Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian – Fachinformation

FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian Thymianfluidextrakt 250 mg/g, Sternanisöl 50 mg/g Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung (24 Tropfen) enthält:

250 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5) Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109)

50 mg Sternanisöl

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglykol und 403 mg Alkohol (Ethanol) pro g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1-mal täglich 108 Tropfen (entsprechend 4,8 ml Flüssigkeit ein.

Kinder und Jugendliche Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian sollten nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen) sowie einer kombinierten Überempfindlichkeit auf Sellerie, Karotten, Beifuß, Gewürze (Doldengewächse wie z.B. Fenchel oder Kümmel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Menge in 108 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 46 ml Bier oder 19 ml Wein.

Eine Dosis von 108 Tropfen dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 26 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4,6 mg/100 ml führen kann. Bei einem Jugendlichen von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 30,5 kg würde eine Dosis von 108 Tropfen einer Exposition von 59,7 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 9,95 mg/100 ml führen kann.

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglycol pro g.

Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian sollen aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Inhaltsstoffes Estragol bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian soll aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Inhaltsstoffes Estragol nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dr. Theiss Husten-Tropfen mit Anis und Thymian enthalten Alkohol. 4.8 Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen wird nach folgender Häufigkeitsübereinkunft angegeben:

sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000) nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.

Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

4.9. Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Sternanis und Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationstrakt - Husten- und Erkältungsmittel - Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva – Expektoranzien

ATC-Code: R05CA

Für Anisöl sind broncho-sekretolytische und spasmolytische Wirkungen, für Thymianfluidextrakt sind bronchospasmolytische, expektorierende und antibakterielle Wirkungen belegt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Daten vorhanden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pharmakologische Untersuchungen zu toxikologischen Wirkungen liegen nicht vor. Daten zur östrogenen Aktivität und antifertilen Aktivität von trans-Anethol in hohen Konzentrationen, die in vitro und bei Labortieren gezeigt wurden, gelten angesichts der empfohlenen Dosierung und den Anwendungsbedingungen (Kurzzeitanwendung bei Erwachsenen und älteren Menschen) für die Exposition beim Menschen als nicht relevant. Ergebnisse von nicht-klinischen Studien zeigten ein schwaches mutagenes Potential von Anethol. Es ist unwahrscheinlich, dass Anethol und seine Metaboliten in vivo genotoxisch wirken. Estragol ist ein Bestandteil von Sternanisöl. Mehrere Studien haben krebserzeugende Wirkungen von Estragol und einigen seiner Metaboliten bei Mäusen (hauptsächlich bösartige Lebertumore) gezeigt. Der Estragolgehalt in Sternanisöl ist für Erwachsene und ältere Menschen unbedenklich, da die Einnahme mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln unter den angegebenen Anwendungsbedingungen (kurzfristige Anwendung) im Vergleich zur Hintergrundbelastung durch Lebensmittel und Getränke, die Sternanis enthalten, als vernachlässigbar angesehen werden kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol (E 1520), Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethanol 96 % (V/V)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate, 6 Monate nach Anbruch

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses OP mit 30 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg 8. ZULASSUNGSNUMMER

6755359.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10.01.2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig