Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis – Fachinformation

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Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4.4 Besondere Warnhinweise und Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Daten aus Tierversuchen haben einen Übergang von Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Einzeldosisbehältnis Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder die nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten mit Therapie mit Dorzolamid unterbrochen oder beendet wird, Vorsicht angewandt werden. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE wobei der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen ZUSAMMENSETZUNG Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom der Therapie für die Mutter abgewogen werden muss. Ein erfordert außer Augeninnendruck senkenden Arzneimitteln Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht Jeder ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde ausgeschlossen werden. entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid. bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fertilität untersucht. Abschnitt 6.1. Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Sulfonamiden vorkommt und wird, obwohl topisch appliziert, 3 DARREICHUNGSFORM Männern oder Frauen hat. systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter Es liegen keine Daten vom Menschen vor. systemischer Anwendung von Sulfonamiden auftreten, auch Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung. schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die schwerwiegender Reaktionen oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 4 KLINISCHE ANGABEN Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist dieses Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die 4.1 Anwendungsgebiete Arzneimittel abzusetzen. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung ist angegeben: Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit durchgeführt. - als Zusatztherapie zu Betablockern, einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Base- Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, - als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht Haushaltes in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen. beeinträchtigen. sind, Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde in seltenen Fällen über zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei: Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer 4.8 Nebenwirkungen - okulärer Hypertension, Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann für Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen Eine doppelblinde, aktiv-kontrollierte (Dorzolamid 20 mg/ml - Offenwinkelglaukom, während der Anwendung von Dorzolamid ein erhöhtes Risiko Augentropfen, Lösung mit Konservierungsmittel im - Pseudoexfoliationsglaukom. für eine Urolithiasis bestehen. Mehrfachdosenbehältnis) zweiphasige multizentrische Cross- over-Studie mit multiplen Dosen ergab ein vergleichbares 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Sicherheitsprofil von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Dosierung Augenlidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch Lösung im Einzeldosisbehältnis und Dorzolamid 20 mg/ml der Therapie erwogen werden. Augentropfen, Lösung im Mehrfachdosenbehältnis. Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes Bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung (mit erkrankten Auges. Dorzolamid erhalten, kann es möglicherweise zu einer Konservierungsmittel im Mehrfachdosenbehältnis) wurde an additiven systemischen Wirkung der Carboanhydrasehemmer mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und kontrollierten klinischen Studien untersucht. In topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen. Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Während der Anwendung von Dorzolamid Micro Labs (mit 20 mg/ml Augentropfen, Lösung (im Mehrfachdosenbehältnis) Konservierungsmittel im Mehrfachdosenbehältnis) wurde bei als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid Betablocker behandelt. Dabei waren arzneimittelbedingte Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang Nebenwirkungen am Auge die häufigste Ursache eines und/oder intraokularen Operationen in der Anamnese über in der adäquaten Dosierung angewendet werden, dann Therapieabbruchs bei ca. 3 % der Patienten, insbesondere Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid. berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten Dorzolamid begonnen werden. mit Vorsicht angewendet werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Werden mehrere topische Augenarzneimittel angewendet, Studien oder nach Markteinführung beobachtet: Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von sollten diese Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich Minuten appliziert werden. über Aderhautabhebungen bei gleichzeitiger okulärer (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände Hypotonie berichtet. nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass Daten nicht abschätzbar)] Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder an Kontaktlinsenträgern nicht untersucht. Erkrankungen des Nervensystems: der Umgebung der Augen in Berührung kommt. Kinder und Jugendliche Häufig: Kopfschmerzen Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Selten: Schwindel, Parästhesien übliche Bakterien kontaminiert werden können, was zu Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Augenerkrankungen: Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten Sehr häufig: Brennen und Stechen Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Nutzen- Augenlidentzündung, Jucken der Augen, Augenlidreizung, kontaminierter Augentropfen sein. Risiko-Verhältnisses erhalten. verschwommenes Sehen Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Gelegentlich: Iridozyklitis Einzeldosisbehältnis ist eine sterile Lösung ohne Selten: Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung Konservierungsmittel. Die Lösung jedes 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an sonstige Wechselwirkungen Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, den) erkrankten Auge(n) angewendet werden. Da nach dem okulare Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr Es wurden keine Studien zur Erfassung von Augenoperationen gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort Wechselwirkungen mit Dorzolamid durchgeführt. Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge, Photophobie nach der Anwendung entsorgt werden. Jedes In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den Herzerkrankungen: Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide folgenden Arzneimitteln ohne Auftreten von Augen. Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie Kinder und Jugendliche Betaxolol-Augentropfen und systemischen Arzneimitteln Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des einschließlich ACE-Hemmern, Calciumkanalblockern, Mediastinums: Über die 3-mal tägliche Anwendung von Dorzolamid (mit Diuretika, nicht steroidalen Antiphlogistika einschließlich Konservierungsmittel) bei pädiatrischen Patienten sind Acetylsalicylsäure sowie Hormonen (z. B. Östrogen, Insulin, Selten: Epistaxis begrenzte klinische Daten verfügbar (Informationen über Thyroxin). Nicht bekannt: Dyspnoe Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1). Die Wechselwirkungen von Dorzolamid mit Miotika sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Art der Anwendung adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack Zur Anwendung am Auge. nicht vollständig untersucht. Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Schwangerschaft toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen. Dorzolamid sollte während der Schwangerschaft nicht Erkrankungen der Nieren und Harnwege: angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Selten: Urolithiasis Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren 4.3 Gegenanzeigen Gefäßerkrankungen Frauen vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dorzolamid oder maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Nicht bekannt: Hypertonie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Abschnitt 5.3). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Stillzeit Verabreichungsort: Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Häufig: Schwäche/Müdigkeit oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei laktierenden Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten Ratten wurde eine Abnahme der Körpergewichtszunahme der lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei Nachkommen beobachtet. Wenn eine Behandlung mit systemische allergische Reaktionen einschließlich diesen Patienten kontraindiziert. Dorzolamid Micro Labs erforderlich ist, wird eine Stillzeit nicht Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit, empfohlen. selten Bronchospasmen

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Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Untersuchungen In einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten (Dorzolamid erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Mehrfachdosenbehältnis) Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten zweiphasigen multizentrischen Cross-over-Studie bei 152 unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht. Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der Kinder und Jugendliche (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥ 22 mmHg) in einem oder Anwendung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten Siehe Abschnitt 5.1. beiden Augen war die Augeninnendruck senkende Wirkung Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung raschen Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer (konservierungsmittelfrei) vergleichbar mit der von Dorzolamid langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen (im Mehrfachdosenbehältnis). Das Sicherheitsprofil von ca. vier Monaten. Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Nach Einnahme von Dorzolamid zur Simulation der Einzeldosisbehältnis (konservierungsmittelfrei) entsprach dem Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine maximalen systemischen Belastung nach von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung mit kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde Konservierungsmittel im Mehrfachdosenbehältnis. Verhältnisses des Arzneimittels. innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht („Steady state") Kinder und Jugendliche erreicht. Im „Steady state" waren weder freier Wirkstoff noch Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Metaboliten im Plasma nachweisbar; die Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter Dorzolamid) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geringer, als sie für eine pharmakologische Wirkung auf pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Abt. Pharmakovigilanz Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird. Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangswert Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach Augeninnendruck ≥22 mmHg) durchgeführt, um die D-53175 Bonn topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlorid Verträglichkeit einer 3-mal täglichen topischen Verabreichung Website: www.bfarm.de beobachtet. von Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Mehrfachdosenbehältnis (mit Konservierungsmittel) zu Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörung anzuzeigen. beurteilen. Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in beiden (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min) wiesen Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten diagnostiziert; andere häufige Ätiologien waren Sturge- Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich jedoch keine 4.9 Überdosierung Weber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale Dysgenesie wesentlichen Unterschiede bezüglich der Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der sowie Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen Carboanhydrasehemmung, und keine klinisch signifikanten Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder in der Monotherapie-Phase war wie folgt: systemischen Nebenwirkungen. absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Symptome Dorzolamid 2 % Timolol Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral Folgendes wurde bei oraler Einnahme berichtet: Somnolenz; verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid beobachtet wurden, Timolol GS 0,25 beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, N = 56 % N = 27 Alterskohorte systemischen Carboanhydrasehemmung. Einige dieser Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Altersbereich: 1 Altersbereich: < 2 Jahre Befunde waren Spezies-spezifisch und/oder waren die Folge Dysphagie. bis 23 Monate 0,25 bis 22 einer metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Behandlung Monate Anwendung maternotoxischer Dosen in Verbindung mit einer Alterskohorte Timolol 0,50 % N metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. N = 66 ≥2 - <6 = 35 beobachtet. Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Altersbereich: 2 Jahre Altersbereich: 2 Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale bis 6 Jahre In klinischen Studien wurden bei den Patienten keine bis 6 Jahre Nervensystem auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel Anzeichen einer metabolischen Azidose oder von Serum- (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten Elektrolytverschiebungen beobachtet, die auf eine überwacht werden. In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten systemische Carboanhydrasehemmung hinweisen. Daher ist mindestens 61 Tage und rund 50 Patienten 81 – 100 Tage nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien erfassten Wirkungen behandelt. bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN auftreten. Bei säugenden Ratten wurde ein erniedrigtes Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften oder Timolol- gelbildenden Augentropfen unzureichend Körpergewicht der Nachkommen beobachtet. Bei männlichen kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie und weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, folgt weitergeführt: Dorzolamid verabreicht wurde, wurde keine nachteilige Carboanhydrasehemmer, Dorzolamid. Wirkung auf die Fertilität beobachtet. ATC-Code: S01 EC 03. 30 Patienten <2 Jahren wechselten zu einer Kombinationstherapie mit gelbildenden Timolol Augentropfen Wirkmechanismus 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 2 % dreimal/Tag; 30 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Patienten ≥ 2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 2 % Dorzolamid/0,5 % Timolol zweimal/Tag. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Körpergeweben einschließlich des Auges vorkommt. Beim Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Hyetellose vorhanden. Das aktivste Isoenzym ist die Carboanhydrase II Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten: bei Mannitol (E421) (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber ungefähr 26 % (20 % unter Dorzolamid-Monotherapie) der Natriumcitrat (E331) auch in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der pädiatrischen Patienten wurden arzneimittelbedingte Natriumhydroxid (E524) zur pH-Einstellung Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren Wasser für Injektionszwecke Kammerwasserproduktion. Daraus resultiert eine lokale, nicht schwerwiegende Wirkungen auf die Augen wie Augeninnendrucksenkung (IOP). Augenbrennen und -stechen, Injektion und Augenschmerzen. 6.2 Inkompatibilitäten Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Bei einem kleinen Prozentsatz <4% wurden Hornhautödeme oder Trübungen beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei Nicht zutreffend. Einzeldosisbehältnis enthalten Dorzolamidhydrochlorid, einen potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II. Nach der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten nach topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Markteinführung wurde über metabolische Azidose 6.3 Dauer der Haltbarkeit Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom insbesondere bei sehr jungen Patienten mit besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Unreife/Beeinträchtigung der Nieren berichtet. 2 Jahre. Hauptrisikofaktor bei der Entstehung von Sehnervenschäden Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten Nach Anbruch des Beutels: 15 Tage und Gesichtsfeldverlust. Dorzolamid erzeugt keine darauf hin, dass die mittlere Abnahme des Augeninnendrucks Danach sind nicht verbrauchte Einzeldosisbehältnisse zu Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des entsorgen. Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und Augeninnendrucks der Timololgruppe entsprach, selbst wenn Akkommodationsspasmus. Dorzolamid besitzt eine sehr zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss sofort nach der geringe bzw. keine Wirkung auf die Herzfrequenz oder den war.Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (>12 ersten Anwendung entsorgt werden. Blutdruck. Wochen) sind nicht verfügbar. Topisch angewandte Betablocker senken ebenfalls den 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Augeninnendruck durch Verringerung der Aufbewahrung Kammerwasserbildung, jedoch über einen anderen Im Gegensatz zur Einnahme von Carboanhydrasehemmern Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass durch die ermöglicht die topische Anwendung von Nicht über 30 ° C lagern. Anwendung von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkung am Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer Nicht einfrieren. eine zusätzliche Augeninnendrucksenkung erreicht wird. Dieser Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor von Betablockern und oralen Carboanhydrasehemmern einer Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure- Licht zu schützen. überein. Base-Haushaltes oder Elektrolytverschiebungen, die Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, charakteristisch für oral angewendete Klinische Wirksamkeit und Sicherheit siehe Abschnitt 6.3. Carboanhydrasehemmer sind. Erwachsene Patienten Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den In groß angelegten klinischen Studien mit bis zu einjähriger systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer möglichen 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung ist in zeigte sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie Anwendung, wurden Wirkstoff- und 0,2 ml Einzeldosisbehältnissen aus weichem Polyethylen in bei dreimal täglicher Anwendung (Augeninnendruck- Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen und einem Aluminiumfolienbeutel erhältlich. Ausgangswert ≥23 mmHg) oder als Zusatztherapie zu im Plasma sowie die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen. Unter Dauertherapie reichert sich Packungsgrößen: topischen Betablockern bei zweimal täglicher Anwendung (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥22 mmHg). Die Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der • 10 x 0,2 ml (1 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen) Augeninnendruck senkende Wirkung von Dorzolamid als selektiven Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, • 15 x 0,2 ml (1 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen) Monotherapie und als Zusatztherapie hielt während des während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen des • 30 x 0,2 ml (2 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen, 3 ganzen Tages an und konnte auch in der Langzeitanwendung freien Wirkstoffs verbleiben. Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen oder 6 Beutel mit aufrechterhalten werden. Die Wirksamkeit bei langfristiger Der Ausgangswirkstoff bildet einen einzigen N-Desethyl- je 5 Einzeldosisbehältnissen) Monotherapie war vergleichbar mit der von Betaxolol und Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II) zwar weniger • 50 x 0,2 ml (5 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen) etwas geringer als bei Timolol. Bei Anwendung als stark wirksam als der Ausgangswirkstoff, zusätzlich aber noch • 60 x 0,2 ml (4 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen Zusatztherapie zu topischen Betablockern war die zusätzliche ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit oder 6 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen) Augeninnendrucksenkung von Dorzolamid vergleichbar mit reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in Pilocarpin 2 % viermal täglich.

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Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

• 90 x 0,2 ml (6 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 9 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen) • 120 x 0,2 ml (8 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen, 12 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen oder 24 Beutel mit je 5 Einzeldosisbehältnissen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 20 60528 Frankfurt Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER 2205614.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 03. Februar 2021

10. STAND DER INFORMATION 06.01.2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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