Doppelherz Crataegus – Fachinformation

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Fachinformation Doppelherz Crataegus

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doppelherz Crataegus 300 mg, Filmtablette Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält: Trockenextrakt aus Weißdornblätter mit Blüten (4 – 7 : 1)300 mg Auszugsmittel: Ethanol 45% (V / V) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 2 bis 3mal täglich 1 Filmtablette ein. Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere An- wendungsdauer festlegen sollte. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.

4.3. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei unverändertem Fortbe- stehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Bei- nen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine soforti- ge ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Doppelherz Crataegus nicht einnehmen.  -2-

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausge- schossen werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Aus der verbreiteten Anwendung von Weissdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse expe- rimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwan- gerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Übrwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An- gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild er- folgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel ATC-Code: CO1EB04 Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:  -3-

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. In humanphar- makologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg / Tag wässrig-alkoholischer Ex- trakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfrakti- on und Erhöhung er anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge- Extrakt-Verhältnis 5 : 1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg /kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todes- fälle auf. Zu den Vergiftungssyptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg / kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dysnoe und Tremor. Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g / kg KG p. o. an Ratten so- wie 5 g / kg KG p. o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen. Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg / kg KG des wässrig- ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunden über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No- effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg / kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg / kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet. Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnisma- terial vor. Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon- C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann. Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kan- zerogenes Risiko der Droge.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, langkettige Partialglyceride, Povidon K = 30, Maisstärke, Croscarmelose Natriumsalz, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Dimeticon-hochdisperses Siliciumdioxid-α-Hydro-ω-octadecyloxypoly (oxyethylen)-4-α-Hydro-ω-octa decyloxypoly(oxyethylen)-20-(E,E)-Hexa 2,4-diensäure Hinweis: Eine Filmtablette enthält 293,8 mg verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 0,025 BE / Filmtablette  -4-

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 50 Filmtabletten Originalpackungen mit 100 Filmtabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7. INHABER DER ZULASSUNG Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Str. 74 24941 Flensburg Telefon: (04 61) 99 96 – 0 Fax: (04 61) 99 96 – 110 email: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER 45940.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / 13.11.2000

10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION 01 / 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig