Doppel Spalt Compact – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Doppel Spalt Compact.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Doppel Spalt compact 1. Bezeichnung des Arzneimittels 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere men für die Anwendung in Verbindung mit den Komplikationen Blu- Doppel Spalt compact tung oder Perforation (siehe Kapitel 4.3 Ge- 500 mg / 50 mg Tabletten Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten genanzeigen) und für ältere Patienten. Die- 2. Qualitative und quantitative Zusammen- mit se Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt setzung Überempfindlichkeit gegen andere Ent- werden. Eine Behandlung mit NSAR in Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure zündungshemmer / Antirheumatika oder Kombination mit protektiven Arzneimitteln Coffein andere allergene Stoffe; (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen- 1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juck- Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwä- und 50 mg Coffein reiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heu- gung gezogen werden. Dies gilt auch für schnupfen, Nasenschleimhautschwellun- Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimit- Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. gen (Nasenpolypen), chronischen Atem- tel einnehmen, die das Risiko gastro- wegserkrankungen; intestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe 3. Darreichungsform eingeschränkter Leber - und Nierenfunk- Kapitel 4.5 Wechselwirkungen). tion; Tabletten Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz Sonstige Hinweise in der Anamnese: vor Behandlungsbeginn Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmit- 4. Klinische Angaben der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. teln können Kopfschmerzen auftreten, die 4.1 Anwendungsgebiete Im Zusammenhang mit einer NSAR-Be- zu erneuter Einnahme führen und damit wie- handlung wurde über Flüssigkeitseinlage- Leichte bis mäßig starke Schmerzen bei rung und Ödeme berichtet. derum eine Fortdauer der Kopfschmerzen Erwachsenen. bewirken können. Anstehenden Operationen (auch bei Die gewohnheitsmäßige Einnahme von kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextrak- Schmerzmitteln kann zur dauerhaften 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen- tionen): Es kann zu verstärkter Blutungs- Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nie- dung neigung kommen renversagens (Analgetika-Nephropathie) Falls nicht anders verordnet, ist die übliche bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Ne- führen. Dieses Risiko ist besonders groß, Dosis für Erwachsene: benwirkungen) wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung kombiniert eingenommen werden. 1 Tablette (entsprechend 500 mg Acetylsali- von Tachykardien und Extrasystolen) cylsäure und 50 mg Coffein) bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstär- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger kung) Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Patienten, die bereits zu geringer Harn- Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täg- Gastrointestinale Wirkungen aussäurescheidung neigen, kann dies unter lich eingenommen werden. Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicyl- Umständen einen Gichtanfall auslösen. säure und anderen NSAR einschließlich Die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermie- Nebenwirkungen können reduziert werden, einem Glas Wasser) einnehmen. den werden. indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Während der Behandlung mit allen NSAR erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. sind schwerwiegende gastrointestinale Blu- Abschnitt 4.2). Doppel Spalt compact soll längere Zeit oder tungen, Geschwüre oder Perforationen, in höheren Dosen nicht ohne Befragen des auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeit- Bei Anwendung von NSAR können durch Arztes angewendet werden punkt der Therapie mit oder ohne Warnsig- gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoff- nale oder früheren schwerwiegenden gas- bedingte Nebenwirkungen, insbesondere Kinder und Jugendliche trointestinalen Nebenwirkungen, berichtet solche, die den Gastrointestinaltrakt oder Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen worden. das zentrale Nervensystem betreffen, das Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Bei älteren Menschen kommt es unter verstärkt werden. Abschnitt 4.3). NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekun- 4.3 Gegenanzeigen Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die därinfektion oder Anhalten der Symptome Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsali- lebensbedrohlich sein können. über mehr als drei Tage, muss der Arzt cylsäure oder einem der sonstigen Be- konsultiert werden. standteile von Doppel Spalt compact; Patienten mit einer Anamnese gastrointesti- wenn in der Vergangenheit gegen Salicy- naler Toxizität, insbesondere in höherem Al- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- late oder andere nichtsteroidale Entzün- ter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom mitteln und sonstige Wechselwirkungen dungshemmer mit Asthmaanfällen oder in im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastroin- Acetylsalicylsäure anderer Weise allergisch reagiert wurde; testinale Blutungen) melden, insbesondere Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöh- gastrointestinale Blutungen oder Perfora- zu Beginn einer Therapie. tem Nebenwirkungsrisiko: tion (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Vorgeschichte, die durch eine vorherige gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wer- Antikoagulantien, (z.B. Warfarin, Heparin): Therapie mit NSAR bedingt waren; erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der den, die das Risiko für Ulzera oder Blutun- aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Blutgerinnung). gen erhöhen können, wie z. B. orale Korti- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / koide, Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Haemorrhagie mit mindestens zwei un- Ticlopidin, Clopidogrel), oder nicht-steroi- selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibi- verkennbaren Episoden von erwiesener dale Antiphlogistika/Analgetika, selektive Ulzeration oder Blutungen; toren oder Thrombozyten-Aggregations- hemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in ge- Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und krankhaft erhöhte Blutungsneigung; orale Glukokortikoide: Erhöhung des Risi- ringen Dosen zur Behandlung kardiovas- Leber- und Nierenversagen; kos für gastrointestinale Ulzera und Blu- kulärer Erkrankungen. schwere Herzinsuffizienz; tungen. Kombination mit Methotrexat 15 mg oder Beim Auftreten von gastrointestinalen Blu- Digoxin. mehr pro Woche; tungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann Schwangerschaft im dritten Trimester. Acetylsalicylsäure abgebrochen werden. sinken. Methotrexat. Sowie darf nicht angewendet werden von: Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Valproinsäure. Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre. Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten Abschwächung der Wirkung: Doppel Spalt compact
Diuretika (in Dosierungen ab 3g Acetyl- Somit sollte Acetylsalicylsäure während des Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- salicylsäure pro Tag und mehr). ersten und zweiten nahmen erforderlich. ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3g Ace- Schwangerschaftstrimesters nur gegeben tylsalicylsäure pro Tag und mehr). werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. 4.8 Nebenwirkungen Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbrom- Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau Die Aufzählung der folgenden unerwünsch- aron). angewendet wird, die versucht schwanger ten Wirkungen umfasst alle bekannt ge- zu werden, oder wenn es während des wordenen Nebenwirkungen unter der Be- Coffein ersten und zweiten handlung mit Acetylsalicylsäure, auch sol- wirkt antagonistisch gegenüber den Schwangerschaftstrimesters angewendet che unter hoch dosierter Langzeittherapie sedativen Wirkungen von Substanzen wie wird, sollte die Dosis so niedrig und die bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsanga- Barbiturate, Anthistaminika etc. Behandlungsdauer so kurz wie möglich ben, die über Einzelfälle hinausgehen, wirkt synergistisch gegenüber den tachy- gehalten werden. beziehen sich auf die kurzzeitige Anwen- karden Wrkungen von Sympathikomime- dung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g tika, Thyroxin etc. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Acetylsalicylsäure. kann die analgetische Potenz von Parace- Acetylsalicylsäure ab der 20. tamol und einigen nichtsteroidalen Anti- Schwangerschaftswoche sollte eine Bei der Bewertung von Nebenwirkungen phlogistika steigern pränatale Überwachung hinsichtlich eines werden folgende Häufigkeitsangaben zu- setzt die Ausscheidung von Theophyllin Oligohydramnions und einer Verengung des grundegelegt: herab Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Sehr häufig: werden, wenn ein Oligohydramnion oder Substanzen vom Typ des Ephedrin eine Verengung des Ductus arteriosus mehr als 1 Behandelter von 10 Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfi- festgestellt wird. Häufig: ram vermindern den Coffein-Abbau in der 1 bis 10 Behandelte von 100 Leber, Barbiturate und Rauchen be- Während des dritten Schwanger- Gelegentlich: schleunigen ihn. schaftstrimesters können alle 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Gyrasehemmer des Chinoloncarbon- Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus säure-Typs können die Elimination von Selten: folgenden Risiken aussetzen: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Coffein und seinem Abbauprodukt Para- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Sehr selten: xanthin verzögern. Verengung/vorzeitiger Verschluss des weniger als 1 Behandelter von Ductus arteriosus und pulmonale 10.000 4.6 Anwendung während Schwangerschaft Hypertonie); Nicht bekannt: und Stillzeit Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Häufigkeit auf Grundlage der ver- Salicylate und Coffein sind plazentagängig fügbaren Daten nicht abschätzbar und treten in die Muttermilch über. die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken Erkrankungen des Verdauungstrakts: Schwangerschaft: aussetzen: Häufig: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese mögliche Verlängerung der Blutungs- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbren- kann die Schwangerschaft und/oder die zeit, ein thrombozyten-aggregati- nen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen embryonale/fetale Entwicklung negativ be- onshemmender Effekt, der selbst bei Selten: einflussen. sehr geringen Dosen auftreten kann; Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu Daten aus epidemiologischen Studien wei- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit einer Eisenmangelanämie führen können. sen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten der Folge eines verspäteten oder ver- Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen sowie kardiale Missbildungen und Gastro- längerten Geburtsvorganges. mit Blutung und Perforation, insbesondere schisis nach der Anwendung eines Prosta- bei älteren Patienten. Bei abdominalen glandinsynthesehemmers in der Früh- Daher ist Acetylsalicylsäure während des Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis schwangerschaft hin. Es wird angenommen, dritten Schwangerschaftstrimesters wird der Patient aufgefordert Acetyl- dass das Risiko mit der Dosis und der kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). salicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt Dauer der Therapie steigt. zu informieren. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Stillzeit: Sehr selten: Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Erhöhungen der Leberwerte wurden beob- zu erhöhtem prä- und post-implantärem Ver- Abbauprodukte gehen in geringen Mengen achtet. lust und zu embryo-fetaler Letalität führt. in die Muttermilch über. Da nachteilige Ferner wurden erhöhte Inzidenzen Wirkungen für den Säugling bisher nicht Erkrankungen des Nervensystems: verschiedener Missbildungen, einschließlich bekannt geworden sind, wird bei kurz- Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopf- kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren fristiger Anwendung der empfohlenen Dosis schmerzen, Schwindel, gestörtes Hörver- berichtet, die während der Phase der eine Unterbrechung des Stillens nicht mögen, Ohrensausen (Tinnitus) und Organogenese einen Prostaglandinsynthe- erforderlich sein. Bei längerer Anwendung mentale Verwirrung können Anzeichen einer sehemmer erhielten. bzw. Einnahme höherer Dosen sollte Überdosierung sein. dennoch abgestillt werden. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Jedoch kann das Befinden und das Verhal- Herz-Kreislaufsystem: die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein ten des Säuglings durch mit der Muttermilch Tachykardie durch eine fötale Nierenfunktionsstörung aufgenommenes Coffein beeinträchtigt wer- ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. den. Erkrankungen des Blutes: Dies kann kurz nach Beginn der Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahn- Behandlung auftreten und ist in der Regel Fertilität fleischbluten oder Hautblutungen mit einer nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/- Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach nach der Behandlung im zweiten Prostagladinsynthese hemmen, die weib- der Einnahme anhalten. Schwangerschaftstrimester eine Verengung liche Fertilität über eine Wirkung auf die Selten bis sehr selten sind auch schwer- des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist wiegende Blutungen wie z. B. intracerebrale diese in den meisten Fällen nach dem nach Absetzen der Behandlung reversibel. Blutungen, besonders bei Patienten mit Absetzen der Behandlung zurückgebildet nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder hat. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- gleichzeitiger Behandlung mit Antikoa- keit und das Bedienen von Maschinen
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gulantien berichtet worden, die in Ein- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige ronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure zelfällen lebensbedrohlich sein können. von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, und Gentisursäure. jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist Erkrankungen des Immunsystems dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dosisabhängig, da der Metabolismus durch Gelegentlich: dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- die Kapazität der Leberenzyme begrenzt Überempfindlichkeitsreaktionen wie Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert Hautreaktionen Website: www.bfarm.de anzuzeigen. daher und liegt nach niedrigen Dosen zwi- Selten: schen 2 bis 3 Stunden, während sie nach Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell 5. Pharmakologische Eigenschaften hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden be- mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften trägt. Salicylsäure und ihre Metaboliten wer- anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödeme den vor allem über die Nieren ausgeschie- vor allem bei Asthmatikern. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nerven- den. system, andere Analgetika und Antipyretika Erkrankungen der Haut: ATC-Code: N02BA01 Coffein zeigt eine Resorptionshalbwertszeit Sehr selten: von 2-13 min und wird nach oraler Gabe schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der rasch und nahezu vollständig resorbiert. mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Ery- säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlo- Enteral aufgenommenes Coffein ist prak- thema exsudativum multiforme). gistika mit analgetischen, antipyretischen tisch vollständig bioverfügbar. Maximale und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Plasmaspiegel werden innerhalb von 30-40 4.9 Überdosierung Wirkungsmechanismus beruht auf der irre- min erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt versiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase- zwischen 30 und 40%. Das Verteilungsvolu- Mit einer Intoxikation muss bei älteren Per- Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese men beträgt 0,52-1,06 l/kg. Coffein verteilt sonen und vor allem bei Kleinkindern ge- beteiligt sind rechnet werden (therapeutische Überdosie- sich in alle Kompartimente, passiert rasch Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und rung oder häufige versehentliche Intoxikatio- zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur tritt in die Muttermilch über. Die Eliminati- nen können bei ihnen tödlich wirken). Behandlung von leichten bis mäßig starken onshalbwertszeit liegt zwischen 4,1 und 5,7 Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, h, sie zeigt jedoch starke inter- und intrain- Die Symptome einer Überdosierung von wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur dividuelle Schwankungen. Coffein und seine Doppel Spalt compact setzen sich aus den Temperatursenkung und zur Behandlung Symptomen der Intoxikationen mit den Ein- Metabolite werden vorwiegend renal elimi- von Gelenk – und Muskelschmerzen. niert. 1-Methylharnsäure (12-38%), 1-Me- zelstoffen zusammen. thylxanthin (8-19%) und 5-Acetylamino-6- Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter amino-3-methyl-uracil (15%) sind die Haupt- Acetylsalicylsäure: und chronisch entzündlicher Erkrankungen metabolite. Weniger als 2% Coffein er- Svmptomatologie: wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthri- scheint unverändert im Urin. 2-5% des Cof- Mäßige Intoxikation: tis und Spondylitis ankylosans angewendet. Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und feins werden über die Faeces ausgeschie- Dafür werden generell hohe Dosierungen den. Als Hauptmetabolit erscheint hier 1,7- Vertigo werden in allen Fällen von Über- von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldo- Dimethylharnsäure. dosierung festgestellt und können durch sen verteilt benutzt. Reduzierung der Dosierung rückläufig sein. Bei Neugeborenen ist die Plasmahalbwerts- zeit auf bis zu 100h verlängert. Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Schwere Intoxikation: Thrombozytenaggregation, da sie die Syn- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Fieber, Hyperventilation, Ketose, respirato- these von Thromboxan A2 in den rische Alkalose, metabolische Azidose, Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei In tierexperimentellen Untersuchungen tra- Koma, kardiovaskulärer Schock, Atem- verschiedenen kardiovaskulären Indikatio- ten neben den bereits unter "Nebenwirkun- versagen, schwere Hypoglykämie. gen" beschriebenen Effekten Nierenschä- nen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt. den nach Verabreichung hoher Acetylsali- Notfallbehandlung: cylsäuredosen auf. Magenspülung und Verabreichung von Coffein ist ein Xanthinderivat, dass in thera- Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro Aktivkohle peutischen Dosen vorwiegend als Antago- und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen Überwachung des Säure-Basen-Haushal- nist an Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch untersucht. Die Gesamtheit der Befunde er- tes gibt keine relevanten Verdachtsmomente für wird die hemmende Wirkung des Adenosins forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert auf das ZNS vermindert. Es hebt kurzfristig eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration > Ermüdungserscheinungen beim Menschen Untersuchungen zur Kanzerogenität. 500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) Salicylate haben in Tierversuchen an meh- auf und steigert die analgetische Potenz der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation; Acetylsalicylsäure. reren Tierspezies teratogene Wirkungen ge- Überwachung der Serum-Elektrolyte, Er- zeigt (z.B. kardiale Missbildungen, skelettale satz von Flüssigkeitsverlusten 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Missbildungen und Bauchwanddefekte). Im- weitere symptomatische Behandlung plantationsstörungen, embryo- und fetotoxi- Nach oraler Verabreichung wird Acetylsali- sche Wirkungen sowie Störungen der cylsäure schnell und vollständig aus dem Lernfähigkeit bei Nachkommen nach Coffein: Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während pränataler Exposition sind beschrieben wor- Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein und nach der Resorption wird Acetylsalicyl- den. auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufge- säure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Sa- nommen wird. Es können zentralnervöse licylsäure umgewandelt. Die maximalen Coffein ruft im Tierexperiment bei längerfris- Symptome wie Krampfanfälle und Herz- Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und tiger Gabe in hohen Dosen Geschwüre im Kreislauf-Reaktionen (Tachykardie, Myo- Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nieren- kardschäden) auftreten. Neben der Durch- beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht. schäden hervor. Coffein besitzt, wie andere führung einer Magenspülung und der Gabe Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicyl- Methylxanthine auch, in vitro ein chromoso- von Akivkohle erfolgt die symptomatische säure werden weitgehend an Plasmapro- menbrechendes Potential. Die Gesamtheit Behandelung der Symptome. teine gebunden und schnell in alle Teile des der wissenschaftlichen Untersuchungen Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Mut- zum Metabolismus und zur Mutagenität von Meldung des Verdachts auf Nebenwir- termilch über und ist plazentagängig. Coffein deutet darauf hin, dass in vivo keine kungen Salicylsäure wird vor allem durch Metaboli- mutatgenen Wirkungen zu erwarten sind. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- sierung in der Leber eliminiert; die Metabo- Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über kungen nach der Zulassung ist von großer liten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucu- 100mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti- nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- 3 Doppel Spalt compact
und fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Maisstärke, mikrokristalline Cellulose
6.2. Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt
6.3. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit von Doppel Spalt compact beträgt 2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über +25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung mit 20 Tabletten
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht erforderlich
7. Inhaber der Zulassung PharmaSGP GmbH Am Haag 14, 82166 Gräfelfing Tel.: 089 / 85 89 639-150, Fax: 089 / 85 89 639-201, E-Mail: [email protected]