Doloteffin – Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doloteffin

400 mg

Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1) Auszugsmittel: Wasser

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsappa- rates.

Hinweis: Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzu- suchen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 Film- tabletten.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Doloteffin® Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahl- zeiten einzunehmen.

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Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Doloteffin® soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Doloteffin® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel- wirkungen

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Doloteffin® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll daher in Schwanger- schaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 – < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1000 – < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 – < 1/1000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Selten können Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems Selten wurden Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urti- karia, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock beschrieben.

Untersuchungen Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates ATC-Code: M09AP03

Zwei Wirkungen der Droge haben sich als bedeutsam herausgestellt. So kann man einerseits zwischen der antiphlogistischen und schwach analgetischen Wirkung und andererseits der Verwendung von Teufelskrallenwurzel als Bitter- stoffdroge unterscheiden.

Da Teufelskrallenwurzel-Produkte milde Phytotherapeutika sind, sollten diese bei dem angezeigten Anwendungsgebiet nur in leichten Fällen allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen nur zur Unterstützung der üblichen ärztlichen Therapie.

Die analgetische und antiphlogistische Wirksamkeit von Harpagophytum procumbens deutet darauf hin, dass die Wirkung nicht allein in isolierten Bestand- teilen, sondern in der Summe der Inhaltsstoffe liegt.

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5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität: In Untersuchungen auf akute (LD50 > 4,6-13,5 g/kg KG) und subakute Toxizität (LD50 > 7,5 g/kg KG) erwiesen sich hydrophile und lipophile Gesamt-Extrakte aus Harpagophytum procumbens nach oraler Applikation (Ratte, Maus) als nur sehr gering toxisch. Nach intraperitonaler Applikation (Maus) von isoliertem Harpa- gosid und Harpagid wurden toxische Wirkungen (LD50) im Bereich von 1 g (Har- pagosid) bis 3,2 g (Harpagid)/kg KG festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Cellulosepulver, Macrogol 4000, Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Poly(vinylalkohol), Polysorbat 80.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses Blister

Packungsgrößen 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

27180.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23. November 1995 / 30. Mai 2001

10. Stand der Information

Oktober 2024

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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