Dynexan Zahnfleischtropfen – Fachinformation

Fachinformation Dieses Arzneimittel enthält 12,4 Vol-% 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Alkohol. 1. Bezeichnung des Arzneimittels Macrogolglycerolhydroxystearat und Bitterfenchelöl, Ethanol 96 %, Macro- Dynexan® Zahnfleischtropfen Propylenglycol können Hautreizungen golglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Nel- hervorrufen ken-öl, Propylenglykol, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Zuckercouleur. 2. Qualitative und quantitative Zu- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen sammensetzung Arzneimitteln und sonstigen Wech- 6.2 Inkompatibilitäten 10 g Dynexan Zahnfleischtropfen (ent- selwirkungen sprechen 9,6 ml) enthalten: Keine bekannt als Wirkstoff: 0,909 g Aluminiumformiat Keine bekannt. 3·H2O. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Sonstige Bestandteile: Macrogolglyce- 2 Jahre. rolhydroxystearat, Propylenglycol Da keine ausreichenden Untersuchungen Nach Anbruch sind Dynexan Zahnfleisch- Die vollständige Auflistung der sonstigen vorliegen, sollen Dynexan Zahnfleisch- tropfen 3 Monate haltbar. Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. tropfen bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für 3. Darreichungsform die Aufbewahrung Lösung 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfä- higkeit und die Fähigkeit zum Be- Nicht über 25 °C lagern. 4. Klinische Angaben dienen von Maschinen Ausfällungen sind möglich, haben aber 4.1 Anwendungsgebiete Es wurden keine Studien zu den Auswir- keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Verträglichkeit von Dynexan Zahnfleisch- Dynexan Zahnfleischtropfen werden tradi- die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- tropfen tionell angewendet als mild wirkendes nen durchgeführt. Arzneimittel bei leichten Entzündungen 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses des Zahnfleisches und der Mundschleim- 4.8 Nebenwirkungen haut. Flaschen mit 30 ml Lösung Sehr häufig: Häufig: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der An- mehr als 1 von 10 weniger als 1 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für wendung Behandelten von 10, aber die Beseitigung mehr als 1 von Dynexan Zahnfleischtropfen werden ver- 100 Behandel- Keine besonderen Anforderungen dünnt in der Mundhöhle angewendet. ten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Gelegentlich: Selten: 7. Inhaber der Zulassung geben bei Zahnfleischbluten und Zahn- weniger als 1 von weniger als 1 fleischentzündung circa 10 bis 30 Tropfen 100, aber mehr als 1 von 1000, aber Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH in ein halbes Glas Wasser und gurgeln, von 1000 Behandel- mehr als 1 von Rheingaustraße 87 – 93 spülen oder betupfen die betroffenen ten 10.000 Behan- D – 65203 Wiesbaden Bereiche des Mundes damit mehrmals delten Tel.: 06 11 / 92 71 – 0 täglich. Sehr selten: Telefax: 06 11 / 92 71 – 111 weniger als 1 von 10.000 Behandelten, [email protected] Die Anwendung sollte nach den Mahlzei- einschließlich Einzelfälle www.kreussler.com ten und dem Zähneputzen erfolgen. Die Dauer der Anwendung richtet sich Sehr selten (< 0,01 %, einschließlich 8. Zulassungsnummer nach dem Verlauf der Erkrankung. Einzelfälle): allergische Reaktionen. Auf- Sollten bei Entzündungen des Zahnflei- grund des Gehaltes an Propylenglycol 6433845.00.00 sches und der Mundschleimhaut die Be- können Hautreizungen auftreten. schwerden länger als 1 Woche andauern, 9. Datum der Erteilung der Zulas- ist ein Arzt aufzusuchen. 4.9 Überdosierung sung/Verlängerung der Zulassung Dynexan Zahnfleischtropfen werden nicht Vergiftungen mit Dynexan Zahnfleisch- 08.November 2001 empfohlen für die Anwendung bei Kin- tropfen sind bisher nicht bekannt gewor- dern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens den. Eventuell können bei nicht bestim- 10. Stand der Information von Daten zur Unbedenklichkeit. mungsgemäßer Aufnahme von Dynexan Zahnfleischtropfen Magen–Darm– März 2007 4.3 Gegenanzeigen Beschwerden wie z. B. Übelkeit und Erb- rechen auftreten. 11. Verkaufsabgrenzung Dynexan Zahnfleischtropfen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Über- 5. Pharmakologische Eigenschaften Freiverkäuflich empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel 4.4 Besondere Warnhinweise und ATC-Code: A01AD11 Vorsichtsmaßnahmen für die An- wendung 6. Pharmazeutische Angaben

OBFM5B99ED8601C837B8/ PH-REG/HS