Druckluft für Atemzwecke – Fachinformation

1.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Druckluft für Atemzwecke

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 l

Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Inhalation und zur künstlichen Zufuhr in die Lunge. Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3. Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Druckluft für Atemzwecke kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine 4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung, Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Über Maßnahmen bei Zwischenfällen entscheidet der Arzt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Druckluft für Atemzwecke entspricht der Atemluft und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig.

ATC-Code: R07AX

Die Sauerstoffkonzentration wird von den Chemorezeptoren in der Aorta und im Glomus caroticum festgestellt und an das Regelzentrum in der Medulla weitergeleitet. Die Auswirkungen von Sauerstoff auf das Kardiovaskularsystem sind in der Regel gering: Der Blutdruck bleibt stabil, die hypoxiebedingte pulmonale Hypotension nimmt ab.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Druckluft für Atemzwecke entspricht der Atemluft. Druckluft für Atemzwecke wird mit der Atmungsluft in den Atemtrakt aufgenommen bzw. zugeführt und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zum Gewebe bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut zu Hämoglobin gebunden (20 ml/dl). Die Sauer- stoffspannung sinkt vom alveolaren zum gemischt-venösen Blut von ca. 70-90 mmHg bis 36 mmHg bei normaler Atmungsluft (20,9%). Ein arterieller O2-Partialdruck unter 40 mmHg ist lebensbedrohlich.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe

Keine

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Druckluft für Atemzwecke sind insbesondere die BG-Regel BGR 500 mit den Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS – insbesondere die Nr. 510 und Nr. 725 – zu beachten sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Druckluft für Atemzwecke unterstützt die Verbrennung. Behälter an einem gut gelüfteten Ort aufbewahren. Von brennbaren Stoffen fernhalten.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Reinweiße (RAL 9010) nahtlose Druckgasflaschen (DIN4664) mit tiefschwarzer (RAL 9005) und reinweißer (RAL 9010) Schulter aus Stahl Flaschengröße: 0,5 l, 1 l, 2 l, 3 l, 5 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l, 600 l (Flaschenbündel)

Tabelle 1: Größe und Inhalt der Einzeldruckgasflaschen.

Nennvolumen der Entnehmbare Masse Fülldruck / bar Entnehmbares Druckgasflasche / l Gas / kg bei 15°C Volumen Gas / l* bei 15°C bei 1,013 bar, 15°C 0,5 0,121 200 95,7 1,0 0,242 200 191,4 2,0 0,484 200 382,7 3,0 0,726 200 574,1 5,0 1,210 200 956,8 10,0 2,420 200 1913,6 20,0 4,840 200 3827,1 40,0 9,680 200 7654,3 50,0 12,100 200 9567,8 0,5 0,182 300 145,0 1,0 0,363 300 290,0 2,0 0,726 300 580,1 3,0 1,089 300 870,1 5,0 1,815 300 1450,2 10,0 3,630 300 2900,4 20,0 7,260 300 5800,7 40,0 14,520 300 11601,4 50,0 18,150 300 14501,8 *Angegeben ist jeweils das entnehmbare Gasvolumen bei einem Restdruck von 5 bar Tabelle 2: Größe und Inhalt der Flaschenbündel (12 Flaschen).

Gesamtnennvolumen Gesamte den Fülldruck einer Gesamtes den der Flaschenbündel Flaschenbündel Druckgasflasche / Flaschenbündel /l entnehmbare Masse bar entnehmbares Gas / kg bei 15°C Volumen Gas / l* bei 15°C bei 1,013 bar, 15°C 600,0 145,200 200,0 114814,2 (12 Flaschen à 50,0 l) 600,0 217,800 300,0 174021,2 (12 Flaschen à 50,0 l) *Angegeben ist jeweils das entnehmbare Gasvolumen bei einem Restdruck von 5 bar

6.6. Hinweise für die Handhabung

Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 5 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Um die Sterilität der Druckluft für Atemzwecke zu gewährleisten, wird die zusätzliche Verwendung eines geeigneten Sterilfilters empfohlen.

Gase aus Flaschen dürfen nur mittels angeschlossener Druckminderventile entnommen werden. Das Behältnis fest verschlossen halten. Ventile langsam öffnen und Druckstöße vermeiden. Druckminderer sind nach Gebrauch zu entspannen. Nach dem Entleeren sind die Ventile zu schließen.

Druckbehälter für Luft zur medizinischen Anwendung dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Gasflaschen mit Schäden (z.B. Ventilschäden, Brandschäden) dürfen nicht betrieben werden.

SWF-Sicherheitsdatenblatt beachten! 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Sauerstoffwerk Friedrichshafen GmbH Colsmanstr. 11 D-88045 Friedrichshafen

8. ZULASSUNGSNUMMMER

6303841.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG / APOTHEKENPFLICHTIG

Apothekenpflichtig – Vertriebsweg nach § 47 (1) Nr. 2 Unterpunkt e) AMG