Dobendan Hustenlöser – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobendan Hustenlöser 8,25 mg/ml Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Sirup enthält 8,25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (4-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Propylenglycol, Benzylalkohol 1 ml Sirup enthält bis zu 469 mg Sorbitol 1 ml Sirup enthält 8,4 mg Propylenglycol. 1 ml Sirup enthält 0,0019 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup Der Sirup ist eine braune, opaleszierende Flüssigkeit mit süßem Geschmack und möglichem leichten Sediment.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dobendan Hustenlöser ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei produktivem Husten.

Dobendan Hustenlöser wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, Erwachsene und ältere Personen: 6 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 99 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag)

Kinder

Kinder von 6 bis 11 Jahren: 4 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 66 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag)

Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 33 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) Kinder unter 5 Jahren: Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.

Kinder unter 2 Jahren Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion Aufgrund des Mangels an pharmakokinetischen Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Dobendan Hustenlöser Sirup ihren Arzt oder Apotheker zu befragen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Dosis von 6 ml mit einem vollen Messlöffel (4 ml) + einem halb vollen Messlöffel (2 ml) zu verabreichen.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als 7 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie Araliaceae (Efeu) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Kinder unter 2 Jahren aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.

Kinder

Kinder unter 5 Jahren: Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.

Kinder unter 2 Jahren Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren siehe Abschnitt 4.3.

Dobendan Hustenlöser enthält Sorbitol (E 420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sorbitol kann bei Kindern Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

2 Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält 16,8 mg Propylenglycol pro 2 ml Dosiervolumen, das entspricht 8,4 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0038 mg Benzylalkohol pro 2 ml Dosiervolumen, das entspricht 0,0019 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dobendan Hustenlöser bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Dobendan Hustenlöser ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dobendan Hustenlöser sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Dobendan Hustenlöser auftreten können, sind nach Häufigkeit in den nachfolgenden Gruppen aufgeführt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

3 Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn andere als die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Die Einnahme einer größeren Menge als der empfohlenen Dosis kann zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und innerer Unruhe führen. Die Behandlung ist symptomatisch. Bei einem 4-jährigen Kind wurde über eine Überdosierung berichtet. Nach versehentlicher Einnahme einer großen Menge von Efeuextrakt (entsprechend 1,8 g Efeublättern, was etwa 36 ml Dobendan Hustenlöser gleichkommt) kam es zu Aggressivität und Diarrhö.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA12 Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Daten vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zu Efeublätter-Trockenextrakt sind unvollständig. In einem bakteriellen Rückmutationstest (AMES-Test) wurden keine mutagenen Wirkungen des in Dobendan Hustenlöser enthaltenen Efeublätter-Trockenextrakts festgestellt. Studien zu Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E 420) Kaliumsorbat (E 202) Xanthangummi (E 415) Citronensäure (E 330) Natürliches Honig-Thymian-Aroma (enthält: Propylenglycol (E 1520), Benzylalkohol (E1519) Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 In der original verschlossenen Flasche: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind in der original verschlossenen Verpackung keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit weißem Schraubverschluss (PE). Die Flaschen sind in Faltschachteln mit einem Messlöffel (PP) mit Einteilungen zu 2 und 4 ml verpackt.

Packungsgrößen 100 ml und 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstraße 2 – 4 69115 Heidelberg Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

7010521.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 29.10.2024

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig