Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke 10 mg Pastillen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pastille enthält 10 mg Trockenextrakt aus Wegraukenkraut (Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba) (6-8:1)

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Maltitol: 441 mg/Pastille Sorbitol: 100 mg/Pastille Aroma mit Allergen (Zimtaldehyd): 0,035 mg/Pastille

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pastille Bräunliche, runde Pastille mit einem Durchmesser von 16 mm

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung von Halsreizungen wie Heiserkeit und trockenem Husten (Reizhusten) angewendet wird.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke ist indiziert bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, Erwachsene und ältere Personen: 1 Pastille 10 bis 12 Mal am Tag

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: 1 Pastille 5 bis 6 Mal am Tag. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und aufgrund der Darreichungsform (feste Arzneiform) (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion festzulegen. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Pastille im Mund unzerkaut zergehen lassen.

Dauer der Anwendung Wenn die Symptome während der Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Gefahr besteht, dass die Pastille verschluckt wird und da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke enthält Maltitol und Sorbitol-Lösung, aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd. Zimtaldehyd kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Wechselwirkung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke und anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Es wurden keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit Sisymbrium officinale berichtet.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

2 Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine. Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Trockenextrakt aus Sisymbrium officinale, herba, wurden nicht berichtet. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Nicht benötigt gemäß Artikel 16c (1) a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Wirkstoff von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke durchgeführt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zu Trockenextrakt aus Sisymbrium officinale, herba, sind unvollständig. Aufgrund seiner Eigenschaften als traditionell verwendetes Arzneimittel gibt es ausreichende Belege für eine sichere Anwendung beim Menschen. In einem bakteriellen In-vitro-Rückmutationstest (Ames-Test) an 5 Salmonella typhimurium-Stämmen wurde kein relevantes mutagenes Potenzial des Trockenextrakts aus Sisymbrium officinale, herba, (75 % nativ, DEV nativ 6-8:1, Auszugsmittel: Wasser) festgestellt. Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Darüber hinaus liegen keine für die Sicherheitsbewertung relevanten Informationen vor, die über die Angaben in anderen Teilen der Fachinformation hinausgehen (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).

3 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin Maltitol-Lösung (E 965) Arabisches Gummi (E 414) Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420) Mittelkettige Triglyceride Sucralose (E 955) Gereinigtes Wasser Honig-Zitrone-Verbene-Aroma (Aroma enthält Zimtaldehyd). Maisstärke

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke sind bräunliche, runde Pastillen in Aluminium/PVC/PE/PVDC-Blistern. Die Blister sind in Faltschachteln verpackt.

Eine Packung enthält 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 oder 48 Pastillen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstraße 2 – 4 69115 Heidelberg Deutschland

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

7009563.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 29.10.2024

4 10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024