermatitis und anderer Hautreaktionen, wurden für Arzneimittel, die Simeticon enthalten, berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen; Silikone; ATC-Code: A03AX13 Espumisan Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm- Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

Seite 4 von 6 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Macrogolstearat 1500 Glycerolmonostearat Sorbinsäure (Ph. Eur.) Hyprolose Natriumcyclamat Saccharin-Natrium Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher 250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement Originalpackungen mit - 30 ml Emulsion zum Einnehmen (N1) - 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N1) - 3 × 30 ml Emulsion zum Einnehmen - 3 × 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N3) - 250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 5 von 6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale) Fax: (030) 6707 - 2120 www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

36478.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 28.05.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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