Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen – Fachinformation

FACHINFORMATION FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen Mischung flüssiger Verdünnungen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (11 ml) enthalten folgende Wirkstoffe:

Cyclamen purpurascens Dil. D3 2,0 g Gelsemium sempervirens Dil. D4 2,0 g Melilotus officinalis Dil. D3 2,0 g Nitroglycerinum Dil. D5 2,0 g Paris quadrifolia Dil. D2 2,0 g

1 g Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen entsprechen 23 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält 21 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung flüssiger Verdünnungen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt: • bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. • bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen bei Kindern unter 16 Jahren ist noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollten die Tropfen unverdünnt etwa eine Minute im Mund belassen werden. Man kann sie auch auf einem Stück Zucker oder Brot einnehmen, oder mit einem Schluck Wasser, den man möglichst lange im Mund behält. Hinweis: Um eine gleichmäßige Dosierung sicherzustellen, ist die Tropfflasche während des Tropfvorgangs schräg zu halten.

Dauer der Anwendung Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe • bei Alkoholkrankheit • von Kindern unter 6 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Menge in 5 Tropfen (0,24 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Hinweis: Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb von Kindern zwischen 6 und 16 Jahren nicht eingenommen werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allge- meinschädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: Wenn Sie eine größere Menge Dr.Theiss Kopfschmerz Tropfen angewendet haben als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und PP-Schraubverschluss. Packungen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 D-66424 Homburg

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 99835.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 05.04.2018

10. STAND DER INFORMATION

März 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig