Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung – Fachinformation

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Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tropfbehältnis. Der Patient sollte darüber informiert 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit werden. Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Schwangerschaft Dorzolamid sollte während der Schwangerschaft nicht 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 4.3 Gegenanzeigen angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte ZUSAMMENSETZUNG Daten zur Anwendung von Dorzolamid bei Schwangeren vor. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. entsprechend 20 mg Dorzolamid. Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3). Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Stillen Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) 1 ml Augentropfen, Lösung enthält 0,075 mg/ml oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid/Metaboliten in die Benzalkoniumchlorid. Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten Muttermilch übertreten. Verfügbare überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe diesen Patienten kontraindiziert. gezeigt, dass Dorzolamid/Metaboliten in die Milch übergehen. Abschnitt 6.1. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind 4.4 Besondere Warnhinweise und und des Nutzens der Therapie für die Frau muss entschieden Vorsichtsmaßnahmen 3 DARREICHUNGSFORM werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Behandlung mit Dorzolamid abgebrochen werden soll. Ein Augentropfen, Lösung nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen Vorsicht angewandt werden. werden. Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom Fruchtbarkeit mit einem pH-Wert von 5,00 bis 6,20 und einer Osmolarität erfordert zu den topischen drucksenkenden Arzneimitteln von 260-330 mOsmol/kg. Tierdaten lassen keine Auswirkungen einer Behandlung mit zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde Dorzolamid auf die männliche und weibliche Fertilität 4 KLINISCHE ANGABEN bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht vermuten. Menschliche Daten fehlen. untersucht. 4.1 Anwendungsgebiete 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Dorzolamid Micro Labs Augentropfen, Lösung ist indiziert: Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl topisch appliziert, • als Zusatztherapie zu Betablockern, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die • als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens- durchgeführt. sind, Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei: können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Überempfindlichkeit auftreten, ist das Arzneimittel • okulärer Hypertension, Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. abzusetzen. • Offenwinkelglaukom, 4.8 Nebenwirkungen • Pseudoexfoliationsglaukom. Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Base- Dorzolamid wurde an mehr als 1.400 Personen in 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dosierung Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack des berichtet. Da Dorzolamid ein topischer arzneimittelbedingte Nebenwirkungen am Auge, (der) betroffenen Auges (Augen). Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten häufigste Ursache eines Therapieabbruchs bei ca. 3 % der Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis Patienten. topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten während der Anwendung von Dorzolamid bestehen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Auges. Wenn allergische Reaktionen, z. B. Konjunktivitis und Studien oder nach Markteinführung beobachtet mit Lidreaktionen, beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Dorzolamid: Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang Therapie erwogen werden. Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100; < 1/10), Gelegentlich (≥ in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und Eine additive Wirkung der bekannten systemischen 1/1.000; <1/100), Selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), Nicht am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten, bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten werden. die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und nicht abschätzbar. Werden mehrere topische Arzneimittel zur Anwendung am Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Gabe von Erkrankungen des Nervensystems: Auge angewendet, sollten die Arzneimittel in einem Abstand Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen. Häufig: Kopfschmerzen von mindestens 10 Minuten appliziert werden. Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Selten: Schwindel, Parästhesien Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Augenerkrankungen: die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Sehr häufig: Brennen und Stechen der Umgebung der Augen in Berührung kommt. Dorzolamid Micro Labs berichtet. Topisches Dorzolamid sollte Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch verschwommenes Sehen häufig vorkommende Bakterien kontaminiert werden können, Nach fistulierenden Operationen wurde bei der Anwendung was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, Gelegentlich: Iridozyklitis Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie Selten: Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung berichtet. an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach kontaminierter Augentropfen sein. Dorzolamid Micro Labs enthält als Konservierungsmittel Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge sowie okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Flasche informiert werden. Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Augenoperationen Tränenfilm sowie die Hornhautoberfläche beeinträchtigen Kinder und Jugendliche Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge, Photophobie kann. Dorzolamid Micro Labs sollte bei Patienten mit Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei trockenen Augen und bei Patienten, bei denen die Hornhaut Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten beeinträchtigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden. Mediastinums: verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen Selten: Epistaxis Patienten siehe Abschnitt 5.1). und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt Nicht bekannt: Dyspnoe Art der Anwendung werden. Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zur Anwendung am Auge Kinder und Jugendliche: Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack 1. Der Sicherheitsring zwischen dem Tropfbehältnis und der Verschlusskappe muss unversehrt sein, bevor das Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund Arzneimittel zum ersten Mal angewendet wird. Ein Spalt Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: zwischen Tropfbehältnis und Verschlusskappe ist bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, ungeöffnetem Tropfbehältnis normal. aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) 2. Die Verschlusskappe abnehmen. 3. Zur Anwendung ist der Kopf nach hinten zu beugen und Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko- Erkrankungen der Nieren und Harnwege: das Unterlid leicht herabzuziehen, damit sich zwischen Nutzen-Verhältnisses erhalten. Selten: Urolithiasis Augenlid und Auge eine Tasche bildet. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 4. Das umgedrehte Tropfbehältnis leicht zusammendrücken, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am sonstige Wechselwirkungen bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. Die Verabreichungsort: Tropferspitze darf nicht das Auge oder Augenlid Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit Häufig: Schwäche/Müdigkeit berühren. Dorzolamid nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde 5. Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol- von lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische systemische allergische Reaktionen einschließlich Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmer, Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit, Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen. Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidalen selten Bronchospasmen 6. Sofern erforderlich sind die Schritte 3 und 4 am anderen Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Herzerkrankungen Auge zu wiederholen. Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin). Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie 7. Das Tropfbehältnis ist direkt nach der Anwendung wieder Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie mit der Schraubkappe zu verschließen. adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde Gefäßerkrankungen 8. Nach Anwendung aller Dosen verbleibt eine Restmenge nicht abschließend ausgewertet. Nicht bekannt: Hypertonie Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im

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Untersuchungen: Dorzolamid 2 % Timolol 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Alterskohorte N = 56 Timolol GS 0,25 Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht. < 2 Jahre Altersbereich: 1 % N = 27 verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid beobachtet wurden, bis 23 Monate Altersbereich: beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der Kinder und Jugendliche: 0,25 bis 22 systemischen Carboanhydrasehemmung. Einige dieser siehe Abschnitt 5.1 Monate Befunde waren Spezies-spezifisch und/oder waren die Folge Alterskohorte N = 66 Timolol 0,50 % N von einer metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ≥2 - <6 Jahre Altersbereich: 2 = 35 Anwendung maternotoxischer Dosen in Verbindung mit einer Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der bis 6 Jahre Altersbereich: 2 metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine bis 6 Jahre beobachtet. Bei laktierenden Ratten wurde eine Abnahme der kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Körpergewichtszunahme der Nachkommen beobachtet. Bei Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von männlichen und weiblichen Ratten, denen vor und während Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten der Paarung Dorzolamid verabreicht wurde, wurden keine einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und mindestens 61 Tage und rund 50 Patienten 81-100 Tage nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- behandelt. In klinischen Studien wurden bei den Patienten keine Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid- Anzeichen einer metabolischen Azidose oder von Serum- http://www.bfarm.de anzuzeigen. oder Timolol-gelbildenden Augentropfen unzureichend Elektrolytverschiebungen beobachtet, die auf eine 4.9 Überdosierung kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie systemische Carboanhydrasehemmung hinweisen. Daher ist folgt weitergeführt: nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien erfassten Wirkungen Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder 30 Patienten < 2 Jahren wechselten zu einer bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Kombinationstherapie mit gelbildenden Timolol-Augentropfen beobachtet werden könnten. 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 2 % dreimal/Tag; 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Symptome 30 Patienten ≥ 2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Folgendes wurde bei Einnahme berichtet: Somnolenz; bei 2 % Dorzolamid/0,5 % Timolol zweimal/Tag. topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Benzalkoniumchlorid Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie. Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Hyetellose Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten: Bei Mannitol Behandlung ungefähr 26 % (20 % unter Dorzolamid-Monotherapie) der Natriumcitrat Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. pädiatrischen Patienten wurden arzneimittelbedingte Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren Wasser für Injektionszwecke Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS lokale, nicht schwerwiegende Wirkungen auf die Augen wie auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) Augenbrennen und -stechen, Injektion und Augenschmerzen. und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Bei einem kleinen Prozentsatz < 4 % wurden Hornhautödeme 6.2 Inkompatibilitäten oder Trübungen beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei Nicht zutreffend. 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten nach 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Markteinführung wurde über metabolische Azidose 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, insbesondere bei sehr jungen Patienten mit 2 Jahre. Carboanhydrasehemmer, Dorzolamid Unreife/Beeinträchtigung der Nieren berichtet. Nach Anbruch sollte Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml ATC-Code: S01 EC 03 Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten Augentropfen, Lösung nicht länger als- 28 Tage angewendet darauf hin, dass die mittlere Abnahme des Augeninnendrucks werden. Wirkmechanismus in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Dieses Arzneimittel nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern. Augeninnendrucks der Timololgruppe entsprach, selbst wenn Körpergeweben einschließlich des Auges vorkommt. Beim zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten Entsorgen Sie die Flasche mit der verbleibenden Lösung vier Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase war. Wochen nach der ersten Anwendung. vorhanden. Das aktivste Isoenzym ist die Carboanhydrase II (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (> 12 auch in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Wochen) sind nicht verfügbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Aufbewahrung Kammerwasserproduktion. Daraus resultiert eine Im Gegensatz zur oralen Gabe von Carboanhydrasehemmern Dieses Arzneimittel nicht über 30°C lagern. Augeninnendrucksenkung. ermöglicht die topische Anwendung von Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Dorzolamid Micro Labs enthält Dorzolamidhydrochlorid, einen Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkung am Auge bei Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3. potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II. Nach einer wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom einer Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure- Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Base-Haushaltes oder Elektrolytverschiebungen, die befindet sich in einem 5 ml LDPE-Tropfbehältnis mit LDPE- Hauptrisikofaktor bei der Entstehung von Sehnervenschäden charakteristisch für oral verabreichte Carboanhydrasehemmer Tropferspitze und Schraubverschluss aus HDPE, verpackt in und Gesichtsfeldverlust. Dorzolamid erzeugt keine sind. einem Karton. Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den Packungsgrößen: 1x5 ml, 2x5 ml, 3x5 ml, 4x5 ml, 6x5 ml Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer möglichen (einzelnes 5 ml Tropfbehältnis) Akkommodationsspasmus. Dorzolamid hat eine sehr geringe systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer bzw. keine Wirkung auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Gabe wurden Wirkstoff- und Metabolitenkonzentrationen in Topisch angewendete Betablocker senken ebenfalls den den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die Beseitigung Augeninnendruck durch Verringerung der Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen Keine besonderen Anforderungen. Kammerwasserproduktion, jedoch über einen anderen gemessen. Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass durch die 7 INHABER DER ZULASSUNG Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Gabe von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine Micro Labs GmbH Blutkörperchen als Folge der selektiven Bindung an die zusätzliche Augeninnendrucksenkung erreicht wird. Dieser Lyoner Straβe 20 Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung von 60528 Frankfurt am Main niedrige Konzentrationen des freien Wirkstoffs verbleiben. Der Betablockern und oralen Carboanhydrasehemmern überein. Deutschland Ausgangswirkstoff bildet einen einzigen N-Desethyl- Pharmakodynamische Wirkungen Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II) zwar weniger 8 ZULASSUNGSNUMMER Klinische Wirksamkeit und Sicherheit stark als der Ausgangswirkstoff, zusätzlich aber noch ein 99200.00.00 weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit Erwachsene Patienten reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension zeigte 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige VERLÄNERUNG DER ZULASSUNG sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie bei Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils dreimal täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥ 23 unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird 07. Februar 2019 / 25.05.2023 mmHg) oder als Zusatztherapie zu topischen Betablockern bei ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der zweimal täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥ Verabreichung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten 10 STAND DER INFORMATION 22 mmHg). Die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem 19.12.2025 Dorzolamid als Monotherapie und als Zusatztherapie hielt raschen Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer während des ganzen Tages an und konnte auch in der langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von Langzeitanwendung aufrechterhalten werden. Die ca. vier Monaten. 11 VERKAUFSABGRENZUNG Wirksamkeit bei langfristiger Monotherapie war vergleichbar Verschreibungspflichtig mit der von Betaxolol und etwas geringer als bei Timolol. Bei Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der Anwendung als Zusatztherapie zu topischen Betablockern war maximalen systemischen Belastung nach die zusätzliche Augeninnendrucksenkung von Dorzolamid Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde vergleichbar mit Pilocarpin 2 % viermal täglich. innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht ("Steady State") erreicht. Im "Steady State" waren praktisch weder freier Kinder und Jugendliche Wirkstoff noch Metabolit im Plasma nachweisbar; die Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter Dorzolamid) geringer, als sie für eine pharmakologische Wirkung auf pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird. Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangswert Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach Augeninnendruck > 22 mmHg) durchgeführt, um die topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlorid Verträglichkeit einer 3-mal täglichen topischen Anwendung beobachtet. Einige ältere Patienten mit von Dorzolamid zu beurteilen. Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30- Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in beiden 60 ml/min) wiesen jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich jedoch diagnostiziert; andere häufige Ätiologien waren Sturge- keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Weber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale Dysgenesie, Carboanhydrasehemmung und keine klinisch signifikanten sowie Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen systemischen Nebenwirkungen. in der Monotherapie-Phase war wie folgt:

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